COVID-19-spezifische, von T-Zellen abgeleitete Exosomen (CSTC-Exo)
Aerosol-Inhalation der Exosomen, die von allogenen COVID-19-T-Zellen stammen, bei der Behandlung von neuartiger Coronavirus-Pneumonie im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Covid-19-Krankheit aufgrund einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat in den letzten 3 Monaten Millionen Menschen betroffen und weltweit Tausende Todesfälle verursacht. Klinisch weist COVID-19 ein breites Spektrum an Schweregraden auf, die von asymptomatischen oder sehr leichten grippeähnlichen Symptomen bis hin zu sehr schwerem akutem Atemwegssyndrom und Multiorganversagen reichen. Der Schweregrad von COVID-19 korreliert mit einem eskalierenden Ausmaß systemischer Entzündungen, die schließlich zu einem hyperinflammatorischen Stadium führen, das dem Makrophagenaktivierungssyndrom und dem Tod ähnelt. Daher ist ein frühzeitiges Eingreifen unerlässlich, um ein Fortschreiten einer Ateminsuffizienz zu verhindern, die eine Reduzierung der Viruslast erfordert.
Die virusspezifischen T-Zellen (VSTs) sind die natürliche Immunabwehr des Körpers gegen verschiedene krankheitsverursachende Viren. Von Spendern stammende COVID-19-spezifische T-Zellen (CSTC) werden in vitro aktiviert und expandiert, indem sie viralen Peptidfragmenten in Gegenwart natürlicher immunstimulierender Proteine, sogenannter Zytokine, ausgesetzt werden. Diese COVID-19-spezifischen Fragmentpeptide aktivieren spezifische T-Zellen und stimulieren die Sekretion potenter Mediatoren, einschließlich IFN-Gamma in Form von Exosomen. Wir schlagen die Behandlung von COVID-19-Patienten – die sich in frühen Stadien einer Lungenerkrankung befinden – mit CSTC-Exomen vor, um das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren. Dieser biologische Wirkstoff ist universell einsetzbar, ohne dass ein HLA-Match erforderlich ist. Darüber hinaus eignen sich Exosomen als „Off-the-Shelf-Produkt“, das eine Dosistitration für eine personalisierte Behandlung ermöglicht.
Der Zweck dieser einarmigen offenen kombinierten interventionellen klinischen Studie (Studien der Phase I/II) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhalierten CSTC-Exomen bei der Behandlung von Pneumonie durch das neuartige Coronavirus (NCV) im Frühstadium zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- GENKOK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft des Studienteilnehmers, diesen Behandlungsarm zu akzeptieren, und unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren;
- Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Atemwegs- oder Blutproben;
- Patienten mit bestätigter neuartiger Coronavirus-Pneumonie gemäß Bildgebung und klinischen Befunden;
Zu den diagnostischen Kriterien einer „NCV-Pneumonie im Frühstadium“ gehören:
- Atemfrequenz (RR) ≥ 30 mal/min
- Pulssauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe ≤ 93 %
- Sauerstoffindex: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg und ≤ 300 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die eine späte schwere Pneumonie (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) mit systemischer Hyperinflammation, Schock und Beteiligung mehrerer Organe aufweisen
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe;
- Durch Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Legionellen, Pilze oder andere Viren verursachte Lungenentzündung;
- Geschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie
- Lebererkrankung (z. B. Pugh-Score bei Kindern ≥ Grad C, AST mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts).
- Obstruktives HABP/VABP, induziert durch Lungenkrebs oder andere bekannte Ursachen;
- Geschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
- Unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen;
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Jahre;
- Sich einer ECMO- oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsunterstützung unterziehen.
- HIV, Hepatitis-Virus oder Syphilis-Infektion;
- Dauer der Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten;
- Jeder von den Prüfärzten festgestellte Zustand, der für die Studie ungeeignet ist;
- Krankhafte Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COVID-19 STCs – Exotherapie
Zusätzlich zur besten verfügbaren Behandlung erhalten die Teilnehmer eine Inhalator-COVID-19-STCs-Exo-Therapie*. Biologisch: Inhalator CSTH-Exo-Behandlung wird täglich x 5-mal angewendet (2,0 x 108 Nanovesikel / 3 ml; an Tag 1 bis Tag 5). * Wenn der Verbesserungsbeitrag in den Parametern beobachtet wird, kann dieser Anwendungszeitraum verlängert werden |
Die virusspezifischen T-Zellen (VSTs) sind die natürliche Immunabwehr des Körpers gegen verschiedene krankheitsverursachende Viren.
Von Spendern stammende COVID-19-spezifische T-Zellen (CSTC) werden in vitro aktiviert und expandiert, indem sie viralen Peptidfragmenten in Gegenwart natürlicher immunstimulierender Proteine, sogenannter Zytokine, ausgesetzt werden.
Diese Covid-19-spezifischen Fragmentpeptide aktivieren spezifische T-Zellen und stimulieren die Sekretion potenter Mediatoren, einschließlich IFN-Gamma in Form von Exosomen.
Wir schlagen die Behandlung von Covid-19-Patienten vor, die sich in frühen Stadien einer Lungenerkrankung befinden, mit CSTC-Exomen, um das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkung (AE) und schwere UE (SAE)
Zeitfenster: 28 Tage
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Sicherheitsbewertung
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28 Tage
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Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR)
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28 Tage
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Die Erholungsrate ohne mechanisches Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
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Wirksamkeitsbewertung
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EruCovid2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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