Экзосомы, полученные из Т-клеток, специфичные для COVID-19 (CSTC-Exo)
Аэрозольная ингаляция экзосом, полученных из аллогенных Т-клеток COVID-19, при лечении новой коронавирусной пневмонии на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание Covid-19, вызванное заражением коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), затронуло миллионы людей и привело к гибели тысяч людей в мире за последние 3 месяца. Клинически COVID-19 проявляется в широком диапазоне тяжести заболевания: от бессимптомных или очень легких гриппоподобных симптомов до очень тяжелого острого респираторного синдрома и полиорганной недостаточности. Тяжесть COVID-19 коррелирует с нарастанием уровня системного воспаления, которое в конечном итоге приводит к гипервоспалительной стадии, напоминающей синдром активации макрофагов, и смерти. Таким образом, раннее вмешательство необходимо для предотвращения прогрессирования дыхательной недостаточности, требующей снижения вирусной нагрузки.
Вирусспецифические Т-клетки (VST) представляют собой естественную иммунную защиту организма от различных болезнетворных вирусов. Донорские специфические для COVID-19 Т-клетки (CSTC) активируются in vitro и размножаются путем воздействия фрагментов вирусных пептидов в присутствии природных иммуностимулирующих белков, называемых цитокинами. Эти специфичные для COVID-19 фрагментные пептиды активируют специфические Т-клетки и стимулируют секрецию мощных медиаторов, включая гамма-интерферон в форме экзосом. Мы предлагаем лечение пациентов с COVID-19, находящихся на ранних стадиях заболевания легких, экзомами CSTC для контроля прогрессирования заболевания. Этот биологический агент предлагает универсальное применение без необходимости соответствия HLA. Кроме того, экзосомы подходят в качестве готового продукта, который позволяет титровать дозу для индивидуального лечения.
Цель этого открытого комбинированного интервенционного (фаза I/II) клинического исследования с одной группой состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность ингаляционных CSTC-экзомов при лечении пневмонии, вызванной новым коронавирусом (NCV), на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
- GENKOK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность участника исследования принять эту группу лечения и подписанное информированное согласие;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет (включительно) до 75 лет;
- Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) из дыхательных путей или образцов крови;
- Пациенты с подтвержденной новой коронавирусной пневмонией по результатам визуализации и клиническим данным;
Диагностические критерии «ранней стадии NCV-пневмонии» включают:
- Частота дыхания (ЧД) ≥ 30 раз/мин
- Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) в покое ≤ 93%
- Индекс оксигенации: (PaO2/FiO2: ≥ 100 мм рт.ст. и ≤ 300 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Пациенты с поздней тяжелой пневмонией (PaO2/FiO2: < 100 мм рт. ст.) с системным гипервоспалением, шоком и полиорганным поражением
- Аллергия или повышенная чувствительность к любому из ингредиентов;
- Пневмония, вызванная бактериями, микоплазмами, хламидиями, легионеллами, грибками или другими вирусами;
- Тяжелые хронические респираторные заболевания в анамнезе и потребность в длительной оксигенотерапии.
- Заболевания печени (например, оценка по шкале Чайлда по Пью ≥ степени С, АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы)
- Обструктивный HABP/VABP, вызванный раком легких или другими известными причинами;
- История длительного использования иммунодепрессантов;
- Неспособность понять протокол исследования;
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение последних 3 лет;
- Поддерживается ЭКМО или высокочастотная осцилляторная вентиляция легких.
- ВИЧ, вирус гепатита или сифилис;
- Период беременности или лактации, или планируемая беременность в течение 6 месяцев;
- Любое состояние, непригодное для исследования, установленное исследователями;
- Морбидное ожирение и/или артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТК COVID-19 - Экзотерапия
В дополнение к наилучшему доступному лечению участники получат ингалятор COVID-19 STCs-Exo терапия*. Биологический: лечение ингалятором CSTH-Exo будет применяться ежедневно по 5 раз (2,0 x 108 нановезикул / 3 мл; с 1 по 5 день). * Если в параметрах наблюдается вклад в улучшение, этот период применения может быть продлен. |
Вирусспецифические Т-клетки (VST) представляют собой естественную иммунную защиту организма от различных болезнетворных вирусов.
Донорские специфические для COVID-19 Т-клетки (CSTC) активируются in vitro и размножаются путем воздействия фрагментов вирусных пептидов в присутствии природных иммуностимулирующих белков, называемых цитокинами.
Эти специфичные для Covid-19 пептиды-фрагменты активируют специфические Т-клетки и стимулируют секрецию мощных медиаторов, включая гамма-интерферон в форме экзосом.
Мы предлагаем лечение пациентов с Covid-19, находящихся на ранних стадиях заболевания легких, экзомами CSTC для контроля прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция (AE) и тяжелая AE (SAE)
Временное ограничение: 28 дней
|
Анализ безопасности
|
28 дней
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до клинического выздоровления (TTCR)
|
28 дней
|
|
Скорость восстановления без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка эффективности
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EruCovid2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .