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PROphylaxe für Patienten mit COVID-19-Infektionsrisiko (PROTECT)

4. März 2021 aktualisiert von: Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PROphylaxe für Patienten mit Risiko einer COVID-19-Infektion (PROTECT): eine Korbstudie zu prophylaktischen Interventionen bei Risikopatienten

Die offene randomisierte Basket-Studie PROTECT wird die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) als Chemoprophylaxe gegen COVID-19 bei mehreren gefährdeten Bevölkerungsgruppen im Vereinigten Königreich bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 (neuartige Coronavirus-induzierte Krankheit) wurde am 11. März 2020 von der WHO zur globalen Pandemie erklärt. Derzeit gibt es keine Medikamente, die nachweislich das Fortschreiten von COVID-19 behandeln oder verzögern können, und es ist noch kein Impfstoff verfügbar. Es werden Anstrengungen unternommen, etablierte Medikamente mit gut verstandenen Wechselwirkungen und Sicherheitsprofilen wiederzuverwenden. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie diejenigen, die eine Zentrumsdialyse erhalten, sind weitgehend von laufenden Studien ausgeschlossen.

Die klinische Studie PROTECT Basket zielt darauf ab, Patienten mit einem besonders hohen Risiko für COVID-19 und seine Komplikationen einzuschließen, um Behandlungen zu testen, die entweder das Auftreten der Krankheit verhindern oder die Anzahl der Fälle verringern können, in denen die Krankheit schwerwiegend oder lebensbedrohlich wird. Die PROTECT-Studie wird innovative Design- und Analysemethoden verwenden, um die gleichzeitige Bewertung einer oder mehrerer Behandlungen in mehreren Populationen zu ermöglichen.

Patienten kommen für die Rekrutierung in die Studie in Frage, wenn sie zu einer der folgenden gefährdeten Populationen gehören: a) Patienten, die eine Hämodialyse im Zentrum erhalten, b) Transplantationspatienten, c) Vaskulitis oder d) andere Krankheitsgruppen, die während der Studie hinzugefügt werden können Verlauf dieses Prozesses.

PROTECT wird ein innovatives Basket-Design verwenden, um eine Reihe von individuell angesteuerten, prospektiven, randomisierten Vergleichen bei verschiedenen gefährdeten Patientengruppen im Vereinigten Königreich durchzuführen und gleichzeitig Bayes'sche Ansätze zur Durchführung einer gepoolten Bewertung der Wirksamkeit anzuwenden.

Nach Zustimmung werden geeignete Teilnehmer randomisiert einer aktiven Behandlung oder Kontrolle zugeteilt, stratifiziert nach PROTECT-Subpopulation (krankheitsspezifisch). Die Registrierung für die Studie erfolgt über eine Online-Plattform, und nach Einverständniserklärung werden nachfolgende Bewertungen per E-Mail oder Telefon durchgeführt, wodurch die Belastung für die Teilnehmer verringert und ihre Exposition gegenüber COVID-19 verringert wird.

Das Master-PROTECT-Protokoll beschreibt Kernkomponenten, die von krankheitsspezifischen Anhängen des Kernprotokolls gemeinsam genutzt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige bestätigte COVID-19-Diagnose haben
  • Fallen Sie in eine der Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Symptomatisch für mögliches COVID-19 zu Studienbeginn oder Symptome, die stark auf COVID-19 hindeuten und seit dem 1. März 2020 aufgetreten sind
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Hydroxychloroquin, Chloroquin oder 4-Aminochinoline oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Kontraindikation für die Einnahme von Hydroxychloroquin als Prophylaxe z. B. bei bekannter Epilepsie
  • Bereits Einnahme von Chloroquin, Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinolinen
  • Vorgeschichte jeglicher Retinopathie, einschließlich diabetischer Retinopathie, die eine Lasertherapie erfordert
  • Einnahme von Medikamenten, die neben HCQ kontraindiziert sind - Digoxin, Halofantrin, Amiodaron, Moxifloxacin, Cyclosporin, Mefloquin, Praziquantel, Tamoxifen
  • Bekannte Vorgeschichte mit verlängertem QTc
  • Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ-Gruppe (Dialyse)

Dialysepatienten erhalten Hydroxychloroquinsulfat 200 mg Kapseln oder Tabletten (orale Verabreichung) als 600 mg wöchentlich in geteilten Dosen, verabreicht als 200 mg nach jeder Dialysesitzung.

Nicht-Dialysepatienten erhalten Hydroxychloroquinsulfat, 400 mg zweimal täglich für zwei Tage, dann 400 mg wöchentlich.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen (6 Monate).
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat oral verabreicht für maximal 6 Monate. Bevölkerungsspezifische Dosen.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit ihren üblichen Medikamenten und ihrer klinischen Versorgung ohne zusätzliches HCQ fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Diagnose von COVID-19
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das primäre Ergebnis für PROTECT ist die Zeit bis zur bestätigten COVID-19-Infektion ab dem Datum der Randomisierung. Dies wird über die Verknüpfung mit PHE oder durch direkte Meldung durch die Standorte erfasst.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schweregrad der COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Schweregrad wird anhand der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, der Aufnahme auf der HDU/ICU oder des Todes und der Dauer des stationären Aufenthalts beurteilt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Akute Atemnot, virale Pneumonitis, Myokarditis/Myokardschädigung, akute Nierenschädigung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hiemstra, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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