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PROFILASSI PER PAZIENTI A RISCHIO DI INFEZIONE DA COVID-19 (PROTECT)

4 marzo 2021 aggiornato da: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROFILASSI PER PAZIENTI A RISCHIO DI INFEZIONE DA COVID-19 (PROTECT): uno studio a paniere di interventi profilattici tra pazienti a rischio

Lo studio basket randomizzato in aperto PROTECT valuterà l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) come chemioprofilassi contro COVID-19 in più popolazioni vulnerabili nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 (nuova malattia indotta da coronavirus) è stata dichiarata pandemia globale dall'OMS l'11 marzo 2020. Attualmente non ci sono farmaci dimostrati per trattare o ritardare la progressione di COVID-19 e nessun vaccino è ancora disponibile. Sono in corso sforzi per riutilizzare farmaci consolidati con interazioni farmacologiche e profili di sicurezza ben noti. Le popolazioni vulnerabili come quelle che ricevono la dialisi in centro sono in gran parte escluse dagli studi in corso.

La sperimentazione clinica PROTECT Basket mira ad arruolare pazienti a rischio particolarmente elevato di COVID-19 e delle sue complicanze, cercando di testare trattamenti che potrebbero prevenire l'insorgenza della malattia o ridurre il numero di casi in cui la malattia diventa grave o pericolosa per la vita. Lo studio PROTECT utilizzerà metodologie innovative di progettazione e analisi per consentire la valutazione simultanea di uno o più trattamenti in più popolazioni.

I pazienti saranno idonei per l'arruolamento nella sperimentazione se rientrano in una delle seguenti popolazioni vulnerabili: a) pazienti sottoposti a emodialisi in centro, b) pazienti trapiantati, c) vasculite o d) altri gruppi di malattie che possono essere aggiunti durante il corso di questo processo.

PROTECT utilizzerà un design innovativo del paniere per eseguire una serie di confronti prospettici randomizzati individualmente in distinti gruppi di pazienti vulnerabili nel Regno Unito, applicando approcci bayesiani per condurre una valutazione aggregata dell'efficacia.

Una volta acconsentito, i partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento attivo o al controllo, stratificati per sottopopolazione PROTECT (specifica per malattia). L'iscrizione alla sperimentazione avverrà tramite una piattaforma online e, previo consenso informato, le successive valutazioni saranno effettuate via e-mail o telefono, riducendo così l'onere per i partecipanti e riducendo la loro esposizione a COVID-19.

Il protocollo principale PROTECT descrive i componenti principali condivisi tra le appendici specifiche della malattia al protocollo principale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere una precedente diagnosi confermata di COVID-19
  • Cadere in uno dei gruppi di popolazione ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Sintomatico per possibile COVID-19 al basale o sintomi altamente indicativi di COVID-19 sperimentati dal 1° marzo 2020
  • Reazione di ipersensibilità all'idrossiclorochina, alla clorochina o alle 4-aminochinoline o a qualsiasi eccipiente della formulazione
  • Controindicazione all'assunzione di idrossiclorochina come profilassi, ad esempio epilessia nota
  • Assume già clorochina, idrossiclorochina o 4-aminochinoline
  • Storia di qualsiasi retinopatia inclusa la retinopatia diabetica che richieda la terapia laser
  • Assunzione di farmaci controindicati insieme all'HCQ: digossina, alofantrina, amiodarone, moxifloxacina, ciclosporina, meflochina, praziquantel, tamoxifene
  • Storia nota di QTc prolungato
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HCQ (dialisi)

I pazienti in dialisi riceveranno idrossiclorochina solfato 200 mg capsule o compresse (somministrazione orale), come 600 mg settimanali in dosi divise, somministrate come 200 mg dopo ogni sessione di dialisi.

I pazienti non in dialisi riceveranno idrossiclorochina solfato, 400 mg due volte al giorno per due giorni, quindi 400 mg a settimana.

La durata massima del trattamento sarà di 26 settimane (6 mesi).
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG
Idrossiclorochina solfato somministrato per via orale per un massimo di 6 mesi. Dosi specifiche della popolazione.
Altri nomi:
  • Plaquenil
Nessun intervento: Controllo
I pazienti continueranno con le loro solite medicine e cure cliniche senza ulteriore HCQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi confermata di COVID-19
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, in media 6 mesi
L'esito primario per PROTECT è il tempo alla conferma dell'infezione da COVID-19 dalla data di randomizzazione. Questo verrà acquisito tramite collegamento con PHE o tramite segnalazione diretta da parte dei siti.
Per studiare il completamento, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, in media 6 mesi
Morte per qualsiasi causa
Per studiare il completamento, in media 6 mesi
Gravità della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, in media 6 mesi
La gravità sarà valutata in base alla necessità di ricovero ospedaliero, ricovero HDU/ICU o decesso e durata della degenza ospedaliera.
Per studiare il completamento, in media 6 mesi
Incidenza delle complicazioni COVID-19
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, in media 6 mesi
Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite virale, miocardite/danno miocardico, danno renale acuto.
Per studiare il completamento, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A095590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Idrossiclorochina Solfato 200 MG

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