PROFILAKTYKA PACJENTÓW ZAGROŻONYCH ZAKAŻENIEM COVID-19 (PROTECT)
PROFILAKTYKA PACJENTÓW ZAGROŻONYCH ZAKAŻENIEM COVID-19 (PROTECT): Próba koszykowa interwencji profilaktycznych wśród pacjentów z grupy ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
COVID-19 (nowa choroba wywołana koronawirusem) została uznana przez WHO za globalną pandemię 11 marca 2020 r. Obecnie nie ma leków, które udowodniłyby, że leczą lub opóźniają postęp COVID-19, a żadna szczepionka nie jest jeszcze dostępna. Trwają starania mające na celu zmianę przeznaczenia leków o dobrze poznanych interakcjach i profilach bezpieczeństwa. Wrażliwe populacje, takie jak te otrzymujące dializę w ośrodku, są w dużej mierze wykluczone z trwających badań.
Badanie kliniczne PROTECT Basket ma na celu włączenie pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem COVID-19 i jego powikłań w celu przetestowania terapii, które mogą zapobiec wystąpieniu choroby lub mogą zmniejszyć liczbę przypadków, w których choroba staje się poważna lub zagrażająca życiu. Badanie PROTECT będzie wykorzystywać innowacyjne metodologie projektowania i analizy, aby umożliwić jednoczesną ocenę jednej lub więcej terapii w wielu populacjach.
Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli należą do jednej z następujących wrażliwych populacji: a) pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku, b) pacjenci po przeszczepach, c) zapalenie naczyń lub d) inne grupy chorób, które mogą zostać dodane podczas badania przebieg tej rozprawy.
Projekt PROTECT wykorzysta innowacyjny projekt koszyka do przeprowadzenia serii prospektywnych, randomizowanych porównań opartych na indywidualnej sile w różnych wrażliwych grupach pacjentów w Wielkiej Brytanii, stosując podejście bayesowskie do przeprowadzenia zbiorczej oceny skuteczności.
Po wyrażeniu zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej, podzielonej według subpopulacji PROTECT (specyficznej dla choroby). Rejestracja na badanie będzie odbywać się za pośrednictwem platformy internetowej, a po wyrażeniu świadomej zgody dalsze oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, co zmniejszy obciążenie uczestników, a także zmniejszy ich narażenie na COVID-19.
Protokół główny PROTECT opisuje podstawowe elementy, które są wspólne dla poszczególnych chorób w załącznikach do protokołu podstawowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie mieć wcześniej potwierdzonej diagnozy COVID-19
- Należy do jednej z grup populacji wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wyjściowe objawy możliwego COVID-19 lub objawy wysoce sugerujące COVID-19 występujące od 1 marca 2020 r.
- Reakcja nadwrażliwości na hydroksychlorochinę, chlorochinę lub 4-aminochinoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Przeciwwskazania do profilaktycznego przyjmowania hydroksychlorochiny, np. znana padaczka
- Już przyjmujesz chlorochinę, hydroksychlorochinę lub 4-aminochinoliny
- Historia jakiejkolwiek retinopatii, w tym retinopatii cukrzycowej wymagającej laseroterapii
- Przyjmowanie leków, które są przeciwwskazane wraz z HCQ - Digoksyna, Halofantryna, Amiodaron, Moksyfloksacyna, Cyklosporyna, Meflochina, Prazykwantel, Tamoksyfen
- Znana historia wydłużenia odstępu QTc
- Cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HCQ (dializa)
Pacjenci dializowani otrzymają 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny w kapsułkach lub tabletkach (podawanie doustne) w dawce 600 mg tygodniowo w dawkach podzielonych, podawanych po każdej sesji dializacyjnej w dawce 200 mg. Pacjenci niedializowani otrzymają siarczan hydroksychlorochiny, 400 mg dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie 400 mg co tydzień. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 26 tygodni (6 miesięcy). |
Siarczan hydroksychlorochiny podawany doustnie maksymalnie przez 6 miesięcy.
Dawki specyficzne dla populacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą nadal przyjmować zwykłe leki i opiekę kliniczną bez dodatkowych HCQ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na potwierdzenie diagnozy COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania PROTECT jest czas do potwierdzenia zakażenia COVID-19 od daty randomizacji.
Zostanie to przechwycone poprzez powiązanie z PHE lub poprzez bezpośrednie zgłaszanie przez strony.
|
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Ciężkość choroby COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Ciężkość będzie oceniana na podstawie konieczności hospitalizacji, przyjęcia na HDU/OIOM lub zgonu oraz długości pobytu w szpitalu.
|
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej, wirusowe zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego/uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek.
|
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A095590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .