Exossomas derivados de células T específicas de COVID-19 (CSTC-Exo)
Inalação de aerossol de exossomos derivados de células T alogênicas COVID-19 no tratamento de pneumonia por novo coronavírus em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença Covid-19 devido à infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) afetou milhões de pessoas e causou milhares de mortes no mundo nos últimos 3 meses. Clinicamente, o COVID-19 apresenta uma ampla gama de gravidade da doença, variando de sintomas gripais assintomáticos ou muito leves a síndrome respiratória aguda muito grave e falência de múltiplos órgãos. A gravidade do COVID-19 se correlaciona com níveis crescentes de inflamação sistêmica que eventualmente leva a um estágio hiperinflamatório semelhante à síndrome de ativação de macrófagos e à morte. Portanto, a intervenção precoce é essencial para evitar a evolução para insuficiência respiratória que requer redução da carga viral.
As células T específicas do vírus (VSTs) são a defesa imunológica natural do corpo contra vários vírus causadores de doenças. As células T específicas de COVID-19 (CSTC) originadas do doador são ativadas in vitro e expandidas pela exposição a fragmentos de peptídeos virais na presença de proteínas imunoestimulantes naturais chamadas citocinas. Esses peptídeos de fragmentos específicos do COVID-19 ativam células T específicas e estimulam a secreção de mediadores potentes, incluindo IFN gama em formas de exossomos. Propomos o tratamento de pacientes com COVID-19 - que estão nos estágios iniciais da doença pulmonar - com exomas CSTC para controlar a progressão da doença. Este agente biológico oferece aplicação universal sem a necessidade de compatibilidade HLA. Além disso, os exossomos são adequados como "produto de prateleira" que permite a titulação da dose para tratamento personalizado.
O objetivo deste ensaio clínico intervencional combinado de braço único aberto (ensaios de fase I/II) é explorar a segurança e a eficiência dos exomas CSTC inalados no tratamento da pneumonia por coronavírus (NCV) em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- GENKOK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade do participante do estudo em aceitar este braço de tratamento e consentimento informado assinado;
- Masculino ou feminino, dos 18 anos (inclusive) aos 75 anos;
- Confirmação da infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) do trato respiratório ou amostras de sangue;
- Pacientes com nova pneumonia por coronavírus confirmada por imagem e achados clínicos;
Os critérios diagnósticos de "Pneumonia NCV em estágio inicial" incluem:
- Frequência respiratória (FR) ≥ 30 vezes/min
- Saturação de oxigênio de pulso (SpO2) em repouso ≤ 93%
- Índice de oxigenação: (PaO2/FiO2: ≥ 100mmHg e ≤ 300mmHg)
Critério de exclusão:
- Os pacientes com achado de pneumonia grave tardia (PaO2/FiO2: < 100mmHg) com hiperinflamação sistêmica, choque e envolvimento de múltiplos órgãos
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes;
- Pneumonia causada por bactérias, micoplasma, clamídia, legionela, fungos ou outros vírus;
- História de doença respiratória crônica grave e necessidade de oxigenoterapia de longo prazo
- Doença hepática (como pontuação de Pugh infantil ≥ grau C, AST mais de 5 vezes o limite superior do normal
- HABP/VABP obstrutivo induzido por câncer de pulmão ou outras causas conhecidas;
- História de uso prolongado de agentes imunossupressores;
- Incapaz de entender o protocolo do estudo;
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 anos;
- Submetidos a ECMO ou suporte ventilatório oscilatório de alta frequência.
- infecção por HIV, vírus da hepatite ou sífilis;
- Período de gravidez ou lactação, ou gravidez planejada dentro de 6 meses;
- Qualquer condição de inadequação para o estudo determinada pelos investigadores;
- Obesidade mórbida e/ou hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COVID-19 STCs -Exoterapia
Além do melhor tratamento disponível, os participantes receberão inalador COVID-19 STCs -Exo terapia*. Biológicos: O tratamento com inalador CSTH-Exo será aplicado diariamente x 5 vezes (2,0 x 108 nanovesícula / 3 ml; no dia 1 ao dia 5). * Caso seja observada a contribuição de melhoria nos parâmetros, este período de aplicação poderá ser estendido |
As células T específicas do vírus (VSTs) são a defesa imunológica natural do corpo contra vários vírus causadores de doenças.
As células T específicas de COVID-19 (CSTC) originadas do doador são ativadas in vitro e expandidas pela exposição a fragmentos de peptídeos virais na presença de proteínas imunoestimulantes naturais chamadas citocinas.
Esses peptídeos de fragmentos específicos do Covid-19 ativam células T específicas e estimulam a secreção de mediadores potentes, incluindo IFN gama em formas de exossomos.
Propomos o tratamento de pacientes com Covid-19 - que estão nos estágios iniciais da doença pulmonar - com exomas CSTC para controlar a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação adversa (EA) e EA grave (EAG)
Prazo: 28 dias
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Avaliação de segurança
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28 dias
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Avaliação de Eficácia
Prazo: 28 dias
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Tempo para Recuperação Clínica (TTCR)
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28 dias
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A Taxa de Recuperação Sem Ventilador Mecânico
Prazo: 28 dias
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Avaliação de Eficácia
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EruCovid2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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