Leczenie pacjentów z przebarwieniami okołooczodołowymi
21 października 2020 zaktualizowane przez: Amr Abdelhamed, Sohag University
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii mikroigłowej z miejscową terapią glutationem w porównaniu z terapią karboksylową w leczeniu pacjentów z hiperpigmentacją okołooczodołową
Przebarwienia okołooczodołowe (POH) są częstym schorzeniem w praktyce dermatologicznej.
Przebarwienia okołooczodołowe definiuje się jako obustronne, okrągłe, jednorodnie pigmentowane plamki. Etiologia POH jest wieloczynnikowa, w tym czynniki genetyczne i środowiskowe.
Dostępnych jest wiele opcji leczenia o różnej skuteczności i bezpieczeństwie u różnych pacjentów.
Dlatego badanie badacza ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączonego mikronakłuwania z miejscową terapią glutationem w porównaniu z terapią karboksylową w leczeniu pacjentów z przebarwieniami okołooczodołowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebarwienia okołooczodołowe (POH) to częsta choroba skóry, która ma bardzo negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Wiele czynników przyczynia się do patogenezy POH, co prowadzi do opracowania kilku opcji leczenia, przy czym żadna opcja leczenia nie ma wielkiego sukcesu w poprawie POH i jakości życia pacjentów. Nasze obecne badanie próbuje zbadać skuteczność i bezpieczeństwo między 2 metodami leczenia w badaniu podzielonej twarzy.
Mikronakłuwanie to proces wykonywania małych nakłuć w skórze za pomocą małych igieł za pomocą urządzenia zwanego Dermapen. Uważa się, że ta metoda mikronakłuwania wiąże się z poprawą jakości skóry poprzez zwiększenie ilości kolagenu. Po tym mikronakłuwaniu nastąpi miejscowa aplikacja glutationu, który jest powszechnym przeciwutleniaczem o działaniu wybielającym.
Karboksyterapia to nowa, pojawiająca się opcja leczenia wielu chorób dermatologicznych. Będzie stosowany u pacjentów z POH, ponieważ będzie w stanie zwiększyć przepływ krwi w okolicy okołooczodołowej i poprawić jakość skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przebarwieniami okołooczodołowymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja .
- Alergia, nadwrażliwość na preparaty, które mają być użyte w badaniu.
- Każda inna choroba skórna lub ogólnoustrojowa.
- Pacjent, który stosował jakikolwiek inny zabieg (laser, dermabrazja) w obszarze dotkniętym chorobą, wykonywał mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rt Oko
Prawe oko pacjentów otrzymało karboksyterapię przez 6 sesji co 2 tygodnie.
Używane urządzenie jest produkowane lokalnie przez krajową firmę zajmującą się urządzeniami estetycznymi i dermatologicznymi.
Gazowy dwutlenek węgla wstrzyknięto podskórnie w boczną jedną trzecią każdej powieki (5 cm3 gazu w każdym zaciągnięciu zgodnie ze znormalizowaną przepływomierzem) za pomocą strzykawki insulinowej.
Należy unikać kompresji wstrzykniętego obszaru, aby zapobiec szybkiemu wyciekowi gazu.
|
6 sesji karboksyterapii co 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Porucznik Oko
Lewe oko tych samych pacjentów otrzymywało mikronakłuwanie z miejscowym glutationem przez 6 sesji co 2 tygodnie.
Mikronakłuwanie wykonano urządzeniem Derma pen, które jest urządzeniem automatycznym i akumulatorowym (częstotliwość wibracji: 6500-10000 r/m, poziom prędkości wibracji 5, model: Ultima A6, firma: Dr,pen i kraj: Korea).
Długość igły można regulować w zakresie od 0,25 mm do 0,5 mm. Liczba igieł: 36. Następnie Pacjentowi podawano miejscowo glutation w ilości około 0,25 ml (fiolka: 600mg/5ml).
|
6 sesji mikronakłuwania Dermapen z miejscowym glutationem co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przebarwień okołooczodołowych poprzez ocenę zdjęć
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
Wykonano zdjęcia obu stron twarzy w wysokiej rozdzielczości.
Korzystając z wizualnego analogowego systemu punktacji lekarza, 2 niezależnych, zaślepionych dermatologów oceni ogólną poprawę estetyki pacjenta w następujący sposób: 1 (gorszy), 2 (brak zmian), 3 (60%)
|
Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana przebarwień okołooczodołowych w ocenie dermoskopowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
Ocena dermoskopowa została wykonana przy użyciu zestawu do podłączenia dermalite do Samsung galaxy. Dwóch niezależnych, zaślepionych dermatologów oceni ogólną poprawę estetyki pacjenta w następujący sposób
|
Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana oceny satysfakcji pacjenta: skala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Pacjentów poproszono o ocenę własnego poziomu satysfakcji po zakończeniu badania w skali 1-3: 1 = średnio zadowolony, 2 = średnio zadowolony, 3 = bardzo zadowolony
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana przebarwień okołooczodołowych na inny problem skórny poprzez ocenę bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
Ocena bezpieczeństwa w celu wykrycia odsetka działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta lub przez lekarza.
|
Stan wyjściowy, przed 3 sesją, przed 5 sesją, 1 miesiąc po zakończeniu kuracji, 2 miesiące po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed 3. sesją, przed 5. sesją,
|
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI) składa się z 10 pytań, które zostały zadane pacjentom, a wynik wynosi 0-3 dla każdego pytania.
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
Linia bazowa, przed 3. sesją, przed 5. sesją,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sohagu309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec studiów lipiec 2020 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .