Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 spesifikke T-celle-avledede eksosomer (CSTC-Exo)

14. mai 2020 oppdatert av: Mustafa Cetin, TC Erciyes University

Aerosolinnånding av eksosomer avledet fra allogen COVID-19 T-celle ved behandling av ny coronavirus-lungebetennelse i tidlig stadium

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi har forårsaket massedødelighet i løpet av de siste 3 månedene som nødvendiggjør akutt utvikling av nye terapeutiske midler. Så langt er det ikke noe effektivt antiviralt medikament for å redusere virusmengden som har avgjørende betydning for å forhindre fremgang til alvorlig viral lungebetennelse og systemisk hyperbetennelsestilstand. Dette prosjektet skal tilby et biologisk middel basert på T-celle-avledede eksosomer. Dette er en ny tilnærming som bruker våre proprietære protokoller for utvikling av legemidler. Denne kliniske utprøvingen skal teste sikkerheten og effektiviteten til dette nye midlet etter målrettet tilførsel med doseinhalator. Prosjektet har fått skikkelige godkjenninger fra det tyrkiske helsedepartementet og Erciyes University, Kayseri Tyrkia. Turk-patentsøknadsnummer: PCT/TR2020/050302

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Covid-19-sykdommen på grunn av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har rammet millioner mennesker og forårsaket tusenvis av dødelighet i verden i løpet av de siste 3 månedene. Klinisk presenterer COVID-19 et bredt spekter av sykdomsgrad som spenner fra asymptomatiske eller svært milde influensalignende symptomer til svært alvorlig akutt respiratorisk syndrom og multiorgansvikt. Alvorlighetsgraden av COVID-19 korrelerer med eskalerende nivåer av systemisk betennelse som til slutt fører til hyperinflammatorisk stadium som ligner makrofagaktiveringssyndrom og død. Derfor er tidlig intervensjon avgjørende for å forhindre fremgang til respirasjonssvikt som krever reduksjon av virusmengden.

De virusspesifikke T-cellene (VSTs) er kroppens naturlige immunforsvar mot ulike sykdomsfremkallende virus. Giveropprinnelse COVID-19-spesifikke T-celler (CSTC) blir in vitro aktivert og utvidet ved å eksponere for virale peptidfragmenter i nærvær av naturlige immunstimulerende proteiner kalt cytokiner. Disse COVID-19-spesifikke fragmentpeptidene aktiverer spesifikke T-celler og stimulerer sekresjonen av potente mediatorer inkludert IFN-gamma i former for eksosomer. Vi foreslår behandling av COVID-19-pasienter -som er i tidlige stadier av lungesykdom- med CSTC-eksomer for å kontrollere sykdomsprogresjonen. Dette biologiske midlet tilbyr universell bruk uten behov for HLA-match. Videre egner eksosomer seg som "hyllevare" som tillater dosetitrering for personlig tilpasset behandling.

Hensikten med denne enarms åpne merket, kombinerte intervensjonelle (fase I/II-studier) kliniske studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til inhalerte CSTC-eksomer i behandlingen av lungebetennelse med ny coronavirus (NCV) i tidlig stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • GENKOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiedeltakers vilje til å akseptere denne behandlingsarmen, og signert informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18 år (inkludert) til 75 år;
  3. Bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra luftveier eller blodprøver;
  4. Pasienter med bekreftet ny coronavirus-lungebetennelse per bildediagnostikk og kliniske funn;

  5. Diagnostiske kriterier for "Tidlig stadium NCV-lungebetennelse" inkluderer:

    1. Respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 30 ganger/min
    2. Puls oksygenmetning (SpO2) i hvile ≤ 93 %
    3. Oksygeneringsindeks: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg og ≤ 300 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene viser funn av sen alvorlig lungebetennelse (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) med systemisk hyperinflammasjon, sjokk og multiorganinvolvering
  2. Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene;
  3. Lungebetennelse forårsaket av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, sopp eller andre virus;
  4. Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling
  5. Leversykdom (som Pugh-score for barn ≥ grad C, AST mer enn 5 ganger den øvre normalgrensen
  6. Obstruktiv HABP/VABP indusert av lungekreft eller andre kjente årsaker;
  7. Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler;
  8. Ute av stand til å forstå studieprotokollen;
  9. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 årene;
  10. Gjennomgår ECMO eller høyfrekvent oscillerende ventilasjonsstøtte.
  11. HIV-, hepatittvirus- eller syfilisinfeksjon;
  12. Periode med graviditet eller amming, eller planlagt graviditet innen 6 måneder;
  13. Enhver tilstand av uegnet for studien bestemt av etterforskere;
  14. Sykelig fedme og/eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19 STC - Eksoterapi

I tillegg til den beste tilgjengelige behandlingen, vil deltakerne motta inhalator COVID-19 STCs -Exo-terapi *.

Biologisk: Inhalator CSTH-Exo behandling vil bli brukt daglig x 5 ganger (2,0 x 108 nano vesikkel / 3 ml; på dag 1 til dag 5).

* Hvis forbedringsbidraget observeres i parameterne, kan denne søknadsperioden forlenges
Biologisk: COVID-19 spesifikke T-celle-avledede eksosomer (CSTC-Exo)
De virusspesifikke T-cellene (VSTs) er kroppens naturlige immunforsvar mot ulike sykdomsfremkallende virus. Giveropprinnelse COVID-19-spesifikke T-celler (CSTC) blir in vitro aktivert og utvidet ved å eksponere for virale peptidfragmenter i nærvær av naturlige immunstimulerende proteiner kalt cytokiner. Disse Covid-19 spesifikke fragmentpeptidene aktiverer spesifikke T-celler og stimulerer sekresjonen av potente mediatorer inkludert IFN gamma i former for eksosomer. Vi foreslår behandling av Covid-19-pasienter -som er i tidlige stadier av lungesykdom- med CSTC-eksomer for å kontrollere sykdomsprogresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsvurdering
28 dager
Effektvurdering
Tidsramme: 28 dager
Tid til klinisk gjenoppretting (TTCR)
28 dager
Utvinningshastigheten uten mekanisk ventilator
Tidsramme: 28 dager
Effektvurdering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EruCovid2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere