COVID-19 specifické exozomy odvozené od T buněk (CSTC-Exo)
Aerosolová inhalace exosomů odvozených z alogenních T buněk COVID-19 při léčbě raného stadia nové koronavirové pneumonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění Covid-19 způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zasáhlo za poslední 3 měsíce miliony lidí a způsobilo tisíce úmrtí na celém světě. Klinicky se COVID-19 projevuje širokou škálou závažnosti onemocnění od asymptomatických nebo velmi mírných příznaků podobných chřipce až po velmi závažný akutní respirační syndrom a multiorgánové selhání. Závažnost COVID-19 koreluje s eskalujícími úrovněmi systémového zánětu, který nakonec vede k hyperzánětlivému stádiu připomínajícímu syndrom aktivace makrofágů a smrt. Proto je nezbytná včasná intervence, aby se zabránilo rozvoji respiračního selhání, které vyžaduje snížení virové zátěže.
T-buňky specifické pro virus (VST) jsou přirozenou imunitní obranou těla proti různým virům způsobujícím onemocnění. COVID-19 specifické T-buňky (CSTC) pocházející od dárců jsou in vitro aktivovány a expandovány vystavením virovým peptidovým fragmentům v přítomnosti přirozených imunostimulačních proteinů nazývaných cytokiny. Tyto peptidy specifických fragmentů COVID-19 aktivují specifické T-buňky a stimulují sekreci silných mediátorů včetně IFN gama ve formách exozomů. Navrhujeme léčbu pacientů s COVID-19 – kteří jsou v raných stádiích plicního onemocnění – pomocí CSTC-exomů ke kontrole progrese onemocnění. Tento biologický prostředek nabízí univerzální použití bez nutnosti HLA shody. Kromě toho jsou exosomy vhodné jako "produkt z regálu", který umožňuje titraci dávky pro personalizovanou léčbu.
Účelem této jednoramenné otevřené značené kombinované intervenční (fáze I/II studie) klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost inhalovaných CSTC-exomů při léčbě rané fáze pneumonie s novým koronavirem (NCV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- GENKOK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastníka studie přijmout toto léčebné rameno a podepsaný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ve věku od 18 let (včetně) do 75 let;
- Potvrzení infekce SARS-CoV-2 reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ze vzorků dýchacích cest nebo krve;
- Pacienti s potvrzenou novou koronavirovou pneumonií podle zobrazení a klinických nálezů;
Diagnostická kritéria "ranné fáze NCV pneumonie" zahrnují:
- Dechová frekvence (RR) ≥ 30krát/min
- Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu ≤ 93 %
- Index okysličení: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg a ≤ 300 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nálezem pozdní těžké pneumonie (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) se systémovým hyperzánětem, šokem a multiorgánovým postižením
- Alergická nebo přecitlivělá na kteroukoli složku přípravku;
- Pneumonie způsobená bakteriemi, mykoplazmaty, chlamydiemi, legionelami, houbami nebo jinými viry;
- Závažné chronické respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie
- Onemocnění jater (jako je dětské Pughovo skóre ≥ stupeň C, AST více než 5násobek horní hranice normálu
- obstrukční HABP/VABP vyvolaná rakovinou plic nebo jinými známými příčinami;
- Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv;
- Neschopný porozumět protokolu studie;
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během posledních 3 let;
- Podstoupení ECMO nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace.
- infekce HIV, hepatitidy nebo syfilis;
- Období těhotenství nebo laktace nebo plánované těhotenství do 6 měsíců;
- Jakýkoli stav nevhodný pro studii stanovený výzkumnými pracovníky;
- Morbidní obezita a/nebo hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID-19 STC – Exoterapie
Kromě nejlepší dostupné léčby účastníci obdrží inhalátor COVID-19 STC - Exo terapii *. Biologické: Léčba inhalátorem CSTH-Exo bude aplikována denně x 5krát (2,0 x 108 nanovezikula / 3 ml; v den 1 až den 5). * Pokud je v parametrech pozorován přínos zlepšení, může být tato aplikační lhůta prodloužena |
T-buňky specifické pro virus (VST) jsou přirozenou imunitní obranou těla proti různým virům způsobujícím onemocnění.
COVID-19 specifické T-buňky (CSTC) pocházející od dárců jsou in vitro aktivovány a expandovány vystavením virovým peptidovým fragmentům v přítomnosti přirozených imunostimulačních proteinů nazývaných cytokiny.
Tyto peptidy specifických fragmentů Covid-19 aktivují specifické T-buňky a stimulují sekreci silných mediátorů včetně IFN gama ve formách exozomů.
Navrhujeme léčbu pacientů s Covid-19 – kteří jsou v raných stádiích plicního onemocnění – pomocí CSTC-exomů ke kontrole progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: 28 dní
|
Posouzení bezpečnosti
|
28 dní
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
Čas do klinického zotavení (TTCR)
|
28 dní
|
|
Rychlost zotavení bez mechanického ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení účinnosti
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EruCovid2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .