Stråldosminskning med hjälp av avancerade fluoroskopialternativ i Coronary Cath Lab

Fluoroskopi är en integrerad del av diagnostiska och terapeutiska hjärtingrepp. På grund av den joniserande effekten av röntgenstrålar; patienter, interventionister och katlabpersonal riskerar att utsättas för strålningsrisker som i stort sett delas in i två kategorier. Den ena är deterministisk; där svårighetsgraden av skadan på det exponerade området är dosberoende och det finns en säkerhetströskel; den andra är stokastisk eller probabilistisk där någon stråldos kan orsaka genetisk mutation och cancer och ingen dos anses vara säker. Bland medicinsk personal har interventionella kardiologer den högsta exponeringen per capita och år för joniserande strålning som är två till tre gånger större än radiologerna. Även om patienternas exponering är långt under den nivå som är förknippad med ökad cancerrisk, men som nämnts ovan kan all exponering vara skadlig och måste minimeras med alla möjliga dosreduktionsmetoder enligt principen 'As Low as Reasonably Achievable' (ALARA) .

Strålningsexponeringen påverkas av faktorer som är beroende av patienten (vikt, kroppshabitus), procedur (tillträdesplats, procedurkomplexitet, användning av skyddande skärmning, kollimering) och utrustning (övergripande kvalitetskontroll, synfält, strålfiltertjocklek, pulsfrekvens etc.). Faktum är att i modern fluoroskopisk utrustning är flera inställningar anpassningsbara för att hjälpa till att minska den totala emitterade röntgendosen. En lägre bildfrekvens på 7,5 bilder per sekund (fps) jämfört med standard 15fps minskar röntgenexponeringen avsevärt (30 % relativ exponeringsminskning i operatörsdos och 19 % i patientdos) utan att kompromissa med bildkvaliteten. Att använda livezoom för att digitalt förstora bilder sänker också dosen med 40-50 % (1,4 faktorer med 6 tums synfält). Ett annat betydande framsteg är 'Dos Tracking System' (DTS) som beräknar den exakta stråldosen till patientens hud och visar de kumulativa dosvärdena som en färgkarta på en patientgrafik för omedelbar feedback till interventionisten. Denna kunskap om exponeringen i realtid hjälper också läkare att anpassa sina metoder därefter.

I ett mångsidigt koronarlabb som Tabba Heart Institute, förutom att utbilda labbpersonalen i att minska exponeringen för strålning och användning av skyddsutrustning, använde ett modernt röntgensystem som Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); utrustad med anpassningsbar teknik för reduktion av stråldos och DTS, ger interventionisterna ett väsentligt verktyg för att säkerställa de högsta strålsäkerhetsstandarderna. Data är fortfarande knapphändig för att visa skillnaden i patienters och operatörers strålningsexponering genom att använda skräddarsydda utrustningsinställningar. Vi strävar efter att tillämpa skräddarsydda fluoroskopiprotokoll baserade på låga fps och andra anpassningsbara inställningar (tjocklek på spektralstrålefiltren, topprörsspänning och toppkatodström, livezoom (1,4 faktorer med 12 tums FOV), fluorolagring och Spot fluoroskopi) och sedan bedöma om de väsentligt påverkar strålningsexponeringen för patienten och interventionisten.

MÅL/MÅL

1. Att jämföra effekten av tre olika fluoroskopiprotokoll på patientens och operatörens totala röntgendos i koronarkateteriseringslabb vid Tabba Heart Institute, Karachi.
2. För att bedöma effekten av låga bildrutor per sekund-inställningar i film och genomlysning på bildkvaliteten under kranskärlsoperationer. METODER

Studera design:

Detta kommer att vara en icke-blind, kvasi-experimentell design med ett enda center. Data kommer att samlas in prospektivt. Studiepopulationen inkluderar patienter som kommer för kranskärlsoperationer till kathlabbet utrustade med Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V med dosspårningssystem (DTS).

Inställning: Cardiac catth lab (CCL) vid Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Tabba hjärtinstitut är ett 160-bäddssjukhus för tertiär hjärtsjukvård med 24-timmars akut och faciliteter för primär PCI och hjärtkirurgi. Institutionen har två fullt utrustade hjärtkateterlabb. Det finns en fullt utbildad och erfaren fakultet på mer än 15 kardiologer och 06 ingripande. I genomsnitt utför vi i THI diagnostiska angiogram och drygt 1400 PCI per år, varav 20% är för STEMI-patienter. Detta är ett av de stora remisscentren i staden för primär PCI. THI är också ett undervisningssjukhus med godkända utbildningar i vuxenkardiologi och interventionell kardiologi.

Studiens längd: Sex månader (24 veckor) Vi planerar att påbörja patientrekrytering i juni 2020 under förutsättning av godkännande från Etikprövningskommittén. Eftersom vårt månatliga antal i katlaboratoriet överstiger 200 (diagnostiska angiogram och interventionella procedurer) varje månad och detta är ett 24/7 aktivt katlabb med anläggning för primär PCI, kommer minst sex månader att vara tillräckligt med tid för att uppfylla provstorleken.

Icke-sannolikhetsprovtagning kommer att göras för att registrera patienter i CCL. På varandra följande patienter som presenterar sig vid CCL av THI kommer att bedömas för behörighet. Vi planerar att implementera de tre protokollen varje vecka för att undvika protokollimplementeringsfel efter arbetstid. Veckorna kommer att utses på ett sätt så att det anpassade protokollet kommer att implementeras varannan vecka och under resten av veckorna; standard- och låg-FPS-protokoll kommer att implementeras slumpmässigt vilket resulterar i en total rekryteringsperiod på tolv veckor för skräddarsytt tillvägagångssätt och sex veckor vardera för de andra två armarna. Maskininställningarna kommer att justeras varje vecka samma tid på måndag morgon under de kommande sju dagarna. Alla patienter som kommer till CCL under de sju dagarna kommer att få sina procedurer utförda enligt det angivna fluoroskopiprotokollet för den veckan. I slutet av varje vecka; protokoll kommer att bytas till ett av de andra interventionsprotokollen. Operatörerna kommer att avblindas för det aktuella protokollet på maskinen, men DTS-baserad realtidsexponering kommer att hållas dold under försöket förutom de sista 3 veckorna av det anpassade protokollet.

Gammal beräkning: För 03 parvisa jämförelser, för att upptäcka signifikant skillnad mellan medelluft Kerma (justerad genomsnittlig total röntgendos) som ett mått på patientens exponering, härleddes medelvärde och standardavvikelse som användes för studien från (ref). Vi räknade med 20 % minskning av strålningsexponeringen mellan standard- och reducerade FPS-grupper och 30 % minskning mellan standard och anpassat protokoll.

Med alfa på 5 % och kraft på 80 %, provtagningsförhållande på 1:1:2 för standarder: reducerat FPS: anpassat protokoll respektive, den totala provstorleken som behövs är 404 med 101 patienter i de två första grupperna och 202 i den anpassade gruppen. För att ta hänsyn till provtagningsfel och ofullständig information och för att upprätthålla post hoc-kraft kommer 120 patienter att inkluderas i de två första grupperna och 240 i anpassade protokoll. Den slutliga provstorleken kommer att vara 480 patienter.

KOVARIATER:

Kovariaterna kommer att inkludera ålder i år, kön, längd, vikt, förekomst av allvarliga hjärtkomorbida tillstånd [diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), dyslipidemi, rökning, familjehistoria med prematur kranskärlssjukdom (CAD)] spelas in. Indikation (ACS vs. Ingen ACS) och tidpunkten för proceduren (elektiv, akut, brådskande) kommer att registreras. Typ av procedur (endast CAG, endast PCI, kombinerad CAG och PCI), Native versus graft-angiogram, LV-gram utfört som en del av studien kommer också att dokumenteras. Procedurdetaljer inklusive antal operatörer, typ av operatör (stipendiat/fakultet), åtkomstplatser (femoral/radial), procedurlängd och kontrastvolym kommer att registreras. . Vid PCI, enkel- eller multikärl-PCI, kommer antalet behandlade kärl, antal och storlekar på använda stentar och katetrar, PCI-komplexitet, (hög B/C eller icke hög B/C), bifurkationsskada och transplantatangioplastik att dokumenteras. Variabler relaterade till minskning av stråldos: fluorolängd i minuter, antal film- och/eller fluorlager, fluoroskopidos per bildruta, fluoroskopibildhastighet, bildinsamlingsbildhastighet, tjockleken på spektralstrålefiltren, topprörsspänning och toppkatodström spelas in. De anpassade inställningarna för dessa variabler varierar beroende på patientens vikt och kommer att stratifieras därefter. Användning av livezoom och spotfluoro kommer också att spelas in. Utfallsvariabler inkluderar patientens exponering (luftkerma (Gy), dosarea produkt (DAP) (Gy/cm2) och maximal huddos (PSD) i mGy) och operatörers exponering (μSv).

PLAN FÖR STATISTISK ANALYS Primär analys: Medel ± SD kommer att rapporteras för kontinuerliga variabler om de är normalfördelade (bekräftad genom att konstruera histogram, Shapiro-Wilks W-tester och normala sannolikhetsdiagram) eller median ±IQR om de inte är normalfördelade. Procentsatser kommer att användas för kategoriska variabler.

För primärt resultat av patientens och operatörens röntgendos kommer oberoende prov t-test eller Man Whitney U-test att användas, beroende på fördelningen av variablerna, för jämförelse av två individuella fluoroskopiprotokoll. Ett sätt ANOVA kommer att användas för flera jämförelser av de tre protokollen och för post hoc-korrigering kommer Bonferroni-testet att användas. Tukeys HSD kommer att användas för jämförelse av individuella medel. Resultaten kommer att stratifieras enligt typen av procedur (Diagnostisk angiogram vs. PCI). Univariat analys kommer att utföras för att bedöma viktiga prediktorer för stråldos hos operatör och patienter. Multivariabel linjär regressionsanalys kommer att utföras för justering av viktiga störande variabler.

Sekundär analys: För sekundär analys av bilders kvalitet kommer Kruskal Wallis analys av rangordningar att användas för flera gruppjämförelser.

Ytterligare analys: Det skräddarsydda tillvägagångssättet kommer att delas in ytterligare i tre undergrupper efter vikten av patientinställningarna. Primära resultat kommer också att jämföras över dessa undergrupper från standardprotokollet.

Pearsons korrelation kommer att användas och korrelationskoefficienter kommer att genereras för att bedöma sambandet mellan patientens huddos med fluorotid, kontrastvolym och DAP.A P-värde <0,05 kommer att tas som signifikant.