Periorbitaalista hyperpigmentaatiota sairastavien potilaiden hoito
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amr Abdelhamed, Sohag University
Yhdistetyn mikroneulauksen tehokkuus ja turvallisuus paikallisen glutationin kanssa verrattuna karboksiterapiaan periorbitaalista hyperpigmentaatiota sairastavien potilaiden hoidossa
Periorbitaalinen hyperpigmentaatio (POH) on yleinen sairaus dermatologiassa.
Periorbitaalinen hyperpigmentaatio määritellään kahdenvälisiksi, pyöreiksi, homogeenisiksi pigmentoituneiksi täpliksi. POH:n etiologia on monitekijäinen, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät.
Eri potilailla on tarjolla monia hoitovaihtoehtoja, joiden teho ja turvallisuus vaihtelevat.
Siksi tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen glutationin ja karboksihoidon yhdistetyn mikroneulauksen tehoa ja turvallisuutta periorbitaalista hyperpigmentaatiota sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periorbitaalinen hyperpigmentaatio (POH) on yleinen ihosairaus, jolla on suuri negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. POH:n patogeneesiin vaikuttavat monet tekijät, jotka johtavat useiden hoitovaihtoehtojen kehittämiseen ilman hoitovaihtoehtoa, joilla on suuri menestys POH:n ja potilaan elämänlaadun parantamisessa. Nykyinen tutkimuksemme yrittää tutkia tehoa ja turvallisuutta kahden hoitomenetelmän välillä jaetun kasvotutkimuksessa.
Mikroneulaus on prosessi, jossa tehdään pieniä pisteitä ihoon pienten neulojen kautta laitteella, jota kutsutaan Dermapeniksi. Tämän mikroneulausmenetelmän uskotaan liittyvän ihon laadun parantamiseen lisäämällä kollageenia. Tätä mikroneulausta seuraa paikallinen glutationi, joka on yleinen antioksidantti, jolla on valkaisevia vaikutuksia.
Karboksiterapia on uusi nouseva hoitovaihtoehto monissa ihosairauksissa. Sitä käytetään POH-potilailla, koska se pystyy lisäämään verenkiertoa periorbitaalialueella ja parantamaan ihon laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on periorbitaalinen hyperpigmentaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Allergia, yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville formulaatioille.
- Mikä tahansa muu ihon tai systeeminen sairaus.
- Potilas, joka oli saanut mitä tahansa muuta hoitoa (laser, dermabrasio) sairastuneelle alueelle, suoritettiin alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rt Eye
Potilaiden oikea silmä sai karboksiterapiaa 6 kertaa 2 viikon välein.
Käytetty laite on paikallisesti valmistama kansallinen esteettisiä ja dermatologisia laitteita valmistava yritys.
Hiilidioksidikaasua injektoitiin ihonalaisesti kunkin silmäluomen lateraaliseen kolmasosaan (5 cm3 kaasua jokaisessa puhalluksessa standardoidun virtausmittarin mukaan) käyttämällä insuliiniruiskua.
Injektoidun alueen puristamista vältetään kaasun nopean vuotamisen estämiseksi.
|
6 karboksiterapiakertaa 2 viikon välein
|
|
Active Comparator: Lt Silmä
Samojen potilaiden vasen silmä sai mikroneulauksen paikallisella glutationilla 6 kertaa 2 viikon välein.
Mikroneulaus tehtiin Derma kynällä, joka on automaattinen ja ladattava laite (värähtelytaajuus: 6500-10000 r/m, tärinänopeustaso 5, malli: Ultima A6, yritys: Dr, kynä ja maa: Korea).
Neulan pituus on säädettävissä 0,25 mm:stä 0,5 mm:iin. Neulojen lukumäärä: 36. Sen jälkeen potilaalle annettiin paikallisesti noin 0,25 ml glutationia (pullo: 600 mg/5 ml).
|
6 Dermapen-mikroneulausta paikallisella glutationilla 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periorbitaalisen hyperpigmentaation muutos valokuva-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kasvojen molemmista puolista otettiin korkearesoluutioisia valokuvia.
Lääkärin visuaalisen analogisen pisteytysjärjestelmän avulla 2 riippumatonta sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi potilaan esteettisen yleisen paranemisen seuraavasti: 1 (huonompi), 2 (ei muutosta), 3 (60 %).
|
Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Periorbitaalisen hyperpigmentaation muutos dermoskopian arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Dermoskooppinen arviointi tehtiin käyttämällä dermaliitin liitäntäsarjaa Samsung galaxylle. 2 riippumatonta sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi potilaan yleisen esteettisen paranemisen seuraavasti
|
Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos potilastyytyväisyyden arvioinnissa: asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan omaa tyytyväisyytensä tasoaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen asteikolla 1-3: 1 = hieman tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen ja 3 = hyvin tyytyväinen
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Periorbitaalisen hyperpigmentaation muuttaminen toiseksi iho-ongelmaksi turvallisuusarvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi joko potilaan tai lääkärin ilmoittamien sivuvaikutusten etujen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne, ennen 3. hoitokertaa, ennen 5. hoitokertaa, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen 3. istuntoa, ennen 5. istuntoa,
|
Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeessa (DLQI) potilaille esitettiin 10 kysymystä ja kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-3.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne, ennen 3. istuntoa, ennen 5. istuntoa,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sohagu309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Opintojen lopussa heinäkuussa 2020.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .