Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomy pochodzące z limfocytów T swoistych dla COVID-19 (CSTC-Exo)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Cetin, TC Erciyes University

Wdychanie aerozolu egzosomów pochodzących z allogenicznych limfocytów T COVID-19 w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nowy koronawirus we wczesnym stadium

Pandemia koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej spowodowała masową śmiertelność w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co wymaga pilnego opracowania nowych środków terapeutycznych. Jak dotąd nie ma skutecznego leku przeciwwirusowego zmniejszającego miano wirusa, który ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu postępowi ciężkiego wirusowego zapalenia płuc i ogólnoustrojowego stanu hiperzapalnego. Projekt ten ma na celu zaoferowanie czynnika biologicznego opartego na egzosomach pochodzących z komórek T. Jest to nowatorskie podejście wykorzystujące nasze zastrzeżone protokoły do ​​opracowywania leków. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego środka po celowanym podaniu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Projekt otrzymał odpowiednie aprobaty tureckiego Ministerstwa Zdrowia i Erciyes University, Kayseri Turcja. Turecki numer zgłoszenia patentowego: PCT/TR2020/050302

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Covid-19 spowodowana zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) dotknęła miliony ludzi i spowodowała tysiące zgonów na świecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Klinicznie COVID-19 objawia się szerokim zakresem ciężkości choroby, od bezobjawowych lub bardzo łagodnych objawów grypopodobnych do bardzo ciężkiego ostrego zespołu oddechowego i niewydolności wielonarządowej. Nasilenie COVID-19 koreluje z eskalacją ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który ostatecznie prowadzi do stanu hiperzapalnego przypominającego zespół aktywacji makrofagów i śmierć. Dlatego wczesna interwencja jest niezbędna, aby zapobiec postępowi niewydolności oddechowej, która wymaga zmniejszenia miana wirusa.

Komórki T specyficzne dla wirusa (VST) stanowią naturalną obronę immunologiczną organizmu przed różnymi wirusami chorobotwórczymi. Pochodzące od dawcy limfocyty T specyficzne dla COVID-19 (CSTC) są aktywowane in vitro i namnażane przez ekspozycję na fragmenty peptydów wirusowych w obecności naturalnych białek immunostymulujących zwanych cytokinami. Te specyficzne dla COVID-19 fragmenty peptydów aktywują określone komórki T i stymulują wydzielanie silnych mediatorów, w tym IFN gamma w postaci egzosomów. Proponujemy leczenie pacjentów z COVID-19 we wczesnych stadiach choroby płuc za pomocą egzomów CSTC w celu kontrolowania postępu choroby. Ten czynnik biologiczny oferuje uniwersalne zastosowanie bez konieczności dopasowania HLA. Co więcej, egzosomy nadają się jako „gotowy produkt”, który umożliwia dostosowanie dawki w celu spersonalizowanego leczenia.

Celem tego jednoramiennego, otwartego, połączonego interwencyjnego badania klinicznego (badania fazy I/II) jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnych eksomów CSTC w leczeniu zapalenia płuc we wczesnym stadium nowego koronawirusa (NCV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
        • GENKOK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość uczestnika badania do zaakceptowania tej grupy leczenia i podpisana świadoma zgoda;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat (włącznie) do 75 lat;
  3. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dróg oddechowych lub próbek krwi;
  4. Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez nowego koronawirusa na podstawie badań obrazowych i wyników klinicznych;

  5. Kryteria diagnostyczne „zapalenia płuc NCV we wczesnym stadium” obejmują:

    1. Częstość oddechów (RR) ≥ 30 razy/min
    2. Tętno nasycenia tlenem (SpO2) w spoczynku ≤ 93%
    3. Indeks natlenienia: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg i ≤ 300 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym późnym ciężkim zapaleniem płuc (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) z ogólnoustrojowym hiperzapaleniem, wstrząsem i zajęciem wielu narządów
  2. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników;
  3. zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub inne wirusy;
  4. Historia ciężkich przewlekłych chorób układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii
  5. Choroby wątroby (takie jak dziecko w skali Pugh ≥ stopnia C, AspAT ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Obturacyjny HABP/VABP wywołany rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami;
  7. Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych;
  8. Niezdolny do zrozumienia protokołu badania;
  9. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 lat;
  10. W trakcie wspomagania ECMO lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości.
  11. zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub kiłą;
  12. Okres ciąży lub laktacji lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy;
  13. Każdy stan nieodpowiedni do badania określony przez badaczy;
  14. Chorobliwa otyłość i/lub nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID-19 STC – Exoterapia

Oprócz najlepszego dostępnego leczenia, uczestnicy otrzymają inhalator COVID-19 STCs -Exo therapy*.

Biologiczne: Leczenie inhalatorem CSTH-Exo będzie stosowane codziennie x 5 razy (2,0 x 108 nanopęcherzyków / 3 ml; od dnia 1 do dnia 5).

* W przypadku zaobserwowania poprawy parametrów, okres stosowania może zostać przedłużony
Biologiczny: Egzosomy pochodzące z limfocytów T swoistych dla COVID-19 (CSTC-Exo)
Komórki T specyficzne dla wirusa (VST) stanowią naturalną obronę immunologiczną organizmu przed różnymi wirusami chorobotwórczymi. Pochodzące od dawcy limfocyty T specyficzne dla COVID-19 (CSTC) są aktywowane in vitro i namnażane przez ekspozycję na fragmenty peptydów wirusowych w obecności naturalnych białek immunostymulujących zwanych cytokinami. Te specyficzne fragmentaryczne peptydy Covid-19 aktywują specyficzne komórki T i stymulują wydzielanie silnych mediatorów, w tym IFN gamma w postaci egzosomów. Proponujemy leczenie pacjentów z Covid-19, którzy są we wczesnych stadiach choroby płuc, za pomocą egzomów CSTC w celu kontrolowania postępu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane (AE) i ciężkie AE (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa
28 dni
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR)
28 dni
Szybkość powrotu do zdrowia bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena skuteczności
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EruCovid2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj