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Trattamento di pazienti con iperpigmentazione periorbitale

21 ottobre 2020 aggiornato da: Amr Abdelhamed, Sohag University

Efficacia e sicurezza del microneedling combinato con glutatione topico rispetto alla terapia carbossilica nel trattamento di pazienti con iperpigmentazione periorbitale

L'iperpigmentazione periorbitale (POH) è una condizione comune nella pratica dermatologica. L'iperpigmentazione periorbitale è definita come macule pigmentate bilaterali, rotonde, omogenee. L'eziologia della POH è multifattoriale e include fattori genetici e ambientali. Sono disponibili molte opzioni terapeutiche con efficacia e sicurezza variabili nei diversi pazienti. Pertanto, lo studio del ricercatore mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del microneedling combinato con glutatione topico rispetto alla carbossiterapia nel trattamento di pazienti con iperpigmentazione periorbitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperpigmentazione periorbitale (POH) è una comune condizione della pelle che ha un grande effetto negativo sulla qualità della vita del paziente. Molti fattori contribuiscono alla patogenesi della POH, il che porta allo sviluppo di diverse opzioni terapeutiche senza che nessuna opzione terapeutica abbia un grande successo nel migliorare la POH e la qualità della vita del paziente. Il nostro studio attuale cerca di esplorare l'efficacia e la sicurezza tra 2 metodi di trattamento in uno studio sulla faccia divisa.

Il microneedling è un processo di creazione di piccole punture nella pelle attraverso piccoli aghi mediante un dispositivo chiamato Dermapen. Si ritiene che questo metodo di microneedling sia associato al miglioramento della qualità della pelle attraverso l'aumento del collagene. Questo microneedling sarà seguito dall'applicazione topica di glutatione che è un comune antiossidante con effetti sbiancanti.

La carbossiterapia è una nuova opzione terapeutica emergente in molte malattie dermatologiche. Sarà utilizzato nei pazienti con POH in quanto sarà in grado di aumentare il flusso sanguigno nell'area periorbitale e migliorare la qualità della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperpigmentazione periorbitale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Allergia, ipersensibilità alle formulazioni da utilizzare nello studio.
  • Qualsiasi altra malattia cutanea o sistemica.
  • Paziente che aveva assunto qualsiasi altro trattamento (laser, dermoabrasione) sulla regione interessata eseguito meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rt Occhio
L'occhio destro dei pazienti ha ricevuto la carbossiterapia per 6 sessioni ogni 2 settimane. Il dispositivo utilizzato è prodotto localmente da un'azienda nazionale di dispositivi estetici e dermatologici. Il gas di anidride carbonica è stato iniettato per via sottocutanea nel terzo laterale di ciascuna palpebra (5 cc di gas in ogni puff secondo la flussometria standardizzata) utilizzando una siringa per insulina. Verrà evitata la compressione dell'area iniettata per impedire una rapida fuoriuscita del gas.
Dispositivo: carbossiterapia
6 sedute di carbossiterapia ogni 2 settimane
Comparatore attivo: Tenente Occhio
L'occhio sinistro degli stessi pazienti ha ricevuto microneedling con glutatione topico per 6 sessioni ogni 2 settimane. Il microneedling è stato eseguito con la penna Derma che è un dispositivo automatico e ricaricabile (frequenza di vibrazione: 6500-10000 r/m, velocità di vibrazione livello 5, modello: Ultima A6, azienda: Dr, penna e paese: Corea). La lunghezza dell'ago è regolabile da 0,25 mm a 0,5 mm. Numero di aghi: 36. Quindi, il paziente è stato sottoposto a glutatione topico di circa 0,25 ml (fiala: 600 mg/5 ml).
Dispositivo: Dermapen con glutatione topico
6 sessioni di Dermapen microneedling con glutatione topico ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'iperpigmentazione periorbitale mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento
Sono state scattate fotografie ad alta risoluzione di entrambi i lati del viso. Utilizzando un sistema di punteggio analogico visivo del medico, 2 dermatologi in cieco indipendenti valuteranno il miglioramento estetico complessivo del paziente come segue 1 (peggio), 2 (nessun cambiamento), 3 (60%)
Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica dell'iperpigmentazione periorbitale attraverso la valutazione dermoscopia
Lasso di tempo: Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento

La valutazione dermoscopica è stata effettuata utilizzando il kit di connessione dermalite per Samsung galaxy. 2 dermatologi indipendenti in cieco valuteranno il miglioramento estetico complessivo del paziente come segue

  • Miglioramento della vascolarizzazione (No 0, Sì 1) e percentuale di miglioramento.
  • Miglioramento della pigmentazione (No 0, Sì 1) e percentuale di miglioramento.
  • Miglioramento della pelle come atrofia e marcature cutanee esagerate (No 0, Sì 1) e percentuale di miglioramento.
Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica della valutazione della soddisfazione del paziente: scala
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione dopo aver completato lo studio su una scala da 1 a 3: 1 = poco soddisfatto, 2 = moderatamente soddisfatto e 3 = molto soddisfatto
Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento
Modifica dell'iperpigmentazione periorbitale in un altro problema cutaneo attraverso la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della sicurezza per rilevare la percentuale di effetti collaterali segnalati dal paziente o dal medico.
Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione,
Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande poste ai pazienti e il punteggio è 0-3 per ciascuna domanda. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Basale, prima della 3a sessione, prima della 5a sessione,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sohagu309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio luglio 2020.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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