Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYKA PACJENTÓW ZAGROŻONYCH ZAKAŻENIEM COVID-19 (PROTECT)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROFILAKTYKA PACJENTÓW ZAGROŻONYCH ZAKAŻENIEM COVID-19 (PROTECT): Próba koszykowa interwencji profilaktycznych wśród pacjentów z grupy ryzyka

Otwarte randomizowane badanie koszykowe PROTECT oceni skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) jako chemioprofilaktyki przeciwko COVID-19 w wielu wrażliwych populacjach w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 (nowa choroba wywołana koronawirusem) została uznana przez WHO za globalną pandemię 11 marca 2020 r. Obecnie nie ma leków, które udowodniłyby, że leczą lub opóźniają postęp COVID-19, a żadna szczepionka nie jest jeszcze dostępna. Trwają starania mające na celu zmianę przeznaczenia leków o dobrze poznanych interakcjach i profilach bezpieczeństwa. Wrażliwe populacje, takie jak te otrzymujące dializę w ośrodku, są w dużej mierze wykluczone z trwających badań.

Badanie kliniczne PROTECT Basket ma na celu włączenie pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem COVID-19 i jego powikłań w celu przetestowania terapii, które mogą zapobiec wystąpieniu choroby lub mogą zmniejszyć liczbę przypadków, w których choroba staje się poważna lub zagrażająca życiu. Badanie PROTECT będzie wykorzystywać innowacyjne metodologie projektowania i analizy, aby umożliwić jednoczesną ocenę jednej lub więcej terapii w wielu populacjach.

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli należą do jednej z następujących wrażliwych populacji: a) pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku, b) pacjenci po przeszczepach, c) zapalenie naczyń lub d) inne grupy chorób, które mogą zostać dodane podczas badania przebieg tej rozprawy.

Projekt PROTECT wykorzysta innowacyjny projekt koszyka do przeprowadzenia serii prospektywnych, randomizowanych porównań opartych na indywidualnej sile w różnych wrażliwych grupach pacjentów w Wielkiej Brytanii, stosując podejście bayesowskie do przeprowadzenia zbiorczej oceny skuteczności.

Po wyrażeniu zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej, podzielonej według subpopulacji PROTECT (specyficznej dla choroby). Rejestracja na badanie będzie odbywać się za pośrednictwem platformy internetowej, a po wyrażeniu świadomej zgody dalsze oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, co zmniejszy obciążenie uczestników, a także zmniejszy ich narażenie na COVID-19.

Protokół główny PROTECT opisuje podstawowe elementy, które są wspólne dla poszczególnych chorób w załącznikach do protokołu podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mieć wcześniej potwierdzonej diagnozy COVID-19
  • Należy do jednej z grup populacji wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wyjściowe objawy możliwego COVID-19 lub objawy wysoce sugerujące COVID-19 występujące od 1 marca 2020 r.
  • Reakcja nadwrażliwości na hydroksychlorochinę, chlorochinę lub 4-aminochinoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Przeciwwskazania do profilaktycznego przyjmowania hydroksychlorochiny, np. znana padaczka
  • Już przyjmujesz chlorochinę, hydroksychlorochinę lub 4-aminochinoliny
  • Historia jakiejkolwiek retinopatii, w tym retinopatii cukrzycowej wymagającej laseroterapii
  • Przyjmowanie leków, które są przeciwwskazane wraz z HCQ - Digoksyna, Halofantryna, Amiodaron, Moksyfloksacyna, Cyklosporyna, Meflochina, Prazykwantel, Tamoksyfen
  • Znana historia wydłużenia odstępu QTc
  • Cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HCQ (dializa)

Pacjenci dializowani otrzymają 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny w kapsułkach lub tabletkach (podawanie doustne) w dawce 600 mg tygodniowo w dawkach podzielonych, podawanych po każdej sesji dializacyjnej w dawce 200 mg.

Pacjenci niedializowani otrzymają siarczan hydroksychlorochiny, 400 mg dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie 400 mg co tydzień.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 26 tygodni (6 miesięcy).
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
Siarczan hydroksychlorochiny podawany doustnie maksymalnie przez 6 miesięcy. Dawki specyficzne dla populacji.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą nadal przyjmować zwykłe leki i opiekę kliniczną bez dodatkowych HCQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na potwierdzenie diagnozy COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania PROTECT jest czas do potwierdzenia zakażenia COVID-19 od daty randomizacji. Zostanie to przechwycone poprzez powiązanie z PHE lub poprzez bezpośrednie zgłaszanie przez strony.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Ciężkość choroby COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Ciężkość będzie oceniana na podstawie konieczności hospitalizacji, przyjęcia na HDU/OIOM lub zgonu oraz długości pobytu w szpitalu.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Występowanie powikłań COVID-19
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Zespół ostrej niewydolności oddechowej, wirusowe zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego/uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj