Tratamiento de pacientes con hiperpigmentación periorbitaria
21 de octubre de 2020 actualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University
Eficacia y seguridad de la microaguja combinada con glutatión tópico versus terapia con carboxi en el tratamiento de pacientes con hiperpigmentación periorbitaria
La hiperpigmentación periorbitaria (POH) es una condición común en la práctica dermatológica.
La hiperpigmentación periorbitaria se define como máculas pigmentadas homogéneas, redondas y bilaterales. La etiología de la HOP es multifactorial, incluidos factores genéticos y ambientales.
Hay muchas opciones de tratamiento disponibles con eficacia y seguridad variables en diferentes pacientes.
Por lo tanto, el estudio del investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la microaguja combinada con glutatión tópico frente a la terapia con carboxi en el tratamiento de pacientes con hiperpigmentación periorbitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación periorbitaria (POH) es una afección cutánea común que tiene un gran efecto negativo en la calidad de vida del paciente. Muchos factores contribuyen a la patogenia de la POH que conducen al desarrollo de varias opciones de tratamiento sin que ninguna opción de tratamiento tenga un gran éxito en la mejora de la POH y la calidad de vida del paciente. Nuestro estudio actual intenta explorar la eficacia y seguridad entre 2 métodos de tratamiento en un estudio de cara dividida.
Microneedling es un proceso de hacer pequeños pinchazos en la piel a través de pequeñas agujas mediante un dispositivo que se llama Dermapen. Se cree que este método de microagujas está asociado con la mejora de la calidad de la piel a través del aumento de colágeno. A esta microaguja le seguirá la aplicación tópica de glutatión, que es un antioxidante común con efectos blanqueadores.
La carboxiterapia es una nueva opción de tratamiento emergente en muchas enfermedades dermatológicas. Se utilizará en pacientes con POH ya que podrá aumentar el flujo sanguíneo en el área periorbitaria y mejorar la calidad de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperpigmentación periorbitaria
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia .
- Alergia, hipersensibilidad a las formulaciones a utilizar en el estudio.
- Cualquier otra enfermedad cutánea o sistémica.
- Paciente que haya tomado cualquier otro tratamiento (láser, dermoabrasión) en la región afectada realizado menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ojo derecho
El ojo derecho de los pacientes recibió carboxiterapia durante 6 sesiones cada 2 semanas.
El dispositivo usado es fabricado localmente por una empresa nacional de dispositivos estéticos y dermatológicos.
Se inyectó gas de dióxido de carbono por vía subcutánea en el tercio lateral de cada párpado (5 cc de gas en cada bocanada según la flujometría estandarizada) usando una jeringa de insulina.
Se evitará la compresión del área inyectada para evitar una fuga rápida del gas.
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6 sesiones de carboxiterapia cada 2 semanas
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Comparador activo: Teniente ojo
El ojo izquierdo de los mismos pacientes recibió microagujas con glutatión tópico durante 6 sesiones cada 2 semanas.
La microaguja se realizó con Derma Pen, que es un dispositivo automático y recargable (frecuencia de vibración: 6500-10000 r/m, nivel de velocidad de vibración 5, modelo: Ultima A6, empresa: Dr, pluma y país: Corea).
La longitud de la aguja se puede ajustar de 0,25 mm a 0,5 mm. Número de agujas: 36. Luego, se sometió al paciente a aproximadamente 0,25 ml de glutatión tópico (vial: 600 mg/5 ml).
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6 sesiones de microagujas Dermapen con glutatión tópico cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hiperpigmentación periorbitaria mediante evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Se tomaron fotografías de alta resolución de ambos lados de la cara.
Utilizando un sistema de puntuación analógico visual médico, 2 dermatólogos ciegos independientes calificarán la mejora estética general del paciente de la siguiente manera 1 (peor), 2 (sin cambios), 3 (60%)
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Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio de hiperpigmentación periorbitaria mediante evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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La evaluación dermatoscópica se realizó utilizando el kit de conexión dermalite para Samsung galaxy. 2 dermatólogos ciegos independientes calificarán la mejora estética general del paciente de la siguiente manera
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Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio de la evaluación de la satisfacción del paciente: escala
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su propio nivel de satisfacción después de completar el estudio en una escala de 1 a 3: 1 = ligeramente satisfecho, 2 = moderadamente satisfecho y 3 = muy satisfecho
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Línea de base y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambio de hiperpigmentación periorbitaria en otro problema de la piel mediante evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de seguridad para detectar porcentaje de efectos secundarios informados por el paciente o por el médico.
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Línea de base, antes de la 3.ª sesión, antes de la 5.ª sesión, 1 mes después de finalizar el tratamiento, 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Línea base, antes de la 3ra sesión, antes de la 5ta sesión,
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El cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas a los pacientes y la puntuación es de 0 a 3 para cada pregunta.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Línea base, antes de la 3ra sesión, antes de la 5ta sesión,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sohagu309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio julio 2020.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .