PROfylaxe voor patiënten met een risico op COVID-19-infectie (PROTECT)
PROfylaxe voor patiënten met een risico op COVID-19-infectie (PROTECT): een mandproef met profylactische interventies bij risicopatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 (nieuwe coronavirus-geïnduceerde ziekte) werd op 11 maart 2020 door de WHO uitgeroepen tot wereldwijde pandemie. Momenteel zijn er geen medicijnen waarvan bewezen is dat ze de progressie van COVID-19 behandelen of vertragen en er is nog geen vaccin beschikbaar. Er worden inspanningen geleverd om bestaande geneesmiddelen met goed begrepen geneesmiddelinteracties en veiligheidsprofielen een nieuwe bestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals degenen die dialyse in het centrum ondergaan, worden grotendeels uitgesloten van lopende onderzoeken.
De PROTECT Basket klinische studie heeft tot doel patiënten te rekruteren met een bijzonder hoog risico op COVID-19 en de complicaties ervan, om behandelingen te testen die de ziekte kunnen voorkomen of het aantal gevallen kunnen verminderen waarin de ziekte ernstig of levensbedreigend wordt. De PROTECT-studie zal innovatieve ontwerp- en analysemethodologieën gebruiken om de gelijktijdige beoordeling van een of meer behandelingen in meerdere populaties mogelijk te maken.
Patiënten komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek als ze behoren tot een van de volgende kwetsbare populaties: a) patiënten die hemodialyse in het centrum ondergaan, b) transplantatiepatiënten, c) vasculitis, of d) andere ziektegroepen die tijdens de studie kunnen worden toegevoegd. verloop van dit proces.
PROTECT zal een innovatief mandontwerp gebruiken om een reeks individueel aangedreven prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen uit te voeren in verschillende kwetsbare patiëntengroepen in het VK, terwijl Bayesiaanse benaderingen worden toegepast om een gepoolde beoordeling van de werkzaamheid uit te voeren.
Na toestemming worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar actieve behandeling of controle, gestratificeerd op PROTECT-subpopulatie (ziektespecifiek). Inschrijving voor de proef zal plaatsvinden via een online platform en na geïnformeerde toestemming zullen daaropvolgende beoordelingen worden gedaan via e-mail of telefoon, waardoor de last voor de deelnemers wordt verminderd en hun blootstelling aan COVID-19 wordt verminderd.
Het master PROTECT-protocol beschrijft kerncomponenten die worden gedeeld tussen ziektespecifieke bijlagen bij het kernprotocol.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere bevestigde COVID-19-diagnose hebben
- Vallen in een van de bevolkingsgroepen met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Symptomatisch voor mogelijke COVID-19 bij aanvang of symptomen die sterk op COVID-19 wijzen sinds 1 maart 2020
- Overgevoeligheidsreactie op hydroxychloroquine, chloroquine of 4-aminoquinolines of een van de hulpstoffen van de formulering
- Contra-indicatie voor het gebruik van hydroxychloroquine als profylaxe, bijvoorbeeld bekende epilepsie
- U gebruikt al chloroquine, hydroxychloroquine of 4-aminoquinolines
- Geschiedenis van elke retinopathie inclusief diabetische retinopathie die lasertherapie vereist
- Geneesmiddelen gebruiken die naast HCQ gecontra-indiceerd zijn - Digoxine, Halofantrine, Amiodaron, Moxifloxacine, Cyclosporine, Mefloquine, Praziquantel, Tamoxifen
- Bekende geschiedenis van verlengde QTc
- Diabetes type I of insulineafhankelijke diabetes type II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCQ-groep (dialyse)
Dialysepatiënten krijgen Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg capsules of tabletten (orale toediening), als 600 mg per week in verdeelde doses, gegeven als 200 mg na elke dialysesessie. Niet-dialysepatiënten krijgen Hydroxychloroquinesulfaat, 400 mg tweemaal daags gedurende twee dagen, daarna 400 mg per week. De maximale behandelingsduur is 26 weken (6 maanden). |
Hydroxychloroquine Sulfate oraal toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Doses populatiespecifiek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gaan door met hun gebruikelijke medicijnen en klinische zorg zonder extra HCQ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor bevestigde diagnose van COVID-19
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
Het primaire resultaat voor PROTECT is de tijd tot bevestigde COVID-19-infectie vanaf de datum van randomisatie.
Dit wordt vastgelegd via koppeling met PGO of door directe rapportage door sites.
|
Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ernst van de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de vereisten voor ziekenhuisopname, opname of overlijden van de HDU/ICU en de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
Acute respiratory distress syndrome, virale pneumonitis, myocarditis/myocardletsel, acuut nierletsel.
|
Om afronding te studeren, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- A095590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .