Esosomi derivati da cellule T specifiche per COVID-19 (CSTC-Exo)
Inalazione di aerosol degli esosomi derivati dalla cellula T allogenica COVID-19 nel trattamento della polmonite da nuovo coronavirus allo stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia Covid-19 dovuta all'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha colpito milioni di persone e causato migliaia di morti nel mondo negli ultimi 3 mesi. Clinicamente, COVID-19 si presenta con un'ampia gamma di gravità della malattia che va da sintomi simil-influenzali asintomatici o molto lievi a sindrome respiratoria acuta molto grave e insufficienza multiorgano. La gravità di COVID-19 è correlata a livelli crescenti di infiammazione sistemica che alla fine porta a uno stadio iperinfiammatorio simile alla sindrome di attivazione dei macrofagi e alla morte. Pertanto, l'intervento precoce è essenziale per prevenire la progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede la riduzione della carica virale.
Le cellule T virus-specifiche (VST) sono la difesa immunitaria naturale del corpo contro vari virus che causano malattie. Le cellule T specifiche del donatore COVID-19 (CSTC) sono attivate in vitro ed espanse esponendo a frammenti di peptidi virali in presenza di proteine stimolanti immunitarie naturali chiamate citochine. Questi peptidi di frammenti specifici di COVID-19 attivano cellule T specifiche e stimolano la secrezione di potenti mediatori tra cui IFN gamma in forme di esosomi. Proponiamo il trattamento di pazienti COVID-19 - che si trovano nelle prime fasi della malattia polmonare - con esomi CSTC per controllare la progressione della malattia. Questo agente biologico offre un'applicazione universale senza necessità di corrispondenza HLA. Inoltre, gli esosomi sono adatti come "prodotto pronto all'uso" che consente la titolazione della dose per un trattamento personalizzato.
Lo scopo di questo studio clinico interventistico combinato (studi di fase I/II) a braccio singolo in aperto è quello di esplorare la sicurezza e l'efficienza degli esomi CSTC inalati nel trattamento della polmonite da nuovo coronavirus (NCV) in fase iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
- GENKOK
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del partecipante allo studio ad accettare questo braccio di trattamento e consenso informato firmato;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (inclusi) e 75 anni;
- Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) dal tratto respiratorio o da campioni di sangue;
- Pazienti con polmonite da nuovo coronavirus confermata per imaging e risultati clinici;
I criteri diagnostici della "polmonite NCV allo stadio iniziale" includono:
- Frequenza respiratoria (RR) ≥ 30 volte/min
- Saturazione di ossigeno del polso (SpO2) a riposo ≤ 93%
- Indice di ossigenazione: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg e ≤ 300 mmHg)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che mostrano segni di polmonite tardiva grave (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) con iperinfiammazione sistemica, shock e coinvolgimento multiorgano
- Allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti;
- Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus;
- Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine
- Malattia epatica (come il punteggio di Pugh infantile ≥ grado C, AST superiore a 5 volte il limite superiore del normale
- HABP/VABP ostruttivo indotto da cancro del polmone o altre cause note;
- Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori;
- Incapace di comprendere il protocollo dello studio;
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 anni;
- Sottoposto a ECMO o supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza.
- HIV, virus dell'epatite o infezione da sifilide;
- Periodo di gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro 6 mesi;
- Qualsiasi condizione di non idoneità allo studio determinata dai ricercatori;
- Obesità patologica e/o ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STC COVID-19 -Exoterapia
Oltre al miglior trattamento disponibile, i partecipanti riceveranno l'inalatore COVID-19 STC - Exo terapia *. Biologico: il trattamento CSTH-Exo con inalatore verrà applicato ogni giorno x 5 volte (2,0 x 108 nano vescicola / 3 ml; dal giorno 1 al giorno 5). * Se il contributo al miglioramento viene osservato nei parametri, questo periodo di applicazione potrebbe essere esteso |
Le cellule T virus-specifiche (VST) sono la difesa immunitaria naturale del corpo contro vari virus che causano malattie.
Le cellule T specifiche del donatore COVID-19 (CSTC) sono attivate in vitro ed espanse esponendo a frammenti di peptidi virali in presenza di proteine stimolanti immunitarie naturali chiamate citochine.
Questi peptidi di frammenti specifici di Covid-19 attivano cellule T specifiche e stimolano la secrezione di potenti mediatori tra cui IFN gamma in forme di esosomi.
Proponiamo il trattamento di pazienti Covid-19 - che si trovano nelle prime fasi della malattia polmonare - con esomi CSTC per controllare la progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa (AE) e grave AE (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione della sicurezza
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28 giorni
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo al recupero clinico (TTCR)
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28 giorni
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Il tasso di recupero senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione dell'efficacia
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EruCovid2020
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