PROfylax för patienter med risk för covid-19-infektion (PROTECT)

COVID-19 (novel coronavirus-inducerad sjukdom) förklarades som en global pandemi av WHO den 11 mars 2020. För närvarande finns det inga läkemedel som bevisats behandla eller fördröja utvecklingen av covid-19 och inget vaccin är ännu tillgängligt. Ansträngningar pågår för att återanvända etablerade läkemedel med välkända läkemedelsinteraktioner och säkerhetsprofiler. Sårbara populationer som de som genomgår interndialys är i stort sett uteslutna från pågående försök.

Den kliniska prövningen PROTECT Basket syftar till att registrera patienter med särskilt hög risk för covid-19 och dess komplikationer, i syfte att testa behandlingar som antingen kan förhindra att sjukdomen uppstår eller kan minska antalet fall där sjukdomen blir allvarlig eller livshotande. PROTECT-studien kommer att använda innovativa design- och analysmetoder för att möjliggöra samtidig bedömning av en eller flera behandlingar i flera populationer.

Patienter kommer att vara berättigade till rekrytering till prövningen om de faller inom någon av följande sårbara populationer: a) patienter som får hemodialys i centrum, b) transplanterade patienter, c) vaskulit eller d) andra sjukdomsgrupper som kan läggas till under under denna rättegång.

PROTECT kommer att använda en innovativ korgdesign för att utföra en serie individuellt drivna prospektiva, randomiserade jämförelser i distinkta sårbara patientgrupper i Storbritannien samtidigt som Bayesianska metoder tillämpas för att genomföra en sammanlagd bedömning av effekt.

När de har gett sitt samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till aktiv behandling eller kontroll, stratifierad efter PROTECT-subpopulation (sjukdomsspecifik). Anmälan till testet kommer att ske via en onlineplattform och efter informerat samtycke kommer efterföljande bedömningar att göras via e-post eller telefon, vilket minskar bördan för deltagarna och minskar deras exponering för covid-19.

Master PROTECT-protokollet beskriver kärnkomponenter som delas mellan sjukdomsspecifika bilagor till kärnprotokollet.