Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfylakse for pasienter med risiko for covid-19-infeksjon (PROTECT)

4. mars 2021 oppdatert av: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROfylakse for pasienter med risiko for covid-19-infeksjon (PROTECT): en kurveforsøk med profylaktiske intervensjoner blant risikopasienter

PROTECT åpne randomiserte kurvstudie vil vurdere effektiviteten av hydroksyklorokin (HCQ) som kjemoprofylakse mot COVID-19 i flere sårbare populasjoner i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 (ny koronavirusindusert sykdom) ble erklært som en global pandemi av WHO 11. mars 2020. Foreløpig er det ingen medisiner som er bevist for å behandle eller forsinke utviklingen av COVID-19, og ingen vaksine er ennå tilgjengelig. Det arbeides med å gjenbruke etablerte legemidler med godt forstått legemiddelinteraksjoner og sikkerhetsprofiler. Sårbare populasjoner som de som får senterdialyse er i stor grad ekskludert fra pågående forsøk.

Den kliniske studien PROTECT Basket tar sikte på å registrere pasienter med spesielt høy risiko for covid-19 og dets komplikasjoner, og forsøker å teste behandlinger som enten kan forhindre at sykdommen oppstår eller kan redusere antall tilfeller der sykdommen blir alvorlig eller livstruende. PROTECT-studien vil bruke innovative design- og analysemetodikker for å tillate samtidig vurdering av en eller flere behandlinger i flere populasjoner.

Pasienter vil være kvalifisert for rekruttering til studien hvis de faller innenfor en av følgende sårbare populasjoner: a) pasienter som får senter hemodialyse, b) transplanterte pasienter, c) vaskulitt, eller d) andre sykdomsgrupper som kan bli lagt til i løpet av løpet av denne rettssaken.

PROTECT vil bruke en nyskapende kurvdesign for å utføre en serie individuelt drevne prospektive, randomiserte sammenligninger i distinkte sårbare pasientgrupper i Storbritannia, mens de bruker Bayesianske tilnærminger for å gjennomføre en samlet vurdering av effekt.

Når de har gitt samtykke, vil kvalifiserte deltakere randomiseres til aktiv behandling eller kontroll, stratifisert etter PROTECT-subpopulasjon (sykdomsspesifikk). Påmelding til utprøvingen vil skje via en nettplattform, og etter informert samtykke vil påfølgende vurderinger gjøres via e-post eller telefon, og dermed redusere byrden for deltakerne, samt redusere deres eksponering for COVID-19.

Master PROTECT-protokollen beskriver kjernekomponenter som deles mellom sykdomsspesifikke vedlegg til kjerneprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen tidligere bekreftet COVID-19-diagnose
  • Fall inn i en av høyrisikobefolkningsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Symptomatisk for mulig covid-19 ved baseline eller symptomer som tyder sterkt på covid-19 siden 1. mars 2020
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor hydroksyklorokin, klorokin eller 4-aminokinoliner eller andre hjelpestoffer i formuleringen
  • Kontraindikasjon for å ta hydroksyklorokin som profylakse, for eksempel kjent epilepsi
  • Tar allerede klorokin, hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner
  • Anamnese med enhver retinopati, inkludert diabetisk retinopati som krever laserterapi
  • Tar medisiner som er kontraindisert sammen med HCQ - Digoxin, Halofantrine, Amiodarone, Moxifloxacin, Cyclosporin, Mefloquine, Praziquantel, Tamoxifen
  • Kjent historie med forlenget QTc
  • Type I diabetes eller insulinavhengig type II diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCQ-gruppe (dialyse)

Dialysepasienter vil få Hydroksyklorokinsulfat 200 mg kapsler eller tabletter (oral administrering), som 600 mg ukentlig i oppdelte doser, gitt som 200 mg etter hver dialyseøkt.

Pasienter som ikke er i dialyse vil få hydroksyklorokinsulfat, 400 mg to ganger daglig i to dager, deretter 400 mg ukentlig.

Maksimal behandlingsvarighet vil være 26 uker (6 måneder).
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG
Hydroksyklorokinsulfat administrert oralt i maksimalt 6 måneder. Doser populasjonsspesifikk.
Andre navn:
  • Plaquenil
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil fortsette med sine vanlige medisiner og klinisk behandling uten ekstra HCQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bekreftet diagnose av COVID-19
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Det primære resultatet for PROTECT er tiden til bekreftet COVID-19-infeksjon fra randomiseringsdatoen. Dette vil bli fanget opp via kobling med PHE eller ved direkte rapportering fra nettsteder.
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Død uansett årsak
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Alvorlighetsgraden av COVID-19 sykdom
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert etter krav om sykehusinnleggelse, HDU/ICU-innleggelse eller død og lengde på døgnopphold.
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av COVID-19-komplikasjoner
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
Akutt respiratorisk distress syndrom, viral pneumonitt, myokarditt/myokardskade, akutt nyreskade.
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A095590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere