COVID-19 特异性 T 细胞衍生外泌体 (CSTC-Exo)
气溶胶吸入异基因 COVID-19 T 细胞外泌体治疗早期新型冠状病毒肺炎
研究概览
详细说明
在过去 3 个月中，由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染引起的 Covid-19 疾病已影响全球数百万人，并导致数千人死亡。 在临床上，COVID-19 表现出广泛的疾病严重程度，从无症状或非常轻微的流感样症状到非常严重的急性呼吸系统综合症和多器官衰竭。 COVID-19 的严重程度与全身炎症水平的升高相关，最终导致类似于巨噬细胞活化综合征和死亡的过度炎症阶段。 因此，早期干预对于防止进展为需要减少病毒载量的呼吸衰竭至关重要。
病毒特异性 T 细胞 (VST) 是人体针对各种致病病毒的天然免疫防御系统。 供体来源的 COVID-19 特异性 T 细胞 (CSTC) 通过在称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白存在下暴露于病毒肽片段而在体外被激活和扩增。 这些 COVID-19 特异性片段肽可激活特异性 T 细胞并刺激包括外泌体形式的 IFN γ 在内的强效介质的分泌。 我们建议使用 CSTC 外显子组治疗处于肺部疾病早期的 COVID-19 患者，以控制疾病进展。 这种生物制剂无需 HLA 匹配即可提供普遍应用。 此外，外泌体适合作为“现成产品”，允许为个性化治疗进行剂量滴定。
这项单臂开放标记联合介入（I/II 期试验）临床试验的目的是探索吸入式 CSTC 外显子组治疗早期新型冠状病毒（NCV）肺炎的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
- GENKOK
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究参与者接受该治疗组的意愿，并签署知情同意书；
- 年龄在18周岁（含）至75周岁之间的男性或女性；
- 通过呼吸道或血液标本的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认 SARS-CoV-2 感染；
- 影像学和临床表现确诊为新型冠状病毒肺炎的患者；
“早期新型冠状病毒肺炎”的诊断标准包括：
- 呼吸频率（RR）≥30次/分钟
- 静息时脉搏血氧饱和度 (SpO2) ≤ 93%
- 氧合指数：（PaO2/FiO2：≥100mmHg且≤300mmHg）
排除标准：
- 发现晚期重症肺炎（PaO2/FiO2：<100mmHg）伴全身高炎症、休克和多器官受累的患者
- 对任何成分过敏或过敏；
- 由细菌、支原体、衣原体、军团菌、真菌或其他病毒引起的肺炎；
- 严重慢性呼吸系统疾病史和需要长期氧疗
- 肝病（如儿童Pugh评分≥C级，AST超过正常值上限5倍
- 由肺癌或其他已知原因引起的阻塞性 HABP/VABP；
- 长期使用免疫抑制剂史；
- 无法理解研究方案；
- 最近3年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 接受 ECMO 或高频振荡通气支持。
- HIV、肝炎病毒或梅毒感染；
- 怀孕期或哺乳期，或计划怀孕6个月以内；
- 研究者认定的任何不适合本研究的情况；
- 病态肥胖和/或高血压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 STCs - 外切疗法
除了现有的最佳治疗外，参与者还将接受吸入器 COVID-19 STCs -Exo 疗法 *。 生物：每天使用吸入器 CSTH-Exo 治疗 x 5 次（2.0 x 108 纳米囊泡/3 毫升；第 1 天至第 5 天）。 * 如果在参数中观察到改善贡献，则可以延长此申请期 |
病毒特异性 T 细胞 (VST) 是人体针对各种致病病毒的天然免疫防御系统。
供体来源的 COVID-19 特异性 T 细胞 (CSTC) 通过在称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白存在下暴露于病毒肽片段而在体外被激活和扩增。
这些 Covid-19 特异性片段肽激活特异性 T 细胞并刺激强效介质的分泌，包括外泌体形式的 IFN γ。
我们建议使用 CSTC 外显子组治疗处于肺部疾病早期的 Covid-19 患者，以控制疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应 (AE) 和严重 AE (SAE)
大体时间：28天
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安全评估
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28天
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疗效评估
大体时间：28天
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临床恢复时间 (TTCR)
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28天
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没有机械呼吸机的恢复率
大体时间：28天
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疗效评估
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mustafa Cetin, Prof、TC Erciyes University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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