Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylakse til patienter med risiko for COVID-19-infektion (PROTECT)

4. marts 2021 opdateret af: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROfylakse til patienter med risiko for COVID-19-infektion (PROTECT): et kurveforsøg med profylaktiske interventioner blandt udsatte patienter

PROTECT åbne randomiserede kurvforsøg vil vurdere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin (HCQ) som kemoprofylakse mod COVID-19 i flere sårbare befolkningsgrupper i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 (ny coronavirus-induceret sygdom) blev erklæret en global pandemi af WHO den 11. marts 2020. I øjeblikket er der ingen lægemidler, der er bevist til at behandle eller forsinke udviklingen af ​​COVID-19, og ingen vaccine er endnu tilgængelig. Der arbejdes på at genbruge etablerede lægemidler med velforståede lægemiddelinteraktioner og sikkerhedsprofiler. Sårbare befolkningsgrupper, såsom dem, der får centerdialyse, er stort set udelukket fra igangværende forsøg.

Det kliniske forsøg med PROTECT Basket har til formål at indskrive patienter med særlig høj risiko for COVID-19 og dets komplikationer, og forsøger at teste behandlinger, der enten kan forhindre sygdommen i at opstå eller kan reducere antallet af tilfælde, hvor sygdommen bliver alvorlig eller livstruende. PROTECT-forsøget vil bruge innovative design- og analysemetoder til at tillade samtidig vurdering af en eller flere behandlinger i flere populationer.

Patienter vil være berettiget til rekruttering til forsøget, hvis de falder inden for en af ​​følgende sårbare populationer: a) patienter, der modtager in-center hæmodialyse, b) transplanterede patienter, c) vaskulitis eller d) andre sygdomsgrupper, der kan blive tilføjet i løbet af forløbet af denne retssag.

PROTECT vil bruge et innovativt kurvdesign til at udføre en række individuelt drevne prospektive, randomiserede sammenligninger i særskilte sårbare patientgrupper i Storbritannien, mens de anvender Bayesianske tilgange til at udføre en samlet vurdering af effektivitet.

Når de har givet samtykke, vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til aktiv behandling eller kontrol, stratificeret efter PROTECT-subpopulation (sygdomsspecifik). Tilmelding til forsøget vil ske via en online platform, og efter informeret samtykke vil efterfølgende vurderinger blive foretaget via e-mail eller telefon, hvilket reducerer byrden for deltagerne samt reducerer deres eksponering for COVID-19.

Master PROTECT-protokollen beskriver kernekomponenter, der deles mellem sygdomsspecifikke bilag til kerneprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen tidligere bekræftet COVID-19 diagnose
  • Falder ind i en af ​​højrisikobefolkningsgrupperne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Symptomatisk for mulig COVID-19 ved baseline eller symptomer, der tyder meget på COVID-19, oplevet siden 1. marts 2020
  • Overfølsomhedsreaktion over for hydroxychloroquin, chloroquin eller 4-aminoquinoliner eller andre formuleringshjælpestoffer
  • Kontraindikation til at tage hydroxychloroquin som profylakse, f.eks. kendt epilepsi
  • Tager allerede chloroquin, hydroxychloroquin eller 4-aminoquinoliner
  • Anamnese med enhver retinopati, herunder diabetisk retinopati, der kræver laserterapi
  • Tager medicin, der er kontraindiceret sammen med HCQ - Digoxin, Halofantrin, Amiodarone, Moxifloxacin, Cyclosporin, Mefloquine, Praziquantel, Tamoxifen
  • Kendt historie med forlænget QTc
  • Type I diabetes eller insulinafhængig type II diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ gruppe (dialyse)

Dialysepatienter vil modtage Hydroxychloroquine sulfate 200 mg kapsler eller tabletter (oral administration), som 600 mg ugentligt i opdelte doser, givet som 200 mg efter hver dialysesession.

Ikke-dialysepatienter vil modtage hydroxychloroquinsulfat, 400 mg to gange dagligt i to dage, derefter 400 mg ugentligt.

Maksimal behandlingsvarighed vil være 26 uger (6 måneder).
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat administreret oralt i maksimalt 6 måneder. Doser populationsspecifik.
Andre navne:
  • Plaquenil
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil fortsætte med deres sædvanlige medicin og klinisk behandling uden yderligere HCQ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet diagnose af COVID-19
Tidsramme: Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Det primære resultat for PROTECT er tiden til bekræftet COVID-19-infektion fra randomiseringsdatoen. Dette vil blive fanget via link til PHE eller ved direkte rapportering fra websteder.
Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Død af enhver årsag
Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom
Tidsramme: Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Sværhedsgraden vil blive vurderet ud fra krav om hospitalsindlæggelse, HDU/ICU-indlæggelse eller død og varighed af indlæggelse.
Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Forekomst af COVID-19-komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet
Akut respiratory distress syndrome, viral pneumonitis, myocarditis/myokardieskade, akut nyreskade.
Gennemsnitligt 6 måneder for at afslutte studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner