PROphylaxie pour les patients à risque d'infection au COVID-19 (PROTECT)
PROphylaxie pour les patients à risque d'infection au COVID-19 (PROTECT) : un essai groupé d'interventions prophylactiques chez les patients à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 (nouvelle maladie induite par le coronavirus) a été déclaré pandémie mondiale par l'OMS le 11 mars 2020. Actuellement, il n'existe aucun médicament éprouvé pour traiter ou retarder la progression du COVID-19 et aucun vaccin n'est encore disponible. Des efforts sont en cours pour réutiliser des médicaments établis avec des interactions médicamenteuses et des profils d'innocuité bien compris. Les populations vulnérables telles que celles qui reçoivent une dialyse en centre sont largement exclues des essais en cours.
L'essai clinique PROTECT Basket vise à recruter des patients présentant un risque particulièrement élevé de COVID-19 et de ses complications, en cherchant à tester des traitements qui pourraient empêcher la maladie de se produire ou réduire le nombre de cas où la maladie devient grave ou potentiellement mortelle. L'essai PROTECT utilisera des méthodologies de conception et d'analyse innovantes pour permettre l'évaluation simultanée d'un ou plusieurs traitements dans plusieurs populations.
Les patients seront éligibles pour le recrutement dans l'essai s'ils appartiennent à l'une des populations vulnérables suivantes : a) patients recevant une hémodialyse en centre, b) patients transplantés, c) vascularite, ou d) d'autres groupes de maladies qui peuvent être ajoutés au cours de l'étude. déroulement de ce procès.
PROTECT utilisera une conception de panier innovante pour effectuer une série de comparaisons prospectives randomisées alimentées individuellement dans des groupes de patients vulnérables distincts au Royaume-Uni tout en appliquant des approches bayésiennes pour effectuer une évaluation groupée de l'efficacité.
Une fois consentis, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un contrôle, stratifiés par sous-population PROTECT (spécifique à la maladie). L'inscription à l'essai se fera via une plateforme en ligne et après un consentement éclairé, des évaluations ultérieures seront effectuées par e-mail ou par téléphone, réduisant ainsi la charge des participants ainsi que leur exposition au COVID-19.
Le protocole principal PROTECT décrit les composants de base qui sont partagés entre les annexes spécifiques à la maladie du protocole de base.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- N'avoir aucun diagnostic confirmé de COVID-19 antérieur
- Appartenir à l'un des groupes de population à haut risque
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Symptomatique d'un éventuel COVID-19 au départ ou symptômes hautement évocateurs du COVID-19 ressentis depuis le 1er mars 2020
- Réaction d'hypersensibilité à l'hydroxychloroquine, à la chloroquine ou aux 4-aminoquinoléines ou à tout excipient de formulation
- Contre-indication à la prise d'hydroxychloroquine en prophylaxie, par exemple épilepsie connue
- Prend déjà de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou des 4-aminoquinolines
- Antécédents de toute rétinopathie, y compris la rétinopathie diabétique nécessitant une thérapie au laser
- Prendre des médicaments contre-indiqués avec HCQ - Digoxine, Halofantrine, Amiodarone, Moxifloxacine, Cyclosporine, Méfloquine, Praziquantel, Tamoxifène
- Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc
- Diabète de type I ou diabète de type II insulino-dépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe HCQ (dialyse)
Les patients dialysés recevront des gélules ou des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine à 200 mg (administration orale), à raison de 600 mg par semaine en doses fractionnées, administrées à raison de 200 mg après chaque séance de dialyse. Les patients non dialysés recevront du sulfate d'hydroxychloroquine, 400 mg deux fois par jour pendant deux jours, puis 400 mg par semaine. La durée maximale du traitement sera de 26 semaines (6 mois). |
Sulfate d'hydroxychloroquine administré par voie orale pendant 6 mois maximum.
Doses spécifiques à la population.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients continueront à prendre leurs médicaments et leurs soins cliniques habituels sans HCQ supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de confirmation du diagnostic de COVID-19
Délai: Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
Le critère de jugement principal de PROTECT est le délai de confirmation de l'infection au COVID-19 à compter de la date de randomisation.
Cela sera capturé via un lien avec PHE ou par rapport direct par les sites.
|
Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
|
Gravité de la maladie COVID-19
Délai: Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
La gravité sera évaluée en fonction des besoins d'hospitalisation, d'admission ou de décès en HDU/USI et de la durée du séjour en hospitalisation.
|
Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
|
Incidence des complications de la COVID-19
Délai: Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
Syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonite virale, myocardite/lésion myocardique, lésion rénale aiguë.
|
Pour étudier l'achèvement, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- A095590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .