Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-spesifiset T-soluperäiset eksosomit (CSTC-Exo)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mustafa Cetin, TC Erciyes University

Allogeenisesta COVID-19 T -solusta peräisin olevien eksosomien aerosolihengitys varhaisen vaiheen uuden koronaviruksen keuhkokuumeen hoidossa

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -pandemia on aiheuttanut massakuolleisuutta viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä edellyttää uusien terapeuttisten aineiden nopeaa kehittämistä. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta viruslääkettä, joka vähentäisi viruskuormaa, jolla on ratkaiseva merkitys estämään eteneminen vakavaan viruskeuhkokuumeeseen ja systeemiseen hypertulehdustilaan. Tämän projektin tarkoituksena on tarjota biologinen aine, joka perustuu T-soluista peräisin oleviin eksosomeihin. Tämä on uusi lähestymistapa, joka käyttää omia protokolliamme lääkekehitykseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän uuden aineen turvallisuutta ja tehoa sen jälkeen, kun annostelu on kohdennettu annosteluinhalaattorilla. Hanke on saanut asianmukaiset hyväksynnät Turkin terveysministeriöltä ja Erciyesin yliopistolta Kayseri Turkista. Turk-patenttihakemusnumero: PCT/TR2020/050302

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama Covid-19-tauti on vaikuttanut miljooniin ihmisiin ja aiheuttanut tuhansia kuolleisuutta maailmassa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kliinisesti COVID-19:llä on monenlaisia ​​taudin vaikeusasteita, jotka vaihtelevat oireettomista tai erittäin lievistä flunssan kaltaisista oireista erittäin vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään ja usean elimen vajaatoimintaan. COVID-19:n vakavuus korreloi systeemisen tulehduksen lisääntymisen kanssa, joka lopulta johtaa hyperinflammatoriseen vaiheeseen, joka muistuttaa makrofagien aktivaatiooireyhtymää ja kuolemaa. Siksi varhainen puuttuminen on välttämätöntä, jotta estetään hengitysvajaus, joka edellyttää viruskuorman vähentämistä.

Virusspesifiset T-solut (VST:t) ovat elimistön luonnollinen immuunipuolustus erilaisia ​​sairauksia aiheuttavia viruksia vastaan. Luovuttajaperäiset COVID-19-spesifiset T-solut (CSTC) aktivoidaan in vitro ja laajennetaan altistamalla viruspeptidifragmenteille luonnollisten immuunivastetta stimuloivien proteiinien, joita kutsutaan sytokiineiksi, läsnäollessa. Nämä COVID-19-spesifiset fragmenttipeptidit aktivoivat spesifisiä T-soluja ja stimuloivat voimakkaiden välittäjien, mukaan lukien IFN-gamman, erittymistä eksosomien muodossa. Ehdotamme COVID-19-potilaiden - jotka ovat keuhkosairauden alkuvaiheessa - hoitoa CSTC-eksomeilla taudin etenemisen hillitsemiseksi. Tämä biologinen aine tarjoaa yleiskäyttöä ilman, että tarvitaan HLA-sovitusta. Lisäksi eksosomit soveltuvat "hyllystä valmistettaviksi tuotteiksi", jotka mahdollistavat annoksen titrauksen henkilökohtaista hoitoa varten.

Tämän yksihaaraisen avoimen, yhdistetyn interventiotutkimuksen (vaiheen I/II tutkimukset) kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhaloitavien CSTC-eksomien turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisen vaiheen uuden koronaviruksen (NCV) keuhkokuumeen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
        • GENKOK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistujan halukkuus hyväksyä tämä hoitoryhmä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Mies tai nainen, iältään 18 vuotta (mukaan lukien) - 75 vuotta vanha;
  3. SARS-CoV-2-infektion varmistus hengitystie- tai verinäytteistä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR);
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu uusi koronaviruskeuhkokuume kuvantamisen ja kliinisten löydösten mukaan;

  5. "Varhaisen vaiheen NCV-keuhkokuumeen" diagnostiset kriteerit sisältävät:

    1. Hengitystiheys (RR) ≥ 30 kertaa/min
    2. Pulssin happisaturaatio (SpO2) levossa ≤ 93 %
    3. Hapetusindeksi: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg ja ≤ 300 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla todettiin myöhäinen vaikea keuhkokuume (PaO2/FiO2: < 100 mmHg), johon liittyy systeeminen hyperinflammatorinen tulehdus, sokki ja useiden elinten vaikutus
  2. Allerginen tai yliherkkä jollekin ainesosalle;
  3. Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai muiden virusten aiheuttama keuhkokuume;
  4. Aiemmin vakava krooninen hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve
  5. Maksasairaus (kuten lapsen Pugh-pisteet ≥ luokka C, ASAT yli 5 kertaa normaalin ylärajasta
  6. Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen HABP/VABP;
  7. Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa;
  8. Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
  9. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 vuoden aikana;
  10. Käytetään ECMO- tai suurtaajuista värähtelevää ilmanvaihtoa.
  11. HIV-, hepatiittivirus- tai kuppainfektio;
  12. Raskausaika tai imetys tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä;
  13. Mikä tahansa tutkijoiden määrittelemä tutkimukseen sopimaton tila;
  14. Sairaala liikalihavuus ja/tai verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 STC:t - Exo-terapia

Parhaan saatavilla olevan hoidon lisäksi osallistujat saavat inhalaattorin COVID-19 STC -Exo-hoitoa*.

Biologinen: CSTH-Exo-inhalaattorihoitoa annetaan päivittäin x 5 kertaa (2,0 x 108 nanovesikkeliä / 3 ml; päivänä 1 - 5).

* Jos parannusvaikutus havaitaan parametreissa, tätä hakuaikaa voidaan pidentää
Biologinen: COVID-19-spesifiset T-soluista peräisin olevat eksosomit (CSTC-Exo)
Virusspesifiset T-solut (VST:t) ovat elimistön luonnollinen immuunipuolustus erilaisia ​​sairauksia aiheuttavia viruksia vastaan. Luovuttajaperäiset COVID-19-spesifiset T-solut (CSTC) aktivoidaan in vitro ja laajennetaan altistamalla viruspeptidifragmenteille luonnollisten immuunivastetta stimuloivien proteiinien, joita kutsutaan sytokiineiksi, läsnäollessa. Nämä Covid-19-spesifiset fragmenttipeptidit aktivoivat spesifisiä T-soluja ja stimuloivat voimakkaiden välittäjien, mukaan lukien IFN-gamman, erittymistä eksosomien muodoissa. Ehdotamme Covid-19-potilaiden - jotka ovat keuhkosairauden alkuvaiheessa - hoitoa CSTC-eksoomeilla taudin etenemisen hillitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE) ja vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuusarviointi
28 päivää
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika kliiniseen toipumiseen (TTCR)
28 päivää
Toipumisnopeus ilman mekaanista tuuletinta
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehokkuusarviointi
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EruCovid2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa