Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROfylaxe pro pacienty ohrožené infekcí COVID-19 (PROTECT)

4. března 2021 aktualizováno: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROfylaxe pro pacienty ohrožené infekcí COVID-19 (PROTECT): základní studie profylaktických intervencí mezi rizikovými pacienty

Otevřená randomizovaná košová studie PROTECT posoudí účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) jako chemoprofylaxe proti COVID-19 u četných zranitelných populací ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 (nové onemocnění vyvolané koronavirem) bylo 11. března 2020 vyhlášeno Světovou zdravotnickou organizací za globální pandemii. V současné době neexistují žádné léky, které by dokázaly léčit nebo zpomalit progresi COVID-19 a zatím není k dispozici žádná vakcína. Probíhají snahy o nové použití zavedených léků s dobře známými lékovými interakcemi a bezpečnostními profily. Zranitelné populace, jako jsou ty, které dostávají dialýzu v centru, jsou do značné míry vyloučeny z probíhajících studií.

Klinická studie PROTECT Basket si klade za cíl zařadit pacienty se zvláště vysokým rizikem onemocnění COVID-19 a jeho komplikací, přičemž se snaží otestovat léčebné postupy, které buď mohou zabránit vzniku onemocnění, nebo mohou snížit počet případů, kdy se onemocnění stane závažným nebo život ohrožujícím. Studie PROTECT bude využívat inovativní design a analytické metodologie, které umožní simultánní hodnocení jedné nebo více léčeb u více populací.

Pacienti budou způsobilí k náboru do studie, pokud spadají do jedné z následujících zranitelných populací: a) pacienti podstupující centrální hemodialýzu, b) pacienti po transplantaci, c) vaskulitida nebo d) další skupiny onemocnění, které mohou být přidány během průběhu tohoto soudu.

PROTECT použije inovativní design koše k provedení série individuálně poháněných prospektivních, randomizovaných srovnání u různých zranitelných skupin pacientů ve Spojeném království, přičemž použije bayesovské přístupy k provádění společného hodnocení účinnosti.

Po souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni k aktivní léčbě nebo kontrole, stratifikovaní podle subpopulace PROTECT (specifické pro onemocnění). Registrace do studie bude probíhat prostřednictvím online platformy a po informovaném souhlasu budou následná hodnocení provedena prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, čímž se sníží zátěž účastníků a také se sníží jejich expozice COVID-19.

Hlavní protokol PROTECT popisuje základní komponenty, které jsou sdíleny mezi přílohami základního protokolu specifickými pro dané onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte žádnou předchozí potvrzenou diagnózu COVID-19
  • Spadnout do jedné z vysoce rizikových skupin populace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Symptomatické pro možný COVID-19 na začátku nebo příznaky vysoce připomínající COVID-19, které se objevily od 1. března 2020
  • Hypersenzitivní reakce na hydroxychlorochin, chlorochin nebo 4-aminochinoliny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Kontraindikace užívání hydroxychlorochinu jako profylaxe, např. známá epilepsie
  • Už užíváte chlorochin, hydroxychlorochin nebo 4-aminochinoliny
  • Anamnéza jakékoli retinopatie včetně diabetické retinopatie vyžadující laserovou terapii
  • Užívání léků, které jsou kontraindikovány spolu s HCQ - digoxin, halofantrin, amiodaron, moxifloxacin, cyklosporin, meflochin, praziquantel, tamoxifen
  • Známá anamnéza prodlouženého QTc
  • Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCQ skupina (dialýza)

Dialyzovaní pacienti budou dostávat hydroxychlorochin sulfát 200 mg tobolky nebo tablety (perorální podání), jako 600 mg týdně v rozdělených dávkách, podávaných jako 200 mg po každé dialýze.

Nedialyzovaní pacienti budou dostávat hydroxychlorochin sulfát, 400 mg dvakrát denně po dva dny, poté 400 mg týdně.

Maximální délka léčby bude 26 týdnů (6 měsíců).
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Hydroxychlorochin sulfát podávaný perorálně po dobu maximálně 6 měsíců. Dávky specifické pro populaci.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou pokračovat se svými obvyklými léky a klinickou péčí bez dalšího HCQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzení diagnózy COVID-19
Časové okno: Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Primárním výsledkem pro PROTECT je čas k potvrzení infekce COVID-19 od data randomizace. To bude zachyceno prostřednictvím propojení s PHE nebo přímým hlášením z míst.
Dokončení studia průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Závažnost onemocnění COVID-19
Časové okno: Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Závažnost bude posouzena podle požadavku na hospitalizaci, přijetí na HDU/JIP nebo úmrtí a délky pobytu v nemocnici.
Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Výskyt komplikací COVID-19
Časové okno: Dokončení studia průměrně 6 měsíců
Syndrom akutní respirační tísně, virová pneumonitida, myokarditida/poškození myokardu, akutní poškození ledvin.
Dokončení studia průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit