Behandeling van patiënten met periorbitale hyperpigmentatie
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Amr Abdelhamed, Sohag University
Werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde microneedling met lokale glutathion versus carboxytherapie bij de behandeling van patiënten met periorbitale hyperpigmentatie
Periorbitale hyperpigmentatie (POH) is een veelvoorkomende aandoening in de dermatologiepraktijk.
Periorbitale hyperpigmentatie wordt gedefinieerd als bilaterale, ronde, homogene gepigmenteerde macules. De etiologie van POH is multifactorieel, inclusief genetische en omgevingsfactoren.
Er zijn veel behandelingsopties beschikbaar met variabele werkzaamheid en veiligheid bij verschillende patiënten.
Daarom heeft de studie van de onderzoeker tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gecombineerde microneedling met lokale glutathion versus carboxytherapie bij de behandeling van patiënten met periorbitale hyperpigmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periorbitale hyperpigmentatie (POH) is een veelvoorkomende huidaandoening die een groot negatief effect heeft op de levenskwaliteit van de patiënt. Veel factoren dragen bij aan de pathogenese van POH, wat leidt tot de ontwikkeling van verschillende behandelingsopties zonder dat een behandelingsoptie een groot succes heeft bij het verbeteren van de POH en de kwaliteit van leven van de patiënt. Onze huidige studie probeert de werkzaamheid en veiligheid tussen 2 behandelmethoden te onderzoeken in een studie met een gesplitst gezicht.
Microneedling is een proces waarbij kleine gaatjes in de huid worden gemaakt door middel van kleine naalden door middel van een apparaat dat een Dermapen wordt genoemd. Aangenomen wordt dat deze microneedling-methode verband houdt met het verbeteren van de huidkwaliteit door meer collageen. Deze microneedling wordt gevolgd door lokale toepassing van glutathion, een veel voorkomende antioxidant met witmakende effecten.
Carboxy-therapie is een nieuwe opkomende behandelingsoptie bij veel dermatologische aandoeningen. Het zal worden gebruikt bij POH-patiënten omdat het de bloedstroom in het periorbitale gebied kan verhogen en de huidkwaliteit kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met periorbitale hyperpigmentatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Allergie, overgevoeligheid voor de formuleringen die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
- Elke andere huid- of systemische ziekte.
- Patiënt die een andere behandeling (laser, dermabrasie) op het getroffen gebied had ondergaan minder dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rt oog
Het rechteroog van de patiënten kreeg elke 2 weken carboxytherapie gedurende 6 sessies.
Het gebruikte hulpmiddel wordt lokaal vervaardigd door een nationaal bedrijf voor esthetische en dermatologische hulpmiddelen.
Kooldioxidegas werd subcutaan geïnjecteerd aan de zijkant van een derde van elk ooglid (5 cc gas in elke puf volgens gestandaardiseerde flowmetrie) met behulp van een insulinespuit.
Compressie van het geïnjecteerde gebied wordt vermeden om snelle lekkage van het gas te voorkomen.
|
6 sessies carboxytherapie om de 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Luitenant Oog
Het linkeroog van dezelfde patiënten kreeg elke 2 weken microneedling met lokaal glutathion gedurende 6 sessies.
Microneedling werd gedaan met de Derma-pen, een automatisch en oplaadbaar apparaat (vibratiefrequentie: 6500-10000 r/m, vibratiesnelheidsniveau 5, model: Ultima A6, bedrijf: Dr, pen en land: Korea).
De naaldlengte is instelbaar van 0,25 mm tot 0,5 mm. Aantal naalden: 36. Vervolgens werd de patiënt onderworpen aan lokale glutathion van ongeveer 0,25 ml (flacon: 600 mg/5 ml).
|
6 sessies Dermapen microneedling met lokaal glutathion om de 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van periorbitale hyperpigmentatie door foto-evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Er werden foto's met een hoge resolutie van beide zijden van het gezicht genomen.
Met behulp van een visueel analoog scoresysteem van een arts beoordelen 2 onafhankelijke geblindeerde dermatologen de algehele esthetische verbetering van de patiënt als volgt: 1 (slechter), 2 (geen verandering), 3 (60%)
|
Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van periorbitale hyperpigmentatie door dermoscopie-evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Dermoscopische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van dermalite-verbindingskit voor Samsung Galaxy. 2 onafhankelijke geblindeerde dermatologen beoordelen de algehele esthetische verbetering van de patiënt als volgt
|
Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van de patiënttevredenheidsevaluatie: schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling
|
De patiënten werd gevraagd hun eigen mate van tevredenheid te beoordelen nadat ze het onderzoek hadden voltooid op een schaal van 1-3: 1 = enigszins tevreden, 2 = redelijk tevreden en 3 = zeer tevreden
|
Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van periorbitale hyperpigmentatie in een ander huidprobleem door veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Veiligheidsevaluatie om het percentage bijwerkingen te detecteren dat door de patiënt of door de arts is gemeld.
|
Baseline, vóór de 3e sessie, vóór de 5e sessie, 1 maand na het einde van de behandeling, 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Baseline, voor de 3e sessie, voor de 5e sessie,
|
De Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI) bestaat uit 10 vragen die aan de patiënten werden gesteld en de score is 0-3 voor elke vraag.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Baseline, voor de 3e sessie, voor de 5e sessie,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sohagu309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie juli 2020.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .