眼窩周囲色素沈着患者の治療
2020年10月21日 更新者：Amr Abdelhamed、Sohag University
眼窩周囲色素沈着患者の治療における局所グルタチオン対カルボキシ療法と組み合わせたマイクロニードルの有効性と安全性
眼窩周囲色素沈着 (POH) は、皮膚科の診療において一般的な状態です。
眼窩周囲の色素沈着過剰は、両側性で円形の均一な色素沈着斑として定義されます。POH の病因は、遺伝的および環境的要因を含む多因子です。
多くの治療オプションが利用可能であり、さまざまな患者で有効性と安全性が異なります。
したがって、研究者の研究は、眼窩周囲色素沈着過剰の患者の治療における、局所グルタチオンとカルボキシ療法を組み合わせたマイクロニードルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
眼窩周囲色素沈着 (POH) は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える一般的な皮膚の状態です。 多くの要因が POH の病因に寄与し、治療オプションのないいくつかの治療オプションの開発につながり、POH と患者の生活の質の改善に大きな成功を収めています。 私たちの現在の研究では、スプリットフェイス研究で2つの治療法の有効性と安全性を探ろうとしています.
マイクロニードルとは、ダーマペンと呼ばれる器具を使って、小さな針で皮膚に小さな穴をあけるプロセスです。 このマイクロニードル法は、コラーゲンの増加による肌質の改善に関連していると考えられています. このマイクロニードルに続いて、美白効果のある一般的な抗酸化物質であるグルタチオンの局所適用が行われます.
カルボキシ療法は、多くの皮膚疾患における新たな治療オプションです。 眼窩周囲の血流を増加させ、皮膚の質を改善できるため、POH患者に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト、82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 眼窩周囲色素沈着の患者
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- -研究で使用される製剤に対するアレルギー、過敏症。
- その他の皮膚疾患または全身疾患。
- -患部に他の治療（レーザー、削皮術）を受けた患者は、研究開始前に6か月以内に行った.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Rtアイ
患者の右眼は、2 週間ごとに 6 セッションのカルボキシ療法を受けました。
使用機器は、エステ機器・皮膚科機器の国内メーカーによる現地生産品です。
二酸化炭素ガスを、インスリン注射器を使用して、各まぶたの外側 3 分の 1 に皮下注射しました (標準化されたフローメトリーに従って、各パフで 5 cc のガス)。
注入された領域の圧縮は、ガスの急激な漏れを防ぐために回避されます。
|
2週間ごとに6セッションのカルボキシ療法
|
|
アクティブコンパレータ：ライトアイ
同じ患者の左目に、2 週間ごとに 6 回、グルタチオン局所用のマイクロニードルが投与されました。
マイクロニードリングは、自動充電式デバイスであるダーマ ペン (振動周波数: 6500-10000 r/m、振動速度レベル 5、モデル: Ultima A6、会社: Dr、ペン、国: 韓国) で行われました。
針の長さは 0.25 mm から 0.5 mm まで調整可能です。針の数 : 36 本。その後、患者は約 0.25 ml の局所グルタチオンにさらされました (バイアル : 600 mg/5 ml)。
|
局所グルタチオンによるダーマペン マイクロニードルの 6 セッションを 2 週間ごとに
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
写真評価による眼窩周囲色素沈着の変化
時間枠：ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
顔の両側の高解像度写真が撮影されました。
医師のビジュアル アナログ スコアリング システムを使用して、2 人の盲検下の独立した皮膚科医が、患者の全体的な美的改善を 1 (悪化)、2 (変化なし)、3 (60%) のように評価します。
|
ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
|
ダーモスコピー評価による眼窩周囲色素沈着の変化
時間枠：ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
ダーモスコピック評価は、Samsung Galaxy 用ダーライト コネクション キットを使用して行われました。独立した 2 人の盲検皮膚科医が、患者の全体的な美的改善を次のように評価します。
|
ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
|
患者満足度評価の変化：スケール
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 1 か月
|
患者は、研究を完了した後、自分の満足度を 1-3 スケールで評価するよう求められました: 1 = やや満足、2 = やや満足、3 = 十分満足
|
ベースラインおよび治療終了後 1 か月
|
|
安全性評価による眼窩周囲色素沈着の別の皮膚疾患への変化
時間枠：ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
患者または医師によって報告された副作用の割合を検出するための安全性評価。
|
ベースライン、3回目前、5回目前、治療終了1ヶ月後、治療終了2ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科の生活の質の指標アンケート
時間枠：ベースライン、3回目前、5回目前、
|
Dermatology Life Quality Index アンケート (DLQI) は 10 の質問が患者に尋ねられ、各質問のスコアは 0 ～ 3 です。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
|
ベースライン、3回目前、5回目前、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。