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PROFILAXIA PARA PACIENTES COM RISCO DE INFECÇÃO POR COVID-19 (PROTECT)

4 de março de 2021 atualizado por: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROFILAXIA PARA PACIENTES COM RISCO DE INFECÇÃO POR COVID-19 (PROTECT): um estudo básico de intervenções profiláticas entre pacientes com risco

O ensaio clínico aberto randomizado PROTECT avaliará a eficácia da hidroxicloroquina (HCQ) como quimioprofilaxia contra a COVID-19 em várias populações vulneráveis ​​no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19 (doença induzida pelo novo coronavírus) foi declarada uma pandemia global pela OMS em 11 de março de 2020. Atualmente, não há medicamentos comprovados para tratar ou retardar a progressão do COVID-19 e nenhuma vacina ainda está disponível. Esforços estão em andamento para redirecionar medicamentos estabelecidos com interações medicamentosas e perfis de segurança bem compreendidos. Populações vulneráveis, como aquelas que recebem diálise no centro, são amplamente excluídas dos estudos em andamento.

O ensaio clínico PROTECT Basket visa inscrever pacientes com risco particularmente alto de COVID-19 e suas complicações, buscando testar tratamentos que possam prevenir a ocorrência da doença ou reduzir o número de casos em que a doença se torna grave ou com risco de vida. O estudo PROTECT usará metodologias inovadoras de design e análise para permitir a avaliação simultânea de um ou mais tratamentos em várias populações.

Os pacientes serão elegíveis para recrutamento para o estudo se estiverem dentro de uma das seguintes populações vulneráveis: a) pacientes recebendo hemodiálise no centro, b) pacientes transplantados, c) vasculite ou d) outros grupos de doenças que podem ser adicionados durante o decorrer deste julgamento.

O PROTECT usará um design de cesta inovador para realizar uma série de comparações prospectivas e aleatórias com alimentação individual em grupos de pacientes vulneráveis ​​distintos no Reino Unido, enquanto aplica abordagens bayesianas para realizar avaliações combinadas de eficácia.

Uma vez consentidos, os participantes elegíveis serão randomizados para tratamento ativo ou controle, estratificados por subpopulação PROTECT (específica da doença). A inscrição no estudo será feita por meio de uma plataforma on-line e, após o consentimento informado, as avaliações subsequentes serão feitas por e-mail ou telefone, reduzindo assim a carga para os participantes e reduzindo sua exposição ao COVID-19.

O protocolo mestre PROTECT descreve os componentes principais que são compartilhados entre os apêndices específicos da doença para o protocolo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ter diagnóstico anterior confirmado de COVID-19
  • Cair em um dos grupos populacionais de alto risco

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Sintomático para possível COVID-19 na linha de base ou sintomas altamente sugestivos de COVID-19 desde 1º de março de 2020
  • Reação de hipersensibilidade à hidroxicloroquina, cloroquina ou 4-aminoquinolinas ou qualquer excipiente da formulação
  • Contra-indicação para tomar hidroxicloroquina como profilaxia, por exemplo, epilepsia conhecida
  • Já tomando cloroquina, hidroxicloroquina ou 4-aminoquinolinas
  • História de qualquer retinopatia, incluindo retinopatia diabética que requer terapia a laser
  • Tomar medicamentos contra-indicados juntamente com HCQ - Digoxina, Halofantrina, Amiodarona, Moxifloxacina, Ciclosporina, Mefloquina, Praziquantel, Tamoxifeno
  • História conhecida de QTc prolongado
  • Diabetes tipo I ou diabetes tipo II dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HCQ (diálise)

Os pacientes em diálise receberão sulfato de hidroxicloroquina 200 mg cápsulas ou comprimidos (administração oral), na dose de 600 mg semanalmente em doses fracionadas, administrados em 200 mg após cada sessão de diálise.

Pacientes sem diálise receberão sulfato de hidroxicloroquina, 400mg duas vezes ao dia por dois dias, depois 400mg semanalmente.

A duração máxima do tratamento será de 26 semanas (6 meses).
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg
Sulfato de hidroxicloroquina administrado por via oral por no máximo 6 meses. Doses específicas da população.
Outros nomes:
  • Plaquenil
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuarão com seus medicamentos habituais e cuidados clínicos sem HCQ adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para confirmar o diagnóstico de COVID-19
Prazo: Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
O resultado primário do PROTECT é o tempo até a confirmação da infecção por COVID-19 a partir da data da randomização. Isso será capturado por meio de ligação com o PHE ou por relatórios diretos dos sites.
Para conclusão dos estudos, média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
Morte por qualquer causa
Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
Gravidade da doença COVID-19
Prazo: Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
A gravidade será avaliada por necessidade de hospitalização, internação em HDU/UTI ou óbito e tempo de internação.
Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
Incidência de complicações da COVID-19
Prazo: Para conclusão dos estudos, média de 6 meses
Síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonite viral, miocardite/lesão miocárdica, lesão renal aguda.
Para conclusão dos estudos, média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Cambridge

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A095590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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