COVID-19 specifieke van T-cellen afgeleide exosomen (CSTC-Exo)
Aerosol-inhalatie van de exosomen afgeleid van allogene COVID-19 T-cel bij de behandeling van longontsteking in een vroeg stadium van het nieuwe coronavirus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Covid-19 als gevolg van infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft de afgelopen 3 maanden miljoenen mensen getroffen en duizenden doden in de wereld veroorzaakt. Klinisch presenteert COVID-19 zich met een breed scala aan ziekte-ernst, variërend van asymptomatische of zeer milde griepachtige symptomen tot zeer ernstig acuut respiratoir syndroom en multi-orgaanfalen. De ernst van COVID-19 correleert met escalerende niveaus van systemische ontsteking die uiteindelijk leidt tot een hyperinflammatoir stadium dat lijkt op het macrofaagactiveringssyndroom en de dood. Daarom is vroege interventie essentieel om progressie naar respiratoire insufficiëntie te voorkomen die een vermindering van de virale belasting vereist.
De virusspecifieke T-cellen (VST's) zijn de natuurlijke afweer van het lichaam tegen verschillende ziekteverwekkende virussen. Van een donor afkomstige COVID-19-specifieke T-cellen (CSTC) worden in vitro geactiveerd en uitgebreid door blootstelling aan virale peptidefragmenten in aanwezigheid van natuurlijke immuunstimulerende eiwitten, cytokines genaamd. Deze COVID-19-specifieke fragmentpeptiden activeren specifieke T-cellen en stimuleren de uitscheiding van krachtige mediatoren, waaronder IFN-gamma in de vorm van exosomen. We stellen de behandeling voor van COVID-19-patiënten - die zich in een vroeg stadium van longziekte bevinden - met CSTC-exomen om de ziekteprogressie onder controle te houden. Dit biologische middel biedt universele toepassing zonder dat er een HLA-match nodig is. Bovendien zijn exosomen geschikt als "off-the-shelf product" dat dosistitratie mogelijk maakt voor gepersonaliseerde behandeling.
Het doel van deze single-arm open-label, gecombineerde interventionele (fase I/II-studies) klinische studie is om de veiligheid en efficiëntie van geïnhaleerde CSTC-exomes bij de behandeling van nieuwe coronavirus (NCV)-pneumonie in een vroeg stadium te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
- GENKOK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de studiedeelnemer om deze behandelingsarm te accepteren en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 jaar (inclusief) tot 75 jaar oud;
- Bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van luchtwegen of bloedmonsters;
- Patiënten met bevestigde nieuwe coronaviruspneumonie per beeldvorming en klinische bevindingen;
Diagnostische criteria van "NCV-pneumonie in een vroeg stadium" omvatten:
- Ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 30 keer/min
- Polszuurstofverzadiging (SpO2) in rust ≤ 93%
- Oxygenatie-index: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg en ≤ 300 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die late ernstige pneumonie (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) met systemische hyperinflammatie, shock en betrokkenheid van meerdere organen vertonen
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten;
- Longontsteking veroorzaakt door bacteriën, mycoplasma, chlamydia, legionella, schimmels of andere virussen;
- Geschiedenis van ernstige chronische luchtwegaandoeningen en behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
- Leverziekte (zoals Pugh-score bij kinderen ≥ graad C, ASAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal
- Obstructieve HABP/VABP veroorzaakt door longkanker of andere bekende oorzaken;
- Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva;
- Onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen;
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 jaar;
- ECMO of hoogfrequente oscillerende ventilatieondersteuning ondergaan.
- hiv-, hepatitisvirus- of syfilisinfectie;
- Periode van zwangerschap of lactatie, of geplande zwangerschap binnen 6 maanden;
- Elke aandoening die ongeschikt is voor het onderzoek, bepaald door de onderzoekers;
- Morbide obesitas en/of hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19 STC's - Exo-therapie
Naast de best beschikbare behandeling krijgen deelnemers inhalator COVID-19 STC's -Exotherapie*. Biologisch: Inhalator CSTH-Exo-behandeling wordt dagelijks x 5 keer toegepast (2,0 x 108 nanoblaasjes / 3 ml; op dag 1 tot dag 5). * Indien de verbeteringsbijdrage wordt waargenomen in de parameters, kan deze aanvraagperiode worden verlengd |
De virusspecifieke T-cellen (VST's) zijn de natuurlijke afweer van het lichaam tegen verschillende ziekteverwekkende virussen.
Van een donor afkomstige COVID-19-specifieke T-cellen (CSTC) worden in vitro geactiveerd en uitgebreid door blootstelling aan virale peptidefragmenten in aanwezigheid van natuurlijke immuunstimulerende eiwitten, cytokines genaamd.
Deze Covid-19-specifieke fragmentpeptiden activeren specifieke T-cellen en stimuleren de uitscheiding van krachtige mediatoren, waaronder IFN-gamma in de vorm van exosomen.
We stellen de behandeling voor van Covid-19-patiënten - die zich in een vroeg stadium van longziekte bevinden - met CSTC-exomen om de ziekteprogressie onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (AE) en ernstige AE (SAE)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheidsbeoordeling
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd tot klinisch herstel (TTCR)
|
28 dagen
|
|
De snelheid van herstel zonder mechanische ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van de werkzaamheid
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EruCovid2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .