Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с периорбитальной гиперпигментацией

21 октября 2020 г. обновлено: Amr Abdelhamed, Sohag University

Эффективность и безопасность комбинированного микронидлинга с топическим глутатионом в сравнении с карбокситерапией в лечении пациентов с периорбитальной гиперпигментацией

Периорбитальная гиперпигментация (ПОГ) является распространенным состоянием в дерматологической практике. Периорбитальная гиперпигментация определяется как двусторонние, круглые, однородные пигментированные пятна. Этиология ПОГ является многофакторной, включая генетические факторы и факторы окружающей среды. Доступны многие варианты лечения с различной эффективностью и безопасностью у разных пациентов. Таким образом, исследование исследователя направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированного микронидлинга с местным глутатионом по сравнению с карбокситерапией при лечении пациентов с периорбитальной гиперпигментацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периорбитальная гиперпигментация (ПОГ) является распространенным заболеванием кожи, которое оказывает большое негативное влияние на качество жизни пациентов. Многие факторы вносят свой вклад в патогенез ПОГ, что приводит к разработке нескольких вариантов лечения, при этом ни один из вариантов лечения не имеет большого успеха в улучшении ПОГ и качества жизни пациентов. Наше текущее исследование пытается изучить эффективность и безопасность между двумя методами лечения в исследовании с разделением лица.

Микронидлинг — это процесс прокола кожи маленькими иглами с помощью устройства, которое называется Дермапен. Считается, что этот метод микронидлинга связан с улучшением качества кожи за счет увеличения количества коллагена. За этим микронидлингом последует местное применение глутатиона, который является распространенным антиоксидантом с отбеливающим эффектом.

Карбокситерапия является новым методом лечения многих дерматологических заболеваний. Он будет использоваться у пациентов с ПОГ, так как сможет увеличить кровоток в периорбитальной области и улучшить качество кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с периорбитальной гиперпигментацией

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация.
  • Аллергия, повышенная чувствительность к препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Любое другое кожное или системное заболевание.
  • Пациент, который проходил какое-либо другое лечение (лазер, дермабразию) на пораженной области менее чем за 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Правый глаз
Правый глаз больных получал карбокситерапию по 6 сеансов каждые 2 нед. Используемое устройство местного производства национальной компании эстетических и дерматологических устройств. Газообразный диоксид углерода вводили подкожно в боковую треть каждого века (5 см3 газа в каждой затяжке в соответствии со стандартной флоуметрией) с помощью инсулинового шприца. Следует избегать сжатия области впрыска, чтобы предотвратить быструю утечку газа.
Устройство: карбокситерапия
6 сеансов карбокситерапии каждые 2 недели
Активный компаратор: Лейтенант глаз
Левый глаз тех же пациентов подвергался микронидлингу с топическим глутатионом по 6 сеансов каждые 2 недели. Микронидлинг был выполнен с помощью ручки Derma, которая представляет собой автоматическое перезаряжаемое устройство (частота вибрации: 6500-10000 об/мин, уровень вибрации 5, модель: Ultima A6, компания: Dr, ручка и страна: Корея). Длина иглы регулируется от 0,25 мм до 0,5 мм. Количество игл: 36. Затем пациенту сделали местное введение глутатиона в объеме около 0,25 мл (флакон: 600 мг/5 мл).
Устройство: Дермапен с глутатионом для местного применения
6 сеансов микронидлинга Dermapen с топическим глутатионом каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периорбитальной гиперпигментации с помощью фотооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения
Были сделаны фотографии обеих сторон лица в высоком разрешении. Используя визуальную аналоговую систему оценки, 2 независимых ослепленных дерматолога оценивают общее эстетическое улучшение состояния пациента следующим образом: 1 (ухудшение), 2 (без изменений), 3 (60%).
Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения
Изменение периорбитальной гиперпигментации при оценке дерматоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения

Дерматоскопическая оценка проводилась с использованием набора для соединения дермалита для Samsung Galaxy. 2 независимых ослепленных дерматолога оценивают общее эстетическое улучшение пациента следующим образом.

  • Улучшение сосудов (Нет 0, Да 1) и процент улучшения.
  • Улучшение пигментации (Нет 0, Да 1) и процент улучшения.
  • Улучшение кожи, такое как атрофия и преувеличенные кожные отметины (Нет 0, Да 1) и процент улучшения.
Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения
Изменение оценки удовлетворенности пациентов: шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после окончания лечения
Пациентов просили оценить собственный уровень удовлетворенности после завершения исследования по шкале от 1 до 3: 1 = слегка удовлетворен, 2 = умеренно удовлетворен и 3 = полностью удовлетворен.
Исходный уровень и через 1 месяц после окончания лечения
Превращение периорбитальной гиперпигментации в другую кожную проблему посредством оценки безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения
Оценка безопасности для определения процента побочных эффектов, о которых сообщают пациент или врач.
Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса,
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, которые были заданы пациентам, и оценка составляет 0-3 для каждого вопроса. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Исходный уровень, до 3-го сеанса, до 5-го сеанса,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sohagu309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

По окончании обучения в июле 2020 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбокситерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться