COVID-19 특정 T 세포 유래 엑소좀(CSTC-Exo)
초기 신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 동종 COVID-19 T 세포에서 추출한 엑소좀의 에어로졸 흡입
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 Covid-19 질병은 지난 3개월 동안 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 수천 명의 사망을 초래했습니다. 임상적으로 COVID-19는 무증상 또는 매우 경미한 독감 유사 증상에서 매우 심각한 급성 호흡기 증후군 및 다기관 부전에 이르기까지 광범위한 질병 중증도를 나타냅니다. COVID-19의 중증도는 결국 대식세포 활성화 증후군 및 사망과 유사한 과염증 단계로 이어지는 전신 염증 수준의 상승과 관련이 있습니다. 따라서 바이러스 부하를 줄여야 하는 호흡 부전으로 진행되는 것을 방지하려면 조기 개입이 필수적입니다.
바이러스 특정 T 세포(VST)는 다양한 질병을 일으키는 바이러스에 대한 신체의 자연 면역 방어입니다. 기증자 유래 COVID-19 특정 T 세포(CSTC)는 사이토카인이라고 하는 천연 면역 자극 단백질의 존재 하에 바이러스 펩타이드 조각에 노출되어 시험관 내에서 활성화되고 확장됩니다. 이러한 COVID-19 특정 조각 펩타이드는 특정 T 세포를 활성화하고 엑소좀 형태의 IFN 감마를 포함한 강력한 매개체의 분비를 자극합니다. 우리는 질병 진행을 제어하기 위해 CSTC-엑솜으로 폐 질환의 초기 단계에 있는 COVID-19 환자의 치료를 제안합니다. 이 생물학적 제제는 HLA 일치가 필요 없이 보편적인 적용을 제공합니다. 또한, 엑소좀은 맞춤형 치료를 위한 용량 적정을 허용하는 "기성품"으로 적합합니다.
이 단일 암 개방 라벨, 결합된 중재(I/II상 시험) 임상 시험의 목적은 초기 단계의 신종 코로나바이러스(NCV) 폐렴 치료에서 흡입된 CSTC-엑솜의 안전성과 효율성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
- GENKOK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참가자가 이 치료 부문을 수용할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세(포함) 이상 75세 이하의 남녀
- 호흡기 또는 혈액 검체에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염 확인
- 영상 및 임상 소견에 따라 신종 코로나바이러스 폐렴이 확인된 환자
"초기 NCV 폐렴"의 진단 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 호흡수(RR) ≥ 30회/분
- 휴식 시 맥박 산소 포화도(SpO2) ≤ 93%
- 산소화 지수: (PaO2/FiO2: ≥ 100mmHg 및 ≤ 300mmHg)
제외 기준:
- 전신성 과염증, 쇼크 및 다기관 침범을 동반한 후기 중증 폐렴(PaO2/FiO2: < 100mmHg) 소견을 보이는 환자
- 성분에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 박테리아, 마이코플라스마, 클라미디아, 레지오넬라, 진균 또는 기타 바이러스로 인한 폐렴;
- 중증 만성 호흡기 질환의 병력 및 장기 산소 요법의 필요성
- 간질환(예: 소아 Pugh 점수 ≥ C등급, AST가 정상 상한치의 5배 이상)
- 폐암 또는 기타 알려진 원인에 의해 유발된 폐쇄성 HABP/VABP
- 면역억제제의 장기간 사용 이력;
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음;
- 지난 3년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- ECMO 또는 고주파 진동 환기 지원을 받고 있습니다.
- HIV, 간염 바이러스 또는 매독 감염;
- 임신 또는 수유 기간 또는 6개월 이내의 임신 계획
- 조사자가 결정한 연구에 부적합한 조건;
- 병적 비만 및/또는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 STC -Exo 요법
이용 가능한 최상의 치료 외에도 참가자는 흡입기 COVID-19 STC -Exo 요법*을 받게 됩니다. 생물학적: 흡입기 CSTH-Exo 치료는 매일 x 5회 적용됩니다(2.0 x 108 nano vesicle / 3 ml; 1일부터 5일까지). * 매개변수에서 개선 기여도가 확인될 경우 적용 기간이 연장될 수 있습니다. |
바이러스 특정 T 세포(VST)는 다양한 질병을 일으키는 바이러스에 대한 신체의 자연 면역 방어입니다.
기증자 유래 COVID-19 특정 T 세포(CSTC)는 사이토카인이라고 하는 천연 면역 자극 단백질의 존재 하에 바이러스 펩타이드 조각에 노출되어 시험관 내에서 활성화되고 확장됩니다.
이 Covid-19 특정 단편 펩타이드는 특정 T 세포를 활성화하고 엑소좀 형태의 IFN 감마를 포함한 강력한 매개체의 분비를 자극합니다.
우리는 질병 진행을 제어하기 위해 CSTC-exome으로 폐 질환의 초기 단계에 있는 Covid-19 환자의 치료를 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중증 AE(SAE)
기간: 28일
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안전성 평가
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28일
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효능 평가
기간: 28일
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임상 회복 시간(TTCR)
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28일
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기계식 인공호흡기 없는 회복률
기간: 28일
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효능 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EruCovid2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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