Exosomes dérivés de cellules T spécifiques au COVID-19 (CSTC-Exo)
Inhalation par aérosol des exosomes dérivés de cellules T allogéniques COVID-19 dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie Covid-19 due à une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a touché des millions de personnes et causé des milliers de décès dans le monde au cours des 3 derniers mois. Cliniquement, le COVID-19 présente un large éventail de sévérité de la maladie allant des symptômes grippaux asymptomatiques ou très légers au syndrome respiratoire aigu très sévère et à la défaillance multiviscérale. La gravité du COVID-19 est en corrélation avec l'escalade des niveaux d'inflammation systémique qui conduit finalement à un stade hyperinflammatoire ressemblant au syndrome d'activation des macrophages et à la mort. Par conséquent, une intervention précoce est essentielle pour prévenir l'évolution vers une insuffisance respiratoire nécessitant une réduction de la charge virale.
Les cellules T spécifiques du virus (VST) sont la défense immunitaire naturelle du corps contre divers virus pathogènes. Les lymphocytes T spécifiques au COVID-19 (CSTC) provenant de donneurs sont activés et multipliés in vitro en exposant à des fragments de peptides viraux en présence de protéines stimulantes immunitaires naturelles appelées cytokines. Ces peptides fragmentaires spécifiques au COVID-19 activent des lymphocytes T spécifiques et stimulent la sécrétion de médiateurs puissants, notamment l'IFN gamma sous forme d'exosomes. Nous proposons le traitement des patients COVID-19 - qui sont aux premiers stades de la maladie pulmonaire - avec des exomes CSTC pour contrôler la progression de la maladie. Cet agent biologique offre une application universelle sans besoin de correspondance HLA. De plus, les exosomes conviennent en tant que "produit prêt à l'emploi" qui permet une titration de la dose pour un traitement personnalisé.
Le but de cet essai clinique interventionnel combiné, ouvert et à un seul bras (essais de phase I/II) est d'explorer l'innocuité et l'efficacité des exomes CSTC inhalés dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (NCV) à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- GENKOK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté du participant à l'étude d'accepter ce bras de traitement et consentement éclairé signé ;
- Homme ou femme, âgé de 18 ans (inclus) à 75 ans ;
- Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir d'échantillons des voies respiratoires ou de sang ;
- Patients atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus confirmée par imagerie et résultats cliniques ;
Les critères diagnostiques de la « pneumonie à NCV au stade précoce » comprennent :
- Fréquence respiratoire (RR) ≥ 30 fois/min
- Saturation pulsée en oxygène (SpO2) au repos ≤ 93%
- Indice d'oxygénation : (PaO2/FiO2 : ≥ 100 mmHg et ≤ 300 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une découverte de pneumonie sévère tardive (PaO2/FiO2 : < 100 mmHg) avec hyperinflammation systémique, choc et atteinte de plusieurs organes
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients;
- Pneumonie causée par des bactéries, des mycoplasmes, des chlamydia, des légionelles, des champignons ou d'autres virus ;
- Antécédents de maladie respiratoire chronique sévère et nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
- Maladie hépatique (telle qu'un score de Pugh chez l'enfant ≥ grade C, AST plus de 5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale)
- HABP/VABP obstructive induite par le cancer du poumon ou d'autres causes connues ;
- Antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ;
- Incapable de comprendre le protocole d'étude ;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours des 3 dernières années ;
- Sous assistance ECMO ou ventilation oscillatoire à haute fréquence.
- infection par le VIH, le virus de l'hépatite ou la syphilis ;
- Période de grossesse ou d'allaitement, ou grossesse planifiée dans les 6 mois;
- Toute condition inadaptée à l'étude déterminée par les investigateurs ;
- Obésité morbide et/ou hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STC COVID-19 - Exothérapie
En plus du meilleur traitement disponible, les participants recevront un inhalateur COVID-19 STC -Exo thérapie*. Biologique : Le traitement Inhaler CSTH-Exo sera appliqué quotidiennement x 5 fois (2,0 x 108 nano vésicules / 3 ml ; du jour 1 au jour 5). * Si la contribution à l'amélioration est observée dans les paramètres, cette période d'application pourrait être prolongée |
Les cellules T spécifiques du virus (VST) sont la défense immunitaire naturelle du corps contre divers virus pathogènes.
Les lymphocytes T spécifiques au COVID-19 (CSTC) provenant de donneurs sont activés et multipliés in vitro en exposant à des fragments de peptides viraux en présence de protéines stimulantes immunitaires naturelles appelées cytokines.
Ces peptides fragmentaires spécifiques au Covid-19 activent des lymphocytes T spécifiques et stimulent la sécrétion de médiateurs puissants dont l'IFN gamma sous forme d'exosomes.
Nous proposons le traitement des patients Covid-19 - qui sont aux premiers stades de la maladie pulmonaire - avec des exomes CSTC pour contrôler la progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable (EI) et EI grave (EIG)
Délai: 28 jours
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Évaluation de sécurité
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28 jours
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 28 jours
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Délai de récupération clinique (TTCR)
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28 jours
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Le taux de récupération sans ventilateur mécanique
Délai: 28 jours
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Évaluation de l'efficacité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EruCovid2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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