ПРОФИЛАКТИКА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С РИСКОМ ИНФЕКЦИИ COVID-19 (PROTECT)
ПРОФИЛАКТИКА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ВХОДЯЩИХ В РИСК ИНФЕКЦИИ COVID-19 (PROTECT): комплексное испытание профилактических вмешательств среди пациентов из группы риска
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19 (новая болезнь, вызванная коронавирусом) была объявлена ВОЗ глобальной пандемией 11 марта 2020 года. В настоящее время не существует лекарств, способных лечить или замедлять прогрессирование COVID-19, а также вакцины. В настоящее время предпринимаются усилия по перепрофилированию известных препаратов с хорошо изученными взаимодействиями и профилями безопасности. Уязвимые группы населения, такие как получающие диализ в центре, в значительной степени исключены из текущих испытаний.
Клиническое исследование PROTECT Basket направлено на включение пациентов с особенно высоким риском заражения COVID-19 и его осложнений с целью тестирования методов лечения, которые могут либо предотвратить возникновение заболевания, либо уменьшить количество случаев, когда заболевание становится серьезным или опасным для жизни. В исследовании PROTECT будут использоваться инновационные методологии дизайна и анализа, позволяющие одновременно оценивать один или несколько видов лечения в нескольких популяциях.
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они попадают в одну из следующих уязвимых групп населения: а) пациенты, получающие гемодиализ в центре, б) пациенты, перенесшие трансплантацию, в) васкулит или г) другие группы заболеваний, которые могут быть добавлены во время исследования. ходе этого судебного разбирательства.
PROTECT будет использовать инновационный дизайн корзины для проведения серии индивидуальных проспективных рандомизированных сравнений в отдельных уязвимых группах пациентов в Великобритании с применением байесовских подходов для проведения объединенной оценки эффективности.
После получения согласия подходящие участники будут рандомизированы для активного лечения или контроля, стратифицированных по подгруппе PROTECT (по конкретному заболеванию). Регистрация в испытании будет осуществляться через онлайн-платформу, и после информированного согласия последующие оценки будут проводиться по электронной почте или телефону, что снизит нагрузку на участников, а также снизит их подверженность риску заражения COVID-19.
Основной протокол PROTECT описывает основные компоненты, которые являются общими для приложений, относящихся к конкретному заболеванию, к основному протоколу.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не иметь ранее подтвержденного диагноза COVID-19
- Попасть в одну из групп высокого риска
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Симптоматика возможного COVID-19 на исходном уровне или симптомы, которые с большой вероятностью указывают на COVID-19, возникшие с 1 марта 2020 г.
- Реакция гиперчувствительности на гидроксихлорохин, хлорохин или 4-аминохинолины или любые вспомогательные вещества препарата
- Противопоказание к приему гидроксихлорохина в качестве профилактики, например известная эпилепсия.
- Уже принимаете хлорохин, гидроксихлорохин или 4-аминохинолины
- Любая ретинопатия в анамнезе, включая диабетическую ретинопатию, требующую лазерной терапии.
- Прием препаратов, противопоказанных наряду с HCQ - дигоксин, галофантрин, амиодарон, моксифлоксацин, циклоспорин, мефлохин, празиквантел, тамоксифен
- Известная история удлиненного интервала QTc
- Диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HCQ (диализ)
Пациенты на диализе будут получать гидроксихлорохина сульфат в капсулах или таблетках по 200 мг (пероральное введение) по 600 мг еженедельно в разделенных дозах по 200 мг после каждого сеанса диализа. Пациенты, не находящиеся на диализе, будут получать гидроксихлорохина сульфат по 400 мг два раза в день в течение двух дней, затем по 400 мг еженедельно. Максимальная продолжительность лечения составит 26 недель (6 месяцев). |
Гидроксихлорохина сульфат назначают перорально не более 6 месяцев.
Дозы специфичны для населения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут продолжать принимать свои обычные лекарства и клиническую помощь без дополнительного приема HCQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтвержденного диагноза COVID-19
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Первичным результатом PROTECT является время до подтверждения заражения COVID-19 с даты рандомизации.
Это будет зафиксировано посредством связи с PHE или путем прямой отчетности с сайтов.
|
Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Смерть от любой причины
|
Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
|
Тяжесть заболевания COVID-19
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Тяжесть будет оцениваться по потребности в госпитализации, госпитализации в ОИТ/ОИТ или смерти, а также продолжительности пребывания в стационаре.
|
Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
|
Частота осложнений COVID-19
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Острый респираторный дистресс-синдром, вирусный пневмонит, миокардит/повреждение миокарда, острая почечная недостаточность.
|
Чтобы закончить обучение, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- A095590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .