PROfylaksia potilaille, joilla on COVID-19-tartunnan riski (PROTECT)
PROTECT COVID-19-tartunnan vaarassa oleville potilaille (PROTECT): riskipotilaiden profylaktisten toimenpiteiden korikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO julisti COVID-19:n (uusi koronaviruksen aiheuttama tauti) maailmanlaajuiseksi pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. Tällä hetkellä ei ole todistettu lääkkeitä, jotka hoitaisivat tai hidastavat COVID-19:n etenemistä, eikä rokotetta ole vielä saatavilla. Käynnissä on ponnisteluja sellaisten vakiintuneiden lääkkeiden uudelleenkäyttöön saamiseksi, joilla on hyvin ymmärretty lääkkeiden yhteisvaikutus ja turvallisuusprofiili. Haavoittuvaiset väestöryhmät, kuten keskusdialyysihoitoa saavat, jäävät suurelta osin pois meneillään olevista kokeista.
PROTECT Basket -kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on erityisen suuri riski COVID-19:stä ja sen komplikaatioista. Tavoitteena on testata hoitoja, jotka voivat joko estää taudin ilmaantumisen tai vähentää tapausten määrää, joissa sairaudesta tulee vakava tai hengenvaarallinen. PROTECT-tutkimuksessa käytetään innovatiivisia suunnittelu- ja analyysimenetelmiä, jotka mahdollistavat yhden tai useamman hoidon samanaikaisen arvioinnin useissa populaatioissa.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he kuuluvat johonkin seuraavista haavoittuvista väestöryhmistä: a) potilaat, jotka saavat keskushemodialyysiä, b) siirtopotilaat, c) vaskuliitti tai d) muut sairausryhmät, joita voidaan lisätä tutkimuksen aikana. tämän oikeudenkäynnin aikana.
PROTECT käyttää innovatiivista korisuunnittelua suorittaakseen sarjan yksilöllisesti toteutettuja prospektiivisia, satunnaistettuja vertailuja erillisissä haavoittuvissa potilasryhmissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa samalla, kun se soveltaa Bayesin lähestymistapoja yhteisen tehon arvioinnin suorittamiseen.
Suostumuksen saatuaan kelpoiset osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon tai kontrolliin PROTECT-alapopulaatiolla (sairauskohtainen). Kokeeseen ilmoittautuminen tapahtuu verkkoalustan kautta, ja tietoisen suostumuksen jälkeen myöhemmät arvioinnit tehdään sähköpostitse tai puhelimitse, mikä vähentää osallistujien taakkaa ja vähentää heidän altistumistaan COVID-19:lle.
Master PROTECT -protokolla kuvaa ydinkomponentteja, jotka jaetaan ydinprotokollan sairauskohtaisten liitteiden kesken.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole aiempaa vahvistettua COVID-19-diagnoosia
- Kuulu johonkin korkean riskin väestöryhmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Oireet mahdolliselle COVID-19:lle lähtötilanteessa tai oireet, jotka viittaavat voimakkaasti COVID-19:ään 1.3.2020 jälkeen
- Yliherkkyysreaktio hydroksiklorokiinille, klorokiinille tai 4-aminokinoliineille tai muille valmisteen apuaineille
- Vasta-aihe hydroksiklorokiinin ottamiselle ennaltaehkäisyyn, esim. tunnettu epilepsia
- Käytät jo klorokiinia, hydroksiklorokiinia tai 4-aminokinoliineja
- Aiemmin mikä tahansa retinopatia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, joka vaatii laserhoitoa
- Vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen HCQ:n rinnalla - digoksiini, halofantriini, amiodaroni, moksifloksasiini, syklosporiini, meflokiini, pratsikvanteli, tamoksifeeni
- Tunnettu pidentynyt QTc-aika
- Tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCQ-ryhmä (dialyysi)
Dialyysipotilaat saavat 200 mg:n hydroksiklorokiinisulfaattia kapseleita tai tabletteja (suun kautta) 600 mg viikoittain jaettuna annoksina, 200 mg jokaisen dialyysikerran jälkeen. Ei-dialyysipotilaat saavat hydroksiklorokiinisulfaattia, 400 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan, sitten 400 mg viikoittain. Hoidon enimmäiskesto on 26 viikkoa (6 kuukautta). |
Hydroksiklorokiinisulfaatti annettuna suun kautta enintään 6 kuukauden ajan.
Populaatiokohtaiset annokset.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat tavanomaisten lääkkeiden ja kliinisen hoidon käyttöä ilman ylimääräistä HCQ:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vahvistaa COVID-19-diagnoosi
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
PROTECTin ensisijainen tulos on aika vahvistetun COVID-19-tartunnan saamiseen satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
Tämä tallennetaan PHE-yhteyden kautta tai sivustojen suoralla raportoinnilla.
|
Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
|
COVID-19-taudin vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
Vakavuus arvioidaan sairaalahoidon tarpeen, HDU/ICU-hoidon tai kuolemantarpeen ja sairaalahoidon keston perusteella.
|
Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
|
COVID-19-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, virusperäinen keuhkotulehdus, sydänlihastulehdus/sydänlihasvaurio, akuutti munuaisvaurio.
|
Keskimäärin 6 kuukautta opintojen suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .