Redução da dose de radiação usando opções avançadas de fluoroscopia no laboratório de cateterismo coronário

A fluoroscopia é parte integrante dos procedimentos cardíacos diagnósticos e terapêuticos. Devido ao efeito ionizante dos raios X; pacientes, intervencionistas e funcionários do laboratório de cateterismo correm o risco de riscos de radiação que são amplamente divididos em duas categorias. Um é determinístico; onde a gravidade da lesão na área exposta depende da dose e existe um limite de segurança; a outra é estocástica ou probabilística onde qualquer dose de radiação pode causar mutação genética e cânceres e nenhuma dose é considerada segura. Entre o pessoal médico, os cardiologistas intervencionistas têm a maior exposição per capita por ano à radiação ionizante, que é duas a três vezes maior do que os radiologistas. Embora a exposição dos pacientes esteja bem abaixo do nível associado ao aumento do risco de câncer, como mencionado acima, qualquer exposição pode ser prejudicial e deve ser minimizada usando todos os métodos de redução de dose possíveis de acordo com o princípio 'As Low as Reasonably Achievable' (ALARA). .

A exposição à radiação é influenciada por fatores que dependem do paciente (peso, hábito corporal), procedimento (local de acesso, complexidade do procedimento, uso de blindagem protetora, colimação) e equipamento (controle de qualidade geral, campo de visão, espessura dos filtros de feixe, frequência de pulso etc). De fato, em equipamentos fluoroscópicos modernos, várias configurações são personalizáveis ​​para ajudar a reduzir a dose total de raios X emitida. Uma taxa de quadros mais baixa de 7,5 quadros por segundo (fps) em comparação com o padrão de 15 fps reduz substancialmente a exposição aos raios X (30% de redução da exposição relativa na dose do operador e 19% na dose do paciente) sem comprometer a qualidade da imagem. Usar o zoom ao vivo para ampliar digitalmente as imagens também reduz a dose em 40-50% (1,4 fatores com campo de visão de 6 polegadas). Outro avanço significativo é o 'Sistema de Rastreamento de Dose' (DTS), que calcula a dose precisa de radiação na pele do paciente e exibe os valores cumulativos da dose como um mapa colorido em um gráfico do paciente para feedback imediato ao intervencionista. Esse conhecimento da exposição em tempo real também ajuda os médicos a ajustar suas práticas de acordo.

Em um laboratório coronariano diversificado como o Tabba Heart Institute, além de treinar a equipe do laboratório na redução da exposição à radiação e no uso de equipamentos de proteção, emprego de um moderno sistema de raios X como o Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); equipado com tecnologias personalizáveis ​​de redução de dose de radiação e DTS, fornece aos intervencionistas ferramentas essenciais para garantir os mais altos padrões de segurança contra radiação. Os dados ainda são escassos para mostrar a diferença nas exposições à radiação de pacientes e operadores usando configurações de equipamentos personalizados. Nosso objetivo é aplicar protocolos de fluoroscopia personalizados com base em fps baixos e outras configurações personalizáveis ​​(espessura dos filtros de feixe espectral, tensão de tubo de pico e corrente de cátodo de pico, zoom ao vivo (fatores de 1,4 com FOV de 12 polegadas), armazenamento de flúor e fluoroscopia pontual) e, em seguida, avaliar se eles afetam significativamente a exposição à radiação do paciente e do intervencionista.

FINALIDADES/OBJETIVOS

1. Comparar o efeito de três diferentes protocolos de fluoroscopia na dose total de raios X do paciente e do operador no laboratório de cateterismo coronário no Tabba Heart Institute, Karachi.
2. Avaliar o efeito de configurações baixas de quadros por segundo em imagens cine e fluoroscopia na qualidade da imagem durante procedimentos coronários MÉTODOS

Design de estudo:

Este será um projeto quase experimental não cego de centro único. Os dados serão coletados prospectivamente. A população do estudo inclui pacientes que vêm para procedimentos coronários no laboratório de cateterismo equipado com Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V com Dose Tracking System (DTS).

Local: Laboratório de cateterismo cardíaco (CCL) do Tabba Heart Institute Karachi, Paquistão, (THI).

O Tabba Heart Institute é um hospital cardíaco terciário com 160 leitos, com emergência 24 horas e instalações para PCI primária e cirurgias cardíacas. A instituição possui dois laboratórios de cateteres cardíacos totalmente equipados. Há um corpo docente totalmente treinado e experiente de mais de 15 cardiologistas e 06 intervencionistas. Em média no THI realizamos angiografias diagnósticas e pouco mais de 1400 ICPs por ano, 20% das quais são para pacientes com STEMI. Este é um dos principais centros de referência da cidade para ICP primária. O THI também é um hospital universitário com programas de treinamento aprovados em cardiologia de adultos e cardiologia intervencionista.

Duração do estudo: Seis meses (24 semanas) Planejamos iniciar o recrutamento de pacientes em junho de 2020, dependendo da aprovação do Comitê de Revisão Ética. Como nossos números mensais no laboratório de cateterismo excedem 200 (angiograma diagnóstico e procedimentos intervencionistas) a cada mês e este é um laboratório de cateterismo ativo 24 horas por dia, 7 dias por semana, com facilidade para ICP primária, pelo menos seis meses será tempo suficiente para atender ao tamanho da amostra.

Amostragem não probabilística será feita para inscrever pacientes em CCL. Pacientes consecutivos apresentando CCL de THI serão avaliados quanto à elegibilidade. Planejamos implementar os três protocolos semanalmente para evitar erros de implementação de protocolo durante o expediente. As semanas serão designadas de forma que o protocolo customizado seja implementado em semanas alternadas e nas demais semanas; protocolo padrão e baixo FPS serão implementados aleatoriamente, resultando em um período total de recrutamento de doze semanas para abordagem personalizada e seis semanas cada para os outros dois braços. As configurações da máquina serão ajustadas todas as semanas no mesmo horário na segunda-feira de manhã pelos próximos sete dias. Todos os pacientes que vierem ao CCL durante os sete dias terão seus procedimentos realizados no protocolo de fluoroscopia designado para aquela semana. No final de cada semana; protocolo será mudado para um dos outros protocolos de intervenção. Os operadores não estarão cegos para o protocolo atual na máquina, no entanto, a exposição em tempo real baseada em DTS será mantida oculta durante o teste, exceto nas últimas 3 semanas do protocolo personalizado.

Cálculo antigo: Para 03 comparações pareadas, para detectar diferença significativa entre o Kerma médio do ar (dose total média ajustada de raios X) como medida de exposição do paciente, a média e o desvio padrão usados ​​para o estudo foram derivados de (ref). Previmos redução de 20% na exposição à radiação entre os grupos de FPS padrão e reduzido e redução de 30% entre o protocolo padrão e personalizado.

Com alfa de 5% e poder de 80%, taxa de amostragem de 1:1:2 para padrões: FPS reduzido: protocolo personalizado respectivamente, o tamanho total da amostra necessária é de 404 com 101 pacientes nos dois primeiros grupos e 202 no grupo personalizado. Para contabilizar erros de amostragem e informações incompletas e para manter o poder post hoc, 120 pacientes serão incluídos nos dois primeiros grupos e 240 no protocolo personalizado. O tamanho amostral final será de 480 pacientes.

COVARIADAS:

As covariáveis ​​incluirão idade em anos, sexo, altura, peso, presença de comorbidades cardíacas graves [diabetes mellitus (DM), hipertensão (HTN), dislipidemia, tabagismo, história familiar de doença arterial coronariana (DAC) prematura] serão ser gravado. Indicação (ACS vs. Sem ACS) e o tempo do procedimento (eletivo, emergencial, urgente) serão registrados. O tipo de procedimento (apenas CAG, apenas PCI, CAG e PCI combinados), angiograma nativo versus enxerto, LV gram realizado como parte do estudo também será documentado. Os detalhes do procedimento, incluindo número de operadores, tipo de operador (companheiro/corpo docente), locais de acesso (femoral/radial), duração do procedimento e volume de contraste serão registrados. . No caso de ICP, ICP de um ou vários vasos, número de vasos tratados, números e tamanhos de stents e cateteres utilizados, complexidade da ICP (alta B/C ou não alta B/C), lesão de bifurcação e angioplastia de enxerto serão documentados. Variáveis ​​relacionadas à redução da dose de radiação: duração do flúor em minutos, número de cine e/ou armazenamentos de flúor, dose de fluoroscopia por quadro, taxa de quadros de fluoroscopia, taxa de quadros de aquisição de imagem, espessura dos filtros de feixe espectral, pico de tensão do tubo e pico de corrente catódica serão ser gravado. As configurações personalizadas dessas variáveis ​​variam de acordo com o peso do paciente e serão estratificadas de acordo. O uso de zoom ao vivo e fluor pontual também será registrado. As variáveis ​​de resultado incluem a exposição do paciente (kerma no ar (Gy), produto dose-área (DAP) (Gy/cm2) e pico de dose na pele (PSD) em mGy) e exposição dos operadores (μSv).

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA Análise primária: Médias ± DP serão relatadas para variáveis ​​contínuas se normalmente distribuídas (confirmado pela construção de histogramas, testes W de Shapiro-Wilk e gráficos de probabilidade normal) ou mediana ±IQR se não forem normalmente distribuídas. Porcentagens serão usadas para variáveis ​​categóricas.

Para o resultado primário da dose de raios-X do paciente e do operador, será usado o teste t de amostra independente ou o teste U de Man Whitney, dependendo da distribuição das variáveis, para comparação de dois protocolos de fluoroscopia individuais. ANOVA de uma via será utilizada para comparações múltiplas dos três protocolos e para correção post hoc será utilizado o teste de Bonferroni. O HSD de Tukey será utilizado para comparação das médias individuais. Os resultados serão estratificados de acordo com o tipo de procedimento (angiografia diagnóstica vs. ICP). A análise univariada será realizada para avaliar importantes preditores da dose de radiação do operador e dos pacientes. Análise de regressão linear multivariada será realizada para ajuste de importantes variáveis ​​de confusão.

Análise secundária: Para a análise secundária da qualidade das imagens, a análise de classificação de Kruskal Wallis será empregada para comparações de grupos múltiplos.

Análise adicional: A abordagem personalizada será dividida em três subgrupos de acordo com o peso das configurações dos pacientes Os resultados primários também serão comparados entre esses subgrupos do protocolo padrão.

Será utilizada a correlação de Pearson e serão gerados coeficientes de correlação para avaliar a associação da dose na pele do paciente com o tempo de fluoro, volume de contraste e DAP. Um valor P <0,05 será considerado significativo.