COVID-19 감염 위험이 있는 환자를 위한 예방 조치 (PROTECT)
COVID-19 감염 위험이 있는 환자를 위한 예방(PROTECT): 위험에 처한 환자를 대상으로 한 예방적 개입의 바스켓 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19(신종 코로나바이러스 유발 질병)는 2020년 3월 11일 WHO에 의해 세계적인 유행병으로 선언되었습니다. 현재 COVID-19의 진행을 치료하거나 지연시키는 것으로 입증된 약물은 없으며 아직 사용할 수 있는 백신도 없습니다. 잘 이해된 약물 상호 작용 및 안전성 프로파일로 기존 약물을 용도 변경하려는 노력이 진행 중입니다. 센터에서 투석을 받는 사람들과 같은 취약한 인구는 진행 중인 임상시험에서 대부분 제외됩니다.
PROTECT Basket 임상 시험은 COVID-19 및 그 합병증의 위험이 특히 높은 환자를 등록하여 질병 발생을 예방하거나 질병이 심각하거나 생명을 위협하는 경우의 수를 줄일 수 있는 치료법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. PROTECT 시험은 혁신적인 설계 및 분석 방법론을 사용하여 여러 모집단에서 하나 이상의 치료법을 동시에 평가할 수 있습니다.
환자는 다음 취약 집단 중 하나에 속하는 경우 시험에 모집할 수 있습니다. a) 중앙 혈액 투석을 받는 환자 b) 이식 환자 c) 혈관염 이번 재판 과정.
PROTECT는 혁신적인 바스켓 디자인을 사용하여 영국의 개별 취약 환자 그룹에서 일련의 개별적으로 전원이 공급되는 전향적 무작위 비교를 수행하는 동시에 베이지안 접근 방식을 적용하여 효능의 통합 평가를 수행합니다.
일단 동의하면 적격 참가자는 보호 하위 모집단(질병별)별로 계층화된 활성 치료 또는 통제에 무작위 배정됩니다. 시험 등록은 온라인 플랫폼을 통해 이루어지며 정보에 입각한 동의 후 후속 평가는 이메일이나 전화를 통해 수행되므로 참가자의 부담을 줄이고 COVID-19에 대한 노출을 줄일 수 있습니다.
마스터 PROTECT 프로토콜은 핵심 프로토콜에 대한 질병별 부록 간에 공유되는 핵심 구성 요소를 설명합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 확인된 COVID-19 진단이 없습니다.
- 고위험 인구 그룹 중 하나에 속함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 베이스라인에서 가능한 COVID-19 증상 또는 2020년 3월 1일 이후 경험한 COVID-19를 매우 암시하는 증상
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 또는 모든 제형 부형제에 대한 과민 반응
- 알려진 간질과 같은 예방 조치로 하이드록시클로로퀸 복용에 대한 금기
- 이미 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린을 복용 중
- 레이저 치료가 필요한 당뇨병성 망막병증을 포함한 모든 망막병증의 병력
- HCQ와 함께 금기 사항이 있는 약물 복용 - Digoxin, Halofantrine, Amiodarone, Moxifloxacin, Cyclosporin, Mefloquine, Praziquantel, Tamoxifen
- 연장된 QTc의 알려진 이력
- I형 당뇨병 또는 인슐린 의존형 II형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCQ 그룹(투석)
투석 환자는 황산하이드록시클로로퀸 200mg 캡슐 또는 정제(경구 투여)를 매주 600mg씩 분할 투여하고 각 투석 세션 후 200mg씩 투여합니다. 투석을 하지 않는 환자는 황산하이드록시클로로퀸 400mg을 이틀 동안 하루에 두 번 투여한 다음 매주 400mg을 투여받습니다. 최대 치료 기간은 26주(6개월)입니다. |
Hydroxychloroquine Sulfate는 최대 6개월 동안 경구 투여됩니다.
복용량 인구 특정.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
환자는 추가 HCQ 없이 일반적인 의약품 및 임상 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 확진 판정까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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PROTECT의 주요 결과는 무작위 배정 날짜로부터 COVID-19 감염이 확인된 시간입니다.
이는 PHE와의 연동 또는 사이트에서 직접 보고를 통해 캡처됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
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학업 수료까지 평균 6개월
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COVID-19 질병의 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중증도는 입원 요건, HDU/ICU 입원 또는 사망, 입원 기간에 따라 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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COVID-19 합병증 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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급성 호흡 곤란 증후군, 바이러스성 폐렴, 심근염/심근 손상, 급성 신장 손상.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A095590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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