Exosomas derivados de células T específicas de COVID-19 (CSTC-Exo)
Inhalación en aerosol de los exosomas derivados de células T alogénicas de COVID-19 en el tratamiento de la neumonía por coronavirus en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad Covid-19 por infección con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha afectado a millones de personas y causado miles de muertes en el mundo durante los últimos 3 meses. Clínicamente, COVID-19 se presenta con una amplia gama de gravedad de la enfermedad que va desde síntomas asintomáticos o muy leves similares a los de la gripe hasta síndrome respiratorio agudo muy grave y falla multiorgánica. La gravedad de COVID-19 se correlaciona con niveles crecientes de inflamación sistémica que finalmente conducen a una etapa hiperinflamatoria que se asemeja al síndrome de activación de macrófagos y la muerte. Por lo tanto, la intervención temprana es fundamental para evitar que progrese a una insuficiencia respiratoria que requiera una reducción de la carga viral.
Las células T específicas de virus (VST, por sus siglas en inglés) son la defensa inmunitaria natural del cuerpo contra varios virus que causan enfermedades. Las células T específicas de COVID-19 (CSTC) originadas por donantes se activan y expanden in vitro mediante la exposición a fragmentos de péptidos virales en presencia de proteínas inmunoestimulantes naturales llamadas citocinas. Estos péptidos de fragmentos específicos de COVID-19 activan células T específicas y estimulan la secreción de potentes mediadores, incluido IFN gamma en formas de exosomas. Proponemos el tratamiento de pacientes con COVID-19, que se encuentran en etapas tempranas de la enfermedad pulmonar, con CSTC-exomas para controlar la progresión de la enfermedad. Este agente biológico ofrece una aplicación universal sin necesidad de compatibilidad HLA. Además, los exosomas son adecuados como "producto listo para usar" que permite la titulación de la dosis para un tratamiento personalizado.
El propósito de este ensayo clínico de intervención combinado (ensayos de fase I/II) de etiqueta abierta y de un solo brazo es explorar la seguridad y la eficiencia de los exomas de CSTC inhalados en el tratamiento de la neumonía por coronavirus (NCV) en etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- GENKOK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad del participante del estudio de aceptar este brazo de tratamiento y consentimiento informado firmado;
- Hombre o mujer, de 18 años (incluidos) a 75 años;
- Confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) a partir de muestras de sangre o del tracto respiratorio;
- Pacientes con nueva neumonía por coronavirus confirmada por imágenes y hallazgos clínicos;
Los criterios de diagnóstico de la "neumonía por NCV en etapa temprana" incluyen:
- Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 30 veces/min
- Pulso de saturación de oxígeno (SpO2) en reposo ≤ 93 %
- Índice de Oxigenación: (PaO2/FiO2: ≥ 100mmHg y ≤ 300mmHg)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con hallazgo de neumonía grave tardía (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) con hiperinflamación sistémica, shock y afectación multiorgánica
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes;
- Neumonía causada por bacterias, micoplasmas, clamidias, legionella, hongos u otros virus;
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica grave y requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo
- Enfermedad hepática (como puntuación de Child Pugh ≥ grado C, AST más de 5 veces el límite superior de lo normal)
- HABP/VABP obstructiva inducida por cáncer de pulmón u otras causas conocidas;
- Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
- Incapaz de entender el protocolo de estudio;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 3 años;
- Someterse a ECMO o soporte de ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
- infección por VIH, virus de la hepatitis o sífilis;
- Período de embarazo o lactancia, o embarazo planificado dentro de los 6 meses;
- Cualquier condición de inadecuación para el estudio determinada por los investigadores;
- Obesidad mórbida y/o hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STC COVID-19 -Exoterapia
Además del mejor tratamiento disponible, los participantes recibirán inhalador COVID-19 STC -Exoterapia*. Biológico: El tratamiento con inhalador CSTH-Exo se aplicará diariamente x 5 veces (2,0 x 108 nano vesículas / 3 ml; del día 1 al día 5). * Si se observa el aporte de mejora en los parámetros, este plazo de aplicación podría extenderse |
Las células T específicas de virus (VST, por sus siglas en inglés) son la defensa inmunitaria natural del cuerpo contra varios virus que causan enfermedades.
Las células T específicas de COVID-19 (CSTC) originadas por donantes se activan y expanden in vitro mediante la exposición a fragmentos de péptidos virales en presencia de proteínas inmunoestimulantes naturales llamadas citocinas.
Estos péptidos de fragmentos específicos de Covid-19 activan células T específicas y estimulan la secreción de potentes mediadores, incluido IFN gamma en formas de exosomas.
Proponemos el tratamiento de pacientes con Covid-19, que se encuentran en etapas tempranas de enfermedad pulmonar, con CSTC-exomas para controlar la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa (EA) y EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la seguridad
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28 días
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo hasta la recuperación clínica (TTCR)
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28 días
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La tasa de recuperación sin ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la eficacia
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EruCovid2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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