Réduction de la dose de rayonnement à l'aide d'options de fluoroscopie avancées dans un laboratoire de cathétérisme coronaire

La fluoroscopie fait partie intégrante des procédures cardiaques diagnostiques et thérapeutiques. En raison de l'effet ionisant des rayons X; les patients, les intervenants et le personnel du laboratoire de cathétérisme sont exposés à des risques radiologiques qui sont généralement divisés en deux catégories. L'un est déterministe ; lorsque la gravité de la blessure à la zone exposée dépend de la dose et qu'il existe un seuil de sécurité ; l'autre est stochastique ou probabiliste où toute dose de rayonnement peut provoquer des mutations génétiques et des cancers et aucune dose n'est considérée comme sûre. Parmi le personnel médical, les cardiologues interventionnels sont les plus exposés par tête et par an aux rayonnements ionisants, soit deux à trois fois plus que les radiologues. Bien que l'exposition des patients soit bien en deçà du niveau associé à un risque accru de cancer, comme mentionné ci-dessus, toute exposition peut être nocive et doit être minimisée en utilisant toutes les méthodes de réduction de dose possibles selon le principe «As Low as Reasonably Achievable» (ALARA) .

L'exposition aux rayonnements est influencée par des facteurs qui dépendent du patient (poids, habitus corporel), de la procédure (site d'accès, complexité de la procédure, utilisation d'écrans de protection, collimation) et de l'équipement (contrôle de la qualité globale, champ de vision, épaisseur des filtres de faisceau, fréquence du pouls etc.). En fait, dans les équipements fluoroscopiques modernes, plusieurs paramètres sont personnalisables pour aider à réduire la dose totale de rayons X émise. Une fréquence d'images inférieure de 7,5 images par seconde (fps) par rapport à la norme 15fps réduit considérablement l'exposition aux rayons X (réduction de l'exposition relative de 30 % dans la dose de l'opérateur et de 19 % dans la dose du patient) sans compromettre la qualité de l'image. L'utilisation du zoom en direct pour agrandir numériquement les images réduit également la dose de 40 à 50 % (1,4 facteur avec un champ de vision de 6 pouces). Une autre avancée significative est le «Dose Tracking System» (DTS) qui calcule la dose de rayonnement précise sur la peau du patient et affiche les valeurs de dose cumulées sous forme de carte couleur sur un graphique du patient pour un retour immédiat à l'interventionniste. Cette connaissance de l'exposition en temps réel aide également les médecins à ajuster leurs pratiques en conséquence.

Dans un laboratoire coronarien diversifié comme l'institut Tabba Heart, en plus de former le personnel du laboratoire sur la réduction de l'exposition aux radiations et l'utilisation d'équipements de protection, l'utilisation d'un système à rayons X moderne comme Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.) ; équipé de technologies de réduction de dose de rayonnement personnalisables et de DTS, fournit aux interventionnistes des outils essentiels pour garantir les normes de sécurité radiologique les plus élevées. Les données sont encore rares pour montrer la différence entre les expositions aux rayonnements des patients et des opérateurs en utilisant des paramètres d'équipement personnalisés. Notre objectif est d'appliquer des protocoles de fluoroscopie personnalisés basés sur de faibles fps et d'autres paramètres personnalisables (épaisseur des filtres de faisceau spectral, tension de crête du tube et courant de cathode de crête, zoom en direct (1,4 facteurs avec FOV de 12 pouces), magasin de fluoro et fluoroscopie Spot), puis évaluer s'ils affectent de manière significative l'exposition aux rayonnements du patient et de l'interventionniste.

BUTS/OBJECTIFS

1. Comparer l'effet de trois protocoles de fluoroscopie différents sur la dose totale de rayons X du patient et de l'opérateur dans le laboratoire de cathétérisme coronaire du Tabba Heart Institute, à Karachi.
2. Évaluer l'effet de faibles paramètres d'images par seconde en imagerie ciné et en fluoroscopie sur la qualité de l'image pendant les procédures coronariennes

Étudier le design:

Il s'agira d'un dispositif quasi-expérimental monocentrique non aveugle. Les données seront collectées de manière prospective. La population à l'étude comprend des patients venant pour des procédures coronariennes au laboratoire de cathétérisme équipé de Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V avec système de suivi des doses (DTS).

Contexte : Laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) de l'Institut de cardiologie Tabba de Karachi, Pakistan, (THI).

L'institut de cardiologie de Tabba est un hôpital de soins tertiaires cardiaques de 160 lits avec des urgences 24h / 24 et des installations pour les ICP primaires et les chirurgies cardiaques. L'établissement dispose de deux laboratoires de cathétérisme cardiaque entièrement équipés. Il y a un corps professoral parfaitement formé et expérimenté de plus de 15 cardiologues et 06 interventionnels. En moyenne en THI nous réalisons des angiographies diagnostiques et un peu plus de 1400 ICP par an dont 20% pour des patients STEMI. C'est l'un des principaux centres de référence de la ville pour l'ICP primaire. THI est également un hôpital d'enseignement avec des programmes de formation agréés en cardiologie adulte et en cardiologie interventionnelle.

Durée de l'étude : Six mois (24 semaines) Nous prévoyons de commencer le recrutement des patients en juin 2020 sous réserve de l'approbation du comité d'examen éthique. Étant donné que notre nombre mensuel dans le laboratoire de cathétérisme dépasse 200 (angiographie diagnostique et procédures interventionnelles) chaque mois et qu'il s'agit d'un laboratoire de cathétérisme actif 24h/24 et 7j/7 avec une installation pour l'ICP primaire, au moins six mois seront largement suffisants pour atteindre la taille de l'échantillon.

Un échantillonnage non probabiliste sera effectué pour inscrire les patients au CCL. Les patients consécutifs se présentant au CCL de THI seront évalués pour leur éligibilité. Nous prévoyons de mettre en œuvre les trois protocoles sur une base hebdomadaire pour éviter les erreurs de mise en œuvre du protocole pendant les heures tardives. Les semaines seront désignées de manière à ce que le protocole personnalisé soit mis en œuvre une semaine sur deux et pendant le reste des semaines ; Le protocole standard et faible FPS sera mis en œuvre de manière aléatoire, ce qui entraînera une période de recrutement totale de douze semaines pour l'approche personnalisée et de six semaines chacune pour les deux autres bras. Les paramètres de la machine seront ajustés chaque semaine à la même heure le lundi matin pendant les sept jours suivants. Tous les patients venant au CCL pendant les sept jours verront leurs procédures effectuées selon le protocole de fluoroscopie désigné pour cette semaine. A la fin de chaque semaine; protocole sera basculé sur l'un des autres protocoles d'intervention. Les opérateurs ne seront plus masqués par le protocole actuel sur la machine, mais l'exposition en temps réel basée sur DTS sera masquée pendant l'essai, à l'exception des 3 dernières semaines du protocole personnalisé.

Ancien calcul : pour 03 comparaisons par paires, afin de détecter une différence significative entre le Kerma atmosphérique moyen (dose totale moyenne de rayons X ajustée) en tant que mesure de l'exposition du patient, la moyenne et l'écart type utilisés pour l'étude ont été dérivés de (réf). Nous prévoyons une réduction de 20 % de l'exposition aux rayonnements entre les groupes FPS standard et réduit et une réduction de 30 % entre le protocole standard et le protocole personnalisé.

Avec un alpha de 5 % et une puissance de 80 %, un rapport d'échantillonnage de 1:1:2 pour les normes : FPS réduit : protocole personnalisé respectivement, la taille totale de l'échantillon nécessaire est de 404 avec 101 patients dans les deux premiers groupes et 202 dans le groupe personnalisé. Pour tenir compte des erreurs d'échantillonnage et des informations incomplètes et pour maintenir la puissance post hoc, 120 patients seront inclus dans les deux premiers groupes et 240 dans le protocole personnalisé. La taille finale de l'échantillon sera de 480 patients.

COVARIABLES :

Les covariables comprendront l'âge en années, le sexe, la taille, le poids, la présence d'affections cardiaques concomitantes majeures [diabète sucré (DM), hypertension (HTN), dyslipidémie, tabagisme, antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CAD)]. être enregistré. Indication (ACS vs. Aucun ACS) et le moment de la procédure (élective, urgente, urgente) seront enregistrés. Le type de procédure (CAG uniquement, PCI uniquement, CAG et PCI combinés), angiogramme natif versus greffon, gramme LV effectué dans le cadre de l'étude sera également documenté. Les détails de la procédure, y compris le nombre d'opérateurs, le type d'opérateur (boursier/faculté), les sites d'accès (fémoral/radial), la durée de la procédure et le volume de contraste seront enregistrés. . En cas d'ICP, d'ICP à un ou plusieurs vaisseaux, le nombre de vaisseaux traités, le nombre et la taille des stents et des cathéters utilisés, la complexité de l'ICP (B/C élevé ou B/C non élevé), la lésion de bifurcation et l'angioplastie du greffon seront documentés. Variables liées à la réduction de la dose de rayonnement : durée de fluoro en minutes, nombre de mémoires cine et/ou fluoro, dose de fluoroscopie par image, fréquence d'images de fluoroscopie, fréquence d'images d'acquisition d'images, épaisseur des filtres de faisceaux spectraux, tension maximale du tube et courant cathodique maximal être enregistré. Les paramètres personnalisés de ces variables varient en fonction du poids du patient et seront stratifiés en conséquence. L'utilisation du zoom en direct et du spot fluoro sera également enregistrée. Les variables de résultat comprennent l'exposition du patient (kerma dans l'air (Gy), produit dose-surface (DAP) (Gy/cm2) et dose cutanée maximale (PSD) en mGy) et l'exposition des opérateurs (μSv).

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE Analyse primaire : Les moyennes ± SD seront rapportées pour les variables continues si elles sont normalement distribuées (confirmées par la construction d'histogrammes, les tests W de Shapiro-Wilk et les tracés de probabilité normaux) ou la médiane ± IQR si elles ne sont pas normalement distribuées. Les pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles.

Pour le résultat principal de la dose de rayons X du patient et de l'opérateur, un test t d'échantillon indépendant ou un test U de Man Whitney sera utilisé, en fonction de la distribution des variables, pour la comparaison de deux protocoles de fluoroscopie individuels. L'ANOVA à sens unique sera utilisée pour les comparaisons multiples des trois protocoles et pour la correction post hoc, le test de Bonferroni sera utilisé. Le HSD de Tukey sera utilisé pour comparer les moyennes individuelles. Les résultats seront stratifiés selon le type de procédure (angiographie diagnostique vs PCI). Une analyse univariée sera effectuée pour évaluer les prédicteurs importants de la dose de rayonnement de l'opérateur et des patients. Une analyse de régression linéaire multivariable sera effectuée pour l'ajustement des variables de confusion importantes.

Analyse secondaire : pour l'analyse secondaire de la qualité des images, l'analyse de rangs de Kruskal Wallis sera utilisée pour les comparaisons de groupes multiples.

Analyse supplémentaire : l'approche personnalisée sera ensuite divisée en trois sous-groupes en fonction du poids des patients. Les résultats primaires seront également comparés entre ces sous-groupes à partir du protocole standard.

La corrélation de Pearson sera utilisée et des coefficients de corrélation seront générés pour évaluer l'association de la dose cutanée du patient avec le temps de fluoro, le volume de contraste et la DAP. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative.