Tratamento de Pacientes com Hiperpigmentação Periorbital
21 de outubro de 2020 atualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University
Eficácia e segurança da combinação de microagulhamento com glutationa tópica versus terapia com carboxi no tratamento de pacientes com hiperpigmentação periorbital
A hiperpigmentação periorbital (HOP) é uma condição comum na prática dermatológica.
A hiperpigmentação periorbital é definida como máculas pigmentadas homogêneas, redondas e bilaterais. A etiologia da HOP é multifatorial, incluindo fatores genéticos e ambientais.
Muitas opções de tratamento estão disponíveis com eficácia e segurança variáveis em diferentes pacientes.
Portanto, o estudo do investigador visa avaliar a eficácia e a segurança do microagulhamento combinado com glutationa tópica versus carboxiterapia no tratamento de pacientes com hiperpigmentação periorbital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação periorbital (HOP) é uma condição comum da pele que tem um grande efeito negativo na qualidade de vida do paciente. Muitos fatores contribuem para a patogênese da HOP que levam ao desenvolvimento de várias opções de tratamento, sendo que nenhuma opção de tratamento tem grande sucesso em melhorar a HOP e a qualidade de vida do paciente. Nosso estudo atual tenta explorar a eficácia e segurança entre 2 métodos de tratamento em um estudo de rosto dividido.
O microagulhamento é um processo de fazer pequenas perfurações na pele através de pequenas agulhas por um dispositivo chamado Dermapen. Acredita-se que este método de microagulhamento esteja associado à melhoria da qualidade da pele por meio do aumento do colágeno. Este microagulhamento será seguido pela aplicação tópica de glutationa, que é um antioxidante comum com efeitos clareadores.
A carboxiterapia é uma nova opção de tratamento emergente em muitas doenças dermatológicas. Será utilizado em pacientes com HOP, pois poderá aumentar o fluxo sanguíneo na região periorbitária e melhorar a qualidade da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperpigmentação periorbitária
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Alergia, hipersensibilidade às formulações a serem utilizadas no estudo.
- Qualquer outra doença cutânea ou sistêmica.
- Paciente que havia feito qualquer outro tratamento (laser, dermoabrasão) na região afetada realizado menos de 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rt Eye
O olho direito dos pacientes recebeu carboxiterapia por 6 sessões a cada 2 semanas.
O aparelho utilizado é de fabricação nacional por empresa nacional de aparelhos estéticos e dermatológicos.
O gás dióxido de carbono foi injetado por via subcutânea no terço lateral de cada pálpebra (5 cc de gás em cada sopro de acordo com a fluxometria padronizada) usando uma seringa de insulina.
A compressão da área injetada será evitada para evitar o vazamento rápido do gás.
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6 sessões de carboxiterapia a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: Tenente Olho
O olho esquerdo dos mesmos pacientes recebeu microagulhamento com glutationa tópica por 6 sessões a cada 2 semanas.
O microagulhamento foi feito com caneta Derma que é um dispositivo automático e recarregável (frequência de vibração: 6500-10000 r/m, nível de velocidade de vibração 5, modelo: Ultima A6, empresa: Dr, caneta e país: Coréia).
O comprimento da agulha é ajustável de 0,25 mm a 0,5 mm. Número de agulhas: 36. Em seguida, o paciente foi submetido a glutationa tópica de cerca de 0,25 ml (frasco: 600mg/5ml).
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6 sessões de microagulhamento Dermapen com glutationa tópica a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hiperpigmentação periorbital através da avaliação fotográfica
Prazo: Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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Fotografias de alta resolução de ambos os lados do rosto foram tiradas.
Usando um sistema de pontuação visual analógico do médico, 2 dermatologistas cegos independentes classificarão a melhora estética geral do paciente da seguinte forma: 1 (pior), 2 (sem alteração), 3 (60%)
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Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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Alteração da hiperpigmentação periorbital através da avaliação da dermatoscopia
Prazo: Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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A avaliação dermatoscópica foi feita com o kit de conexão dermalite para Samsung galaxy. 2 dermatologistas cegos independentes avaliarão a melhora estética geral do paciente da seguinte forma
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Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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Alteração da avaliação de satisfação do paciente: escala
Prazo: Linha de base e 1 mês após o fim do tratamento
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Os pacientes foram solicitados a avaliar seu próprio nível de satisfação depois de concluírem o estudo em uma escala de 1 a 3: 1 = ligeiramente satisfeito, 2 = moderadamente satisfeito e 3 = bastante satisfeito
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Linha de base e 1 mês após o fim do tratamento
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Mudança de hiperpigmentação periorbital em outro problema de pele através de avaliação de segurança
Prazo: Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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Avaliação de segurança para detectar a porcentagem de efeitos colaterais relatados pelo paciente ou pelo médico.
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Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário Dermatology Life Quality Index
Prazo: Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão,
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O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) é de 10 perguntas feitas aos pacientes e a pontuação é de 0 a 3 para cada pergunta.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base, antes da 3ª sessão, antes da 5ª sessão,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sohagu309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo julho de 2020.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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