Behandling av pasienter med periorbital hyperpigmentering
21. oktober 2020 oppdatert av: Amr Abdelhamed, Sohag University
Effekt og sikkerhet av kombinert mikroneedling med lokal glutation versus karboksyterapi ved behandling av pasienter med periorbital hyperpigmentering
Periorbital hyperpigmentering (POH) er en vanlig tilstand i dermatologisk praksis.
Periorbital hyperpigmentering er definert som bilaterale, runde, homogene pigmenterte makuler. Etiologien til POH er multifaktoriell, inkludert genetiske og miljømessige faktorer.
Mange behandlingsalternativer er tilgjengelige med variabel effekt og sikkerhet hos forskjellige pasienter.
Derfor har etterforskerens studie som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert microneedling med lokal glutation versus karboksyterapi i behandling av pasienter med periorbital hyperpigmentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periorbital hyperpigmentering (POH) er en vanlig hudtilstand som har stor negativ effekt på pasientens livskvalitet. Mange faktorer bidrar til patogenesen av POH som fører til utvikling av flere behandlingsalternativer uten behandlingsalternativer, har stor suksess i å forbedre POH og pasientens livskvalitet. Vår nåværende studie prøver å utforske effektiviteten og sikkerheten mellom 2 behandlingsmetoder i en studie med delt ansikt.
Microneedling er en prosess for å lage små punkter inn i huden gjennom små nåler med en enhet som kalles en Dermapen. Denne mikronålingsmetoden antas å være assosiert med å forbedre hudkvaliteten gjennom økt kollagen. Denne mikronålingen vil bli etterfulgt av topisk påføring av glutation som er en vanlig antioksidant med blekende effekter.
Karboksyterapi er et nytt behandlingsalternativ ved mange dermatologiske sykdommer. Den vil bli brukt på POH-pasienter da den vil kunne øke blodstrømmen i periorbitalområdet og forbedre hudkvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med periorbital hyperpigmentering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Allergi, overfølsomhet overfor formuleringene som skal brukes i studien.
- Enhver annen kutan eller systemisk sykdom.
- Pasienter som hadde tatt annen behandling (laser, dermabrasjon) på det berørte området utførte mindre enn 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rt Eye
Det høyre øyet til pasientene fikk karboksybehandling i 6 økter hver 2. uke.
Den brukte enheten er lokalt produsert av et nasjonalt selskap for estetiske og dermatologiske enheter.
Karbondioksidgass ble injisert subkutant på den laterale en tredjedel av hvert øyelokk (5 cc gass i hvert drag i henhold til standardisert strømningsmetri) ved bruk av insulinsprøyte.
Komprimering av det injiserte området vil unngås for å forhindre rask lekkasje av gassen.
|
6 økter med karboksybehandling hver 2. uke
|
|
Aktiv komparator: Lt Eye
Det venstre øyet til de samme pasientene fikk microneedling med topisk glutation i 6 økter hver 2. uke.
Microneedling ble utført med Derma-penn som er en automatisk og oppladbar enhet (vibrasjonsfrekvens: 6500-10000 r/m, vibrasjonshastighetsnivå 5, modell: Ultima A6, firma: Dr, penn og land: Korea).
Nålelengden kan justeres fra 0,25 mm til 0,5 mm. Nålnummer: 36. Pasienten ble deretter utsatt for topisk glutation ca. 0,25 ml (hetteglass: 600 mg/5 ml).
|
6 økter med Dermapen microneedling med aktuell glutation hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av periorbital hyperpigmentering gjennom fotoevaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Høyoppløselige bilder av begge sider av ansiktet ble tatt.
Ved å bruke et visuelt analogt skåringssystem for lege vil 2 uavhengige blindede hudleger vurdere pasientens generelle estetiske forbedring som følger 1 (verre), 2 (ingen endring), 3 (60 %)
|
Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring av periorbital hyperpigmentering gjennom dermoskopi-evaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Dermoskopisk evaluering ble gjort ved bruk av dermalite-tilkoblingssett for Samsung galakse. 2 uavhengige blindede hudleger vil vurdere pasientens generelle estetiske forbedring som følger
|
Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring av pasienttilfredshetsvurderingen: skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sitt eget nivå av tilfredshet etter at de fullførte studien på en 1-3 skala: 1 = litt fornøyd, 2 = middels fornøyd og 3 = godt fornøyd
|
Baseline og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Endring av periorbital hyperpigmentering til et annet hudproblem gjennom sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Sikkerhetsevaluering for å oppdage andelen av bivirkninger rapportert enten av pasienten eller av legen.
|
Baseline, før 3. økt, før 5. økt, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje, før 3. økt, før 5. økt,
|
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål som ble stilt til pasientene og poengsummen er 0-3 for hvert spørsmål.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje, før 3. økt, før 5. økt,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sohagu309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studiet juli 2020.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .