- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389359
PROfylakse for pasienter med risiko for covid-19-infeksjon (PROTECT)
PROfylakse for pasienter med risiko for covid-19-infeksjon (PROTECT): en kurveforsøk med profylaktiske intervensjoner blant risikopasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 (ny koronavirusindusert sykdom) ble erklært som en global pandemi av WHO 11. mars 2020. Foreløpig er det ingen medisiner som er bevist for å behandle eller forsinke utviklingen av COVID-19, og ingen vaksine er ennå tilgjengelig. Det arbeides med å gjenbruke etablerte legemidler med godt forstått legemiddelinteraksjoner og sikkerhetsprofiler. Sårbare populasjoner som de som får senterdialyse er i stor grad ekskludert fra pågående forsøk.
Den kliniske studien PROTECT Basket tar sikte på å registrere pasienter med spesielt høy risiko for covid-19 og dets komplikasjoner, og forsøker å teste behandlinger som enten kan forhindre at sykdommen oppstår eller kan redusere antall tilfeller der sykdommen blir alvorlig eller livstruende. PROTECT-studien vil bruke innovative design- og analysemetodikker for å tillate samtidig vurdering av en eller flere behandlinger i flere populasjoner.
Pasienter vil være kvalifisert for rekruttering til studien hvis de faller innenfor en av følgende sårbare populasjoner: a) pasienter som får senter hemodialyse, b) transplanterte pasienter, c) vaskulitt, eller d) andre sykdomsgrupper som kan bli lagt til i løpet av løpet av denne rettssaken.
PROTECT vil bruke en nyskapende kurvdesign for å utføre en serie individuelt drevne prospektive, randomiserte sammenligninger i distinkte sårbare pasientgrupper i Storbritannia, mens de bruker Bayesianske tilnærminger for å gjennomføre en samlet vurdering av effekt.
Når de har gitt samtykke, vil kvalifiserte deltakere randomiseres til aktiv behandling eller kontroll, stratifisert etter PROTECT-subpopulasjon (sykdomsspesifikk). Påmelding til utprøvingen vil skje via en nettplattform, og etter informert samtykke vil påfølgende vurderinger gjøres via e-post eller telefon, og dermed redusere byrden for deltakerne, samt redusere deres eksponering for COVID-19.
Master PROTECT-protokollen beskriver kjernekomponenter som deles mellom sykdomsspesifikke vedlegg til kjerneprotokollen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen tidligere bekreftet COVID-19-diagnose
- Fall inn i en av høyrisikobefolkningsgruppene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Symptomatisk for mulig covid-19 ved baseline eller symptomer som tyder sterkt på covid-19 siden 1. mars 2020
- Overfølsomhetsreaksjon overfor hydroksyklorokin, klorokin eller 4-aminokinoliner eller andre hjelpestoffer i formuleringen
- Kontraindikasjon for å ta hydroksyklorokin som profylakse, for eksempel kjent epilepsi
- Tar allerede klorokin, hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner
- Anamnese med enhver retinopati, inkludert diabetisk retinopati som krever laserterapi
- Tar medisiner som er kontraindisert sammen med HCQ - Digoxin, Halofantrine, Amiodarone, Moxifloxacin, Cyclosporin, Mefloquine, Praziquantel, Tamoxifen
- Kjent historie med forlenget QTc
- Type I diabetes eller insulinavhengig type II diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HCQ-gruppe (dialyse)
Dialysepasienter vil få Hydroksyklorokinsulfat 200 mg kapsler eller tabletter (oral administrering), som 600 mg ukentlig i oppdelte doser, gitt som 200 mg etter hver dialyseøkt. Pasienter som ikke er i dialyse vil få hydroksyklorokinsulfat, 400 mg to ganger daglig i to dager, deretter 400 mg ukentlig. Maksimal behandlingsvarighet vil være 26 uker (6 måneder). |
Hydroksyklorokinsulfat administrert oralt i maksimalt 6 måneder.
Doser populasjonsspesifikk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil fortsette med sine vanlige medisiner og klinisk behandling uten ekstra HCQ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for bekreftet diagnose av COVID-19
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det primære resultatet for PROTECT er tiden til bekreftet COVID-19-infeksjon fra randomiseringsdatoen.
Dette vil bli fanget opp via kobling med PHE eller ved direkte rapportering fra nettsteder.
|
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Død uansett årsak
|
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19 sykdom
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert etter krav om sykehusinnleggelse, HDU/ICU-innleggelse eller død og lengde på døgnopphold.
|
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forekomst av COVID-19-komplikasjoner
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Akutt respiratorisk distress syndrom, viral pneumonitt, myokarditt/myokardskade, akutt nyreskade.
|
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- A095590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat 200 MG
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceFullført
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende