Behandling av patienter med periorbital hyperpigmentering
21 oktober 2020 uppdaterad av: Amr Abdelhamed, Sohag University
Effekt och säkerhet av kombinerad mikroneedling med topisk glutation kontra karboxiterapi vid behandling av patienter med periorbital hyperpigmentering
Periorbital hyperpigmentering (POH) är ett vanligt tillstånd inom dermatologipraktiken.
Periorbital hyperpigmentering definieras som bilaterala, runda, homogena pigmenterade gula fläckar. Etiologin för POH är multifaktoriell inklusive genetiska och miljömässiga faktorer.
Många behandlingsalternativ är tillgängliga med varierande effekt och säkerhet hos olika patienter.
Därför syftar utredarens studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad microneedling med topikal glutation kontra karboxiterapi vid behandling av patienter med periorbital hyperpigmentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periorbital hyperpigmentering (POH) är en vanlig hudsjukdom som har en stor negativ effekt på patientens livskvalitet. Många faktorer bidrar till patogenesen av POH som leder till utveckling av flera behandlingsalternativ utan behandlingsalternativ har stor framgång för att förbättra POH och patienternas livskvalitet. Vår nuvarande studie försöker utforska effektiviteten och säkerheten mellan 2 behandlingsmetoder i en studie med delat ansikte.
Microneedling är en process för att göra små punkter i huden genom små nålar med hjälp av en enhet som kallas Dermapen. Denna mikronålningsmetod tros vara associerad med att förbättra hudkvaliteten genom ökat kollagen. Denna microneedling kommer att följas av topisk applicering av glutation som är en vanlig antioxidant med blekande effekter.
Karboxiterapi är ett nytt behandlingsalternativ vid många dermatologiska sjukdomar. Det kommer att användas på POH-patienter eftersom det kommer att kunna öka blodflödet i det periorbitala området och förbättra hudkvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med periorbital hyperpigmentering
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning.
- Allergi, överkänslighet mot de formuleringar som ska användas i studien.
- Någon annan kutan eller systemisk sjukdom.
- Patient som hade tagit någon annan behandling (laser, dermabrasion) på det drabbade området utförde mindre än 6 månader innan studiens början.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rt Eye
Det högra ögat hos patienterna fick karboxiterapi under 6 sessioner varannan vecka.
Den använda produkten är lokalt tillverkad av ett nationellt företag för estetiska och dermatologiska produkter.
Koldioxidgas injicerades subkutant på den laterala tredjedelen av varje ögonlock (5 cc gas i varje bloss enligt standardiserad flödesmetri) med användning av insulinspruta.
Kompression av det injicerade området kommer att undvikas för att förhindra snabbt läckage av gasen.
|
6 sessioner karboxibehandling varannan vecka
|
|
Aktiv komparator: Lt Eye
Det vänstra ögat hos samma patienter fick microneedling med topisk glutation under 6 sessioner varannan vecka.
Microneedling gjordes med Derma-pennan som är en automatisk och uppladdningsbar enhet (vibrationsfrekvens: 6500-10000 r/m, vibrationshastighetsnivå 5, modell: Ultima A6, företag: Dr, penna och land: Korea).
Nållängden är justerbar från 0,25 mm till 0,5 mm. Antal nålar: 36. Därefter utsattes patienten för topisk glutation ca 0,25 ml (flaska: 600 mg/5 ml).
|
6 sessioner med Dermapen microneedling med topisk glutation varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av periorbital hyperpigmentering genom fotoutvärdering
Tidsram: Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
Högupplösta fotografier av båda sidor av ansiktet togs.
Med hjälp av ett visuellt analogt poängsystem för läkare kommer 2 oberoende blindade hudläkare att bedöma patientens totala estetiska förbättring enligt följande 1 (sämre), 2 (ingen förändring), 3 (60 %)
|
Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring av periorbital hyperpigmentering genom dermoskopi utvärdering
Tidsram: Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
Dermoskopisk utvärdering gjordes med dermalite anslutningskit för Samsung galaxy. 2 oberoende blindade hudläkare kommer att bedöma patientens totala estetiska förbättring enligt följande
|
Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring av patientnöjdhetsutvärderingen: skala
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter avslutad behandling
|
Patienterna ombads att utvärdera sin egen nivå av tillfredsställelse efter att de avslutat studien på en 1-3 skala: 1 = lätt nöjd, 2 = måttligt nöjd och 3 = väl nöjd
|
Baslinje och 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Förändring av periorbital hyperpigmentering till ett annat hudproblem genom säkerhetsutvärdering
Tidsram: Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
Säkerhetsutvärdering för att upptäcka andelen biverkningar som rapporterats antingen av patienten eller av läkaren.
|
Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index
Tidsram: Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen,
|
Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som ställdes till patienterna och poängen är 0-3 för varje fråga.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
Baslinje, före 3:e sessionen, före 5:e sessionen,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sohagu309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien juli 2020.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .