眶周色素沉着患者的治疗
2020年10月21日 更新者：Amr Abdelhamed、Sohag University
微针联合局部谷胱甘肽与羧基疗法治疗眶周色素沉着过度的疗效和安全性
眶周色素沉着过度 (POH) 是皮肤科实践中的常见病症。
眶周色素沉着过度被定义为双侧、圆形、均匀的色素斑。POH 的病因是多因素的，包括遗传和环境因素。
许多治疗选择在不同患者中具有不同的疗效和安全性。
因此，研究者的研究旨在评估联合微针与局部谷胱甘肽与羧基疗法治疗眶周色素沉着过度患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
眶周色素沉着过度 (POH) 是一种常见的皮肤病，对患者的生活质量有很大的负面影响。 许多因素导致 POH 的发病机制，导致开发了几种治疗方案，没有治疗方案在改善 POH 和患者生活质量方面取得了巨大成功。 我们目前的研究试图在分脸研究中探索两种治疗方法之间的有效性和安全性。
微针是一种通过称为 Dermapen 的设备通过小针将小刺穿入皮肤的过程。 这种微针方法被认为与通过增加胶原蛋白来改善皮肤质量有关。 微针治疗之后将局部应用谷胱甘肽，谷胱甘肽是一种具有美白效果的常见抗氧化剂。
羧基疗法是许多皮肤病的新兴治疗选择。 它将用于 POH 患者，因为它能够增加眶周区域的血流量并改善皮肤质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sohag、埃及、82524
- Faculty of medicine, Sohag university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 眶周色素沉着患者
排除标准：
- 怀孕和哺乳期。
- 对研究中使用的制剂过敏、过敏。
- 任何其他皮肤或全身性疾病。
- 在研究开始前不到 6 个月对受影响的区域进行过任何其他治疗（激光、皮肤磨削）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右眼
患者的右眼每 2 周接受 6 个疗程的羧基治疗。
使用过的设备由一家全国性美容和皮肤病设备公司在当地制造。
使用胰岛素注射器在每个眼睑的外侧三分之一处皮下注射二氧化碳气体（根据标准化流量计，每次抽吸 5 cc 气体）。
将避免压缩注射区域以防止气体快速泄漏。
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每 2 周进行 6 次羧基疗法
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有源比较器：小眼睛
同一患者的左眼每 2 周接受局部谷胱甘肽微针治疗 6 次。
微针是用 Derma 笔完成的，它是自动充电设备（振动频率：6500-10000 r/m，振动速度级别 5，型号：Ultima A6，公司：Dr，pen 和国家：韩国）。
针头长度可在 0.25 毫米至 0.5 毫米之间调节。针数：36。然后，患者接受约 0.25 毫升（小瓶：600 毫克/5 毫升）的局部谷胱甘肽。
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每 2 周使用局部谷胱甘肽进行 6 次 Dermapen 微针治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过照片评估眶周色素沉着的变化
大体时间：基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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拍摄了面部两侧的高分辨率照片。
使用医师视觉模拟评分系统，2 名独立的盲法皮肤科医生将对患者的整体美学改善进行如下评分：1（更差）、2（无变化）、3（60%）
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基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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皮肤镜评价眶周色素沉着的改变
大体时间：基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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使用 Samsung galaxy 的 dermalite 连接套件进行皮肤镜评估。 2位独立的盲法皮肤科医生将对患者的整体美学改善进行如下评分
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基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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患者满意度评价的变化：量表
大体时间：基线和治疗结束后 1 个月
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要求患者在完成研究后以 1-3 的等级评估自己的满意度：1 = 轻微满意，2 = 中等满意，3 = 非常满意
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基线和治疗结束后 1 个月
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通过安全性评价将眶周色素沉着转变为另一种皮肤问题
大体时间：基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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安全性评估以检测患者或医生报告的副作用百分比。
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基线、第3疗程前、第5疗程前、治疗结束后1个月、治疗结束后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤科生活质量指数问卷
大体时间：基线，第 3 届会议之前，第 5 届会议之前，
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皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 是向患者提出的 10 个问题，每个问题的分数为 0-3。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
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基线，第 3 届会议之前，第 5 届会议之前，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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