COVID-19 specifika T-cellshärledda exosomer (CSTC-Exo)
Aerosolinandning av exosomer som härrör från allogen COVID-19 T-cell vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation i ett tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-sjukdomen på grund av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har drabbat miljoner människor och orsakat tusentals dödsfall i världen under de senaste 3 månaderna. Kliniskt visar covid-19 ett brett spektrum av sjukdomsallvarlighet, allt från asymtomatiska eller mycket milda influensaliknande symtom till mycket allvarligt akut respiratoriskt syndrom och multiorgansvikt. Allvarligheten av COVID-19 korrelerar med eskalerande nivåer av systemisk inflammation som så småningom leder till hyperinflammatoriskt stadium som liknar makrofagaktiveringssyndrom och död. Därför är tidigt ingripande viktigt för att förhindra framsteg till andningssvikt som kräver minskning av virusmängden.
De virusspecifika T-cellerna (VST) är kroppens naturliga immunförsvar mot olika sjukdomsframkallande virus. Givarursprungna COVID-19 specifika T-celler (CSTC) aktiveras och expanderas in vitro genom att exponeras för virala peptidfragment i närvaro av naturliga immunstimulerande proteiner som kallas cytokiner. Dessa COVID-19-specifika fragmentpeptider aktiverar specifika T-celler och stimulerar utsöndringen av potenta mediatorer inklusive IFN-gamma i form av exosomer. Vi föreslår behandling av COVID-19-patienter -som är i tidiga stadier av lungsjukdom- med CSTC-exomer för att kontrollera sjukdomsprogression. Detta biologiska medel erbjuder universell användning utan behov av HLA-matchning. Vidare är exosomer lämpliga som "hyllan" som möjliggör dostitrering för personlig behandling.
Syftet med denna enarmiga öppna märkta, kombinerade interventionella (fas I/II-studier) kliniska prövningen är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos inhalerade CSTC-exomer vid behandling av lunginflammation i ett tidigt stadium av ny coronavirus (NCV).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
- GENKOK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagarens vilja att acceptera denna behandlingsarm och undertecknat informerat samtycke;
- Man eller kvinna, i åldern 18 år (inklusive) till 75 år;
- Bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från luftvägar eller blodprover;
- Patienter med bekräftad ny coronavirus-lunginflammation per avbildning och kliniska fynd;
Diagnostiska kriterier för "tidigt stadium NCV-lunginflammation" inkluderar:
- Andningsfrekvens (RR) ≥ 30 gånger/min
- Puls syremättnad (SpO2) i vila ≤ 93 %
- Oxygenationsindex: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg och ≤ 300 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Patienterna uppvisade fynd av sen allvarlig lunginflammation (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) med systemisk hyperinflammation, chock och involvering av flera organ
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna;
- Lunginflammation orsakad av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, svampar eller andra virus;
- Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling
- Leversjukdom (som Pugh-poäng för barn ≥ grad C, AST mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- Obstruktiv HABP/VABP inducerad av lungcancer eller andra kända orsaker;
- Historik med långvarig användning av immunsuppressiva medel;
- oförmögen att förstå studieprotokoll;
- Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 åren;
- Genomgår ECMO eller högfrekvent oscillerande ventilationsstöd.
- HIV-, hepatitvirus- eller syfilisinfektion;
- Graviditets- eller amningsperiod, eller planerad graviditet inom 6 månader;
- Alla tillstånd som är olämpliga för studien som fastställts av utredarna;
- Sjuklig fetma och/eller högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVID-19 STC -Exoterapi
Förutom den bästa tillgängliga behandlingen kommer deltagarna att få inhalator COVID-19 STCs -Exo-terapi *. Biologisk: Inhalator CSTH-Exo behandling kommer att appliceras dagligen x 5 gånger (2,0 x 108 nano vesikel / 3 ml; dag 1 till dag 5). * Om förbättringsbidraget observeras i parametrarna kan denna ansökningsperiod förlängas |
De virusspecifika T-cellerna (VST) är kroppens naturliga immunförsvar mot olika sjukdomsframkallande virus.
Givarursprungna COVID-19 specifika T-celler (CSTC) aktiveras och expanderas in vitro genom att exponeras för virala peptidfragment i närvaro av naturliga immunstimulerande proteiner som kallas cytokiner.
Dessa Covid-19-specifika fragmentpeptider aktiverar specifika T-celler och stimulerar utsöndringen av potenta mediatorer inklusive IFN-gamma i former av exosomer.
Vi föreslår behandling av Covid-19-patienter -som är i tidiga stadier av lungsjukdom- med CSTC-exomer för att kontrollera sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhetsbedömning
|
28 dagar
|
|
Effektivitetsbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till klinisk återhämtning (TTCR)
|
28 dagar
|
|
Återhämtningshastigheten utan mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Effektivitetsbedömning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EruCovid2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .