Léčba pacientů s periorbitální hyperpigmentací
21. října 2020 aktualizováno: Amr Abdelhamed, Sohag University
Účinnost a bezpečnost kombinovaného mikrojehličkování s topickou terapií glutathionem versus karboxyterapie v léčbě pacientů s periorbitální hyperpigmentací
Periorbitální hyperpigmentace (POH) je běžným stavem v dermatologické praxi.
Periorbitální hyperpigmentace je definována jako bilaterální, kulaté, homogenní pigmentové makuly. Etiologie POH je multifaktoriální včetně genetických a environmentálních faktorů.
Mnoho léčebných možností je k dispozici s různou účinností a bezpečností u různých pacientů.
Studie zkoušejícího si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného mikrojehličkování s lokálním glutathionem oproti karboxyterapii při léčbě pacientů s periorbitální hyperpigmentací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periorbitální hyperpigmentace (POH) je časté kožní onemocnění, které má velký negativní vliv na kvalitu života pacienta. V patogenezi POH se podílí mnoho faktorů, které vedou k vývoji několika možností léčby, přičemž žádná možnost léčby má velký úspěch ve zlepšení POH a kvality života pacienta. Naše současná studie se pokouší prozkoumat účinnost a bezpečnost mezi 2 léčebnými metodami ve studii rozdělené tváře.
Mikrojehličkování je proces vytváření malých vpichů do kůže pomocí malých jehel pomocí zařízení, které se nazývá Dermapen. Tato metoda mikrojehličkování je považována za spojenou se zlepšením kvality pokožky prostřednictvím zvýšeného množství kolagenu. Po tomto mikrojehličkování bude následovat lokální aplikace glutathionu, což je běžný antioxidant s bělícími účinky.
Karboxyterapie je nově vznikající léčebná možnost u mnoha dermatologických onemocnění. Bude se používat u pacientů s POH, protože bude schopen zvýšit průtok krve v periorbitální oblasti a zlepšit kvalitu kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periorbitální hyperpigmentací
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Alergie, přecitlivělost na formulace, které mají být použity ve studii.
- Jakékoli jiné kožní nebo systémové onemocnění.
- Pacient, který podstoupil jakoukoli jinou léčbu (laser, dermabraze) postižené oblasti, provedl méně než 6 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rt Eye
Pravé oko pacientů dostávalo karboxyterapii po dobu 6 sezení každé 2 týdny.
Použitý přístroj lokálně vyrábí národní společnost pro estetické a dermatologické přístroje.
Plynný oxid uhličitý byl subkutánně injikován do laterální třetiny každého očního víčka (5 cc plynu v každém vdechnutí podle standardizované průtokové metriky) pomocí inzulínové stříkačky.
Aby se zabránilo rychlému úniku plynu, zabrání se stlačení vstřikované oblasti.
|
6 sezení karboxyterapie každé 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Oko poručíka
Do levého oka stejných pacientů bylo aplikováno mikrojehličkování topickým glutathionem po dobu 6 sezení každé 2 týdny.
Mikrojehličkování bylo provedeno pomocí pera Derma, což je automatické a dobíjecí zařízení (frekvence vibrací: 6500-10000 r/m, rychlost vibrací 5, model: Ultima A6, společnost: Dr, pero a země: Korea).
Délka jehly je nastavitelná od 0,25 mm do 0,5 mm. Počet jehel: 36. Poté byl pacientovi aplikován topický glutathion přibližně 0,25 ml (lahvička: 600 mg/5 ml).
|
6 sezení Dermapen microneedling s lokálním glutathionem každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periorbitální hyperpigmentace prostřednictvím fotohodnocení
Časové okno: Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
Byly pořízeny fotografie obou stran obličeje ve vysokém rozlišení.
Pomocí vizuálního analogového bodovacího systému lékaře budou 2 nezávislí zaslepení dermatologové hodnotit celkové estetické zlepšení pacienta následovně: 1 (horší), 2 (žádná změna), 3 (60 %)
|
Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna periorbitální hyperpigmentace hodnocením dermoskopie
Časové okno: Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
Dermoskopické hodnocení bylo provedeno pomocí dermalitové spojovací sady pro galaxii Samsung. 2 nezávislí zaslepení dermatologové ohodnotí celkové estetické zlepšení pacienta následovně
|
Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna hodnocení spokojenosti pacientů: stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
|
Pacienti byli požádáni, aby po dokončení studie zhodnotili svou vlastní úroveň spokojenosti na stupnici 1-3: 1 = mírně spokojeni, 2 = středně spokojeni a 3 = dobře spokojeni.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Změna periorbitální hyperpigmentace na jiný kožní problém prostřednictvím hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
Hodnocení bezpečnosti pro zjištění procenta nežádoucích účinků hlášených buď pacientem nebo lékařem.
|
Výchozí stav, před 3. sezením, před 5. sezením, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Dermatology Life Quality Index
Časové okno: Výchozí stav, před 3. relací, před 5. relací,
|
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek, které byly pacientům položeny, a skóre je 0-3 pro každou otázku.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Výchozí stav, před 3. relací, před 5. relací,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sohagu309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studia července 2020.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .