COVID-19 特異的 T 細胞由来エクソソーム (CSTC-Exo)
初期段階の新規コロナウイルス肺炎の治療における同種COVID-19 T細胞由来のエキソソームのエアロゾル吸入
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染による Covid-19 疾患は、過去 3 か月間に数百万人に影響を与え、世界中で数千人の死亡者を引き起こしました。 臨床的には、COVID-19 は、無症候性または非常に軽度のインフルエンザ様症状から、非常に重度の急性呼吸器症候群や多臓器不全に至るまで、幅広い疾患の重症度を示します。 COVID-19 の重症度は全身性炎症のレベルの上昇と相関し、最終的にマクロファージ活性化症候群および死に似た過炎症段階に至ります。 したがって、ウイルス量の減少を必要とする呼吸不全への進行を防ぐためには、早期介入が不可欠です。
ウイルス特異的 T 細胞 (VST) は、さまざまな病気の原因となるウイルスに対する体の自然な免疫防御です。 ドナー由来の COVID-19 特異的 T 細胞 (CSTC) は、サイトカインと呼ばれる天然の免疫刺激タンパク質の存在下でウイルス ペプチド フラグメントに曝露することにより、in vitro で活性化および増殖されます。 これらの COVID-19 特異的フラグメント ペプチドは、特定の T 細胞を活性化し、エキソソームの形態で IFN γ を含む強力なメディエーターの分泌を刺激します。 肺疾患の初期段階にある COVID-19 患者を CSTC エクソームで治療して、疾患の進行を制御することを提案します。 この生物学的因子は、HLA の一致を必要とせずに普遍的なアプリケーションを提供します。 さらに、エキソソームは、個別化された治療のための用量滴定を可能にする「既製品」として適しています。
このシングル アーム非盲検併用インターベンション (第 I/II 相試験) 臨床試験の目的は、初期段階の新規コロナウイルス (NCV) 肺炎の治療における吸入 CSTC エクソームの安全性と効率を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
- GENKOK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この治療群を受け入れる研究参加者の意欲、および署名されたインフォームドコンセント;
- 18歳（含む）から75歳までの男性または女性。
- 気道または血液検体からの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるSARS-CoV-2感染の確認;
- 画像検査および臨床所見により新型コロナウイルス肺炎が確認された患者。
「早期 NCV 肺炎」の診断基準には以下が含まれます。
- 呼吸数（RR）≧30回/分
- 安静時の脈拍酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93%
- 酸素化指数: (PaO2/FiO2: ≥ 100mmHg かつ ≤ 300mmHg)
除外基準:
- 後期重度肺炎（PaO2/FiO2: < 100mmHg）の所見を示し、全身性過炎症、ショック、および多臓器病変を伴う患者
- 成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症;
- 細菌、マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ菌、真菌またはその他のウイルスによって引き起こされる肺炎;
- -重度の慢性呼吸器疾患の病歴と長期酸素療法の必要性
- 肝疾患（子供のPughスコア≧グレードCなど、ASTが正常上限の5倍以上）
- 肺がんまたはその他の既知の原因によって誘発される閉塞性 HABP/VABP;
- -免疫抑制剤の長期使用歴;
- 研究プロトコルを理解できない;
- -過去3年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
- ECMO または高周波振動換気サポートを受けている。
- HIV、肝炎ウイルス、または梅毒感染;
- 妊娠中または授乳中の期間、または6か月以内の妊娠を計画している;
- 研究者によって決定された研究に不適切な状態;
- 病的肥満および/または高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 STC - エクソセラピー
利用可能な最善の治療に加えて、参加者は吸入器 COVID-19 STC -Exo 療法*を受けます。 生物学的: 吸入器 CSTH-Exo 治療は、毎日 x 5 回適用されます (2.0 x 108 ナノベシクル / 3 ml; 1 日目から 5 日目まで)。 ※パラメータに改善貢献が認められた場合、本募集期間を延長する場合があります |
ウイルス特異的 T 細胞 (VST) は、さまざまな病気の原因となるウイルスに対する体の自然な免疫防御です。
ドナー由来の COVID-19 特異的 T 細胞 (CSTC) は、サイトカインと呼ばれる天然の免疫刺激タンパク質の存在下でウイルス ペプチド フラグメントに曝露することにより、in vitro で活性化および増殖されます。
これらのCovid-19特異的フラグメントペプチドは、特定のT細胞を活性化し、エキソソームの形でIFNガンマを含む強力なメディエーターの分泌を刺激します.
肺疾患の初期段階にある Covid-19 患者の治療を CSTC エクソームで行い、疾患の進行を制御することを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応（AE）および重度のAE（SAE）
時間枠：28日
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安全性評価
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28日
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有効性評価
時間枠：28日
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臨床的回復までの時間 (TTCR)
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28日
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人工呼吸器を使用しない場合の回復率
時間枠：28日
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有効性評価
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Cetin, Prof、TC Erciyes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EruCovid2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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