COVID-19 感染のリスクがある患者の予防 (PROTECT)
COVID-19感染のリスクがある患者に対する予防（PROTECT）：リスクのある患者に対する予防的介入のバスケット試験
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 11 日に、COVID-19 (新型コロナウイルス誘発性疾患) が WHO によって世界的なパンデミックであると宣言されました。 現在、COVID-19 の治療や進行の遅延が証明された薬はなく、ワクチンもまだありません。 薬物相互作用と安全性プロファイルが十分に理解されている確立された薬物を再利用する取り組みが進行中です。 院内透析を受けている人などの脆弱な集団は、進行中の試験から大幅に除外されています。
PROTECT Basket臨床試験は、COVID-19とその合併症のリスクが特に高い患者を登録することを目的としており、病気の発生を防ぐか、病気が重篤または生命を脅かすケースの数を減らす可能性のある治療法をテストしようとしています。 PROTECT 試験では、革新的なデザインと分析方法論を使用して、複数の集団で 1 つまたは複数の治療を同時に評価できるようにします。
患者は、次の脆弱な集団のいずれかに該当する場合、治験への参加資格があります。この裁判の流れ。
PROTECT は、革新的なバスケット デザインを使用して、英国の脆弱な患者グループを対象に一連の個別に電力を供給された前向き無作為化比較を実施すると同時に、ベイジアン アプローチを適用してプールされた有効性評価を実施します。
同意が得られると、適格な参加者は、PROTECT 亜集団 (疾患固有) によって層別化された、アクティブな治療またはコントロールに無作為に割り付けられます。 試験への登録はオンラインプラットフォームを介して行われ、インフォームドコンセントに続いて、その後の評価は電子メールまたは電話で行われるため、参加者の負担が軽減され、COVID-19 への曝露が軽減されます。
マスター PROTECT プロトコルは、コア プロトコルの疾患固有の付録間で共有されるコア コンポーネントを記述します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に COVID-19 の診断が確認されていない
- リスクの高い集団グループの 1 つに分類される
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ベースラインで COVID-19 の可能性のある症状がある、または 2020 年 3 月 1 日以降に経験した COVID-19 を強く示唆する症状
- ヒドロキシクロロキン、クロロキンまたは4-アミノキノリンまたは任意の製剤賦形剤に対する過敏反応
- 既知のてんかんなどの予防としてヒドロキシクロロキンを服用することの禁忌
- すでにクロロキン、ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリンを服用している
- レーザー治療を必要とする糖尿病性網膜症を含む網膜症の病歴
- HCQと一緒に禁忌である薬の服用 - ジゴキシン、ハロファントリン、アミオダロン、モキシフロキサシン、シクロスポリン、メフロキン、プラジカンテル、タモキシフェン
- -QTc延長の既知の病歴
- I型糖尿病またはインスリン依存性II型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCQ群（透析）
透析患者は、硫酸ヒドロキシクロロキン 200 mg カプセルまたは錠剤 (経口投与) を、毎週 600 mg を分割用量で受け取り、各透析セッション後に 200 mg として投与します。 透析を受けていない患者は、硫酸ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回 2 日間、その後 400mg を毎週投与します。 最大治療期間は 26 週間 (6 か月) です。 |
ヒドロキシクロロキン硫酸塩を最大 6 か月間経口投与します。
集団特異的な用量。
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者は、HCQ を追加することなく、通常の薬と臨床ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の確定診断までの時間
時間枠：修了まで平均6ヶ月
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PROTECT の主要な結果は、無作為化日から COVID-19 感染が確認されるまでの時間です。
これは、PHE との連携を通じて、またはサイトによる直接報告によって把握されます。
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修了まで平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：修了まで平均6ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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修了まで平均6ヶ月
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COVID-19 疾患の重症度
時間枠：修了まで平均6ヶ月
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重症度は、入院の要件、HDU/ICU への入院または死亡、および入院期間によって評価されます。
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修了まで平均6ヶ月
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COVID-19 合併症の発生率
時間枠：修了まで平均6ヶ月
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急性呼吸窮迫症候群、ウイルス性肺炎、心筋炎/心筋損傷、急性腎障害。
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修了まで平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Hiemstra, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A095590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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