PROfilaxis para pacientes en riesgo de infección por COVID-19 (PROTECT)
PROfilaxis para pacientes en riesgo de infección por COVID-19 (PROTECT): un ensayo general de intervenciones profilácticas entre pacientes en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID-19 (nueva enfermedad inducida por coronavirus) fue declarado pandemia mundial por la OMS el 11 de marzo de 2020. Actualmente no hay medicamentos probados para tratar o retrasar la progresión de COVID-19 y aún no hay vacuna disponible. Se están realizando esfuerzos para reutilizar medicamentos establecidos con interacciones farmacológicas y perfiles de seguridad bien conocidos. Las poblaciones vulnerables, como las que reciben diálisis en el centro, se excluyen en gran medida de los ensayos en curso.
El ensayo clínico PROTECT Basket tiene como objetivo inscribir a pacientes con un riesgo particularmente alto de COVID-19 y sus complicaciones, buscando probar tratamientos que puedan prevenir la aparición de la enfermedad o reducir la cantidad de casos en los que la enfermedad se vuelve grave o potencialmente mortal. El ensayo PROTECT utilizará metodologías innovadoras de diseño y análisis para permitir la evaluación simultánea de uno o más tratamientos en múltiples poblaciones.
Los pacientes serán elegibles para el reclutamiento en el ensayo si pertenecen a una de las siguientes poblaciones vulnerables: a) pacientes que reciben hemodiálisis en el centro, b) pacientes trasplantados, c) vasculitis, o d) otros grupos de enfermedades que pueden agregarse durante el curso de este juicio.
PROTECT utilizará un diseño de canasta innovador para llevar a cabo una serie de comparaciones aleatorias prospectivas impulsadas individualmente en distintos grupos de pacientes vulnerables en el Reino Unido mientras aplica enfoques bayesianos para realizar una evaluación conjunta de la eficacia.
Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a tratamiento o control activo, estratificados por subpoblación PROTECT (específica de la enfermedad). La inscripción en el ensayo se realizará a través de una plataforma en línea y, luego del consentimiento informado, se realizarán evaluaciones posteriores por correo electrónico o por teléfono, lo que reducirá la carga para los participantes y reducirá su exposición al COVID-19.
El protocolo maestro PROTECT describe los componentes centrales que se comparten entre los apéndices específicos de enfermedades del protocolo central.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener un diagnóstico previo confirmado de COVID-19
- Caer en uno de los grupos de población de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Sintomático de posible COVID-19 al inicio o síntomas altamente sugestivos de COVID-19 experimentados desde el 1 de marzo de 2020
- Reacción de hipersensibilidad a la hidroxicloroquina, la cloroquina o las 4-aminoquinolinas o cualquier excipiente de la formulación
- Contraindicación para tomar hidroxicloroquina como profilaxis, por ejemplo, epilepsia conocida
- Ya está tomando cloroquina, hidroxicloroquina o 4-aminoquinolinas
- Antecedentes de cualquier retinopatía, incluida la retinopatía diabética que requiera terapia con láser.
- Tomar medicamentos que están contraindicados junto con HCQ: digoxina, halofantrina, amiodarona, moxifloxacina, ciclosporina, mefloquina, praziquantel, tamoxifeno
- Historia conocida de QTc prolongado
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HCQ (diálisis)
Los pacientes en diálisis recibirán sulfato de hidroxicloroquina en cápsulas o comprimidos de 200 mg (administración oral), a razón de 600 mg semanales en dosis divididas, administrados a razón de 200 mg después de cada sesión de diálisis. Los pacientes que no se someten a diálisis recibirán sulfato de hidroxicloroquina, 400 mg dos veces al día durante dos días, luego 400 mg por semana. La duración máxima del tratamiento será de 26 semanas (6 meses). |
Sulfato de hidroxicloroquina administrado por vía oral durante un máximo de 6 meses.
Dosis específicas de la población.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes continuarán con sus medicamentos habituales y atención clínica sin HCQ adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico confirmado de COVID-19
Periodo de tiempo: Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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El resultado primario de PROTECT es el tiempo hasta la confirmación de la infección por COVID-19 desde la fecha de la aleatorización.
Esto se capturará a través de la vinculación con PHE o mediante informes directos de los sitios.
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Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Muerte por cualquier causa
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Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Gravedad de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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La gravedad se evaluará según el requisito de hospitalización, ingreso en HDU/UCI o muerte y duración de la estancia hospitalaria.
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Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Incidencia de complicaciones de COVID-19
Periodo de tiempo: Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonitis viral, miocarditis/lesión miocárdica, lesión renal aguda.
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Para terminar el estudio, promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- A095590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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