Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med periorbital hyperpigmentering

21. oktober 2020 opdateret af: Amr Abdelhamed, Sohag University

Effektivitet og sikkerhed af kombineret mikroneedling med topisk glutathion versus carboxy-terapi til behandling af patienter med periorbital hyperpigmentering

Periorbital hyperpigmentering (POH) er en almindelig tilstand i dermatologisk praksis. Periorbital hyperpigmentering er defineret som bilaterale, runde, homogene pigmenterede macules. Ætiologien af ​​POH er multifaktoriel, herunder genetiske og miljømæssige faktorer. Mange behandlingsmuligheder er tilgængelige med variabel effektivitet og sikkerhed hos forskellige patienter. Derfor sigter efterforskerens undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret microneedling med topisk glutathion versus carboxyterapi til behandling af patienter med periorbital hyperpigmentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periorbital hyperpigmentering (POH) er en almindelig hudlidelse, som har en stor negativ effekt på patientens livskvalitet. Mange faktorer bidrager til patogenesen af ​​POH, som fører til udvikling af flere behandlingsmuligheder uden behandlingsmulighed har stor succes med at forbedre POH og patientens livskvalitet. Vores nuværende undersøgelse forsøger at udforske effektiviteten og sikkerheden mellem 2 behandlingsmetoder i et split face-studie.

Microneedling er en proces med at lave små punkter i huden gennem små nåle ved hjælp af en enhed, der kaldes en Dermapen. Denne microneedling-metode menes at være forbundet med at forbedre hudkvaliteten gennem øget kollagen. Denne microneedling vil blive efterfulgt af topisk påføring af glutathion, som er en almindelig antioxidant med blegende effekter.

Carboxyterapi er en ny behandlingsmulighed ved mange dermatologiske sygdomme. Det vil blive brugt til POH-patienter, da det vil være i stand til at øge blodgennemstrømningen i det periorbitale område og forbedre hudkvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periorbital hyperpigmentering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Allergi, overfølsomhed over for de formuleringer, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Enhver anden kutan eller systemisk sygdom.
  • Patient, som havde taget en hvilken som helst anden behandling (laser, dermabrasion) på det berørte område udførte mindre end 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rt øje
Patienternes højre øje modtog carboxyterapi i 6 sessioner hver anden uge. Det brugte apparat er lokalt fremstillet af et nationalt firma for æstetiske og dermatologiske anordninger. Kuldioxidgas blev subkutant injiceret på den laterale en tredjedel af hvert øjenlåg (5 cc gas i hver pust ifølge standardiseret flowmetri) under anvendelse af insulinsprøjte. Kompression af det indsprøjtede område vil blive undgået for at forhindre hurtig lækage af gassen.
Enhed: carboxy terapi
6 sessioner med carboxy terapi hver 2. uge
Aktiv komparator: Løjtnant Øje
Det venstre øje hos de samme patienter fik microneedling med topisk glutathion i 6 sessioner hver anden uge. Microneedling blev udført med Derma pen, som er en automatisk og genopladelig enhed (vibrationsfrekvens: 6500-10000 r/m, vibrationshastighedsniveau 5, model: Ultima A6, firma: Dr, pen og land: Korea). Nålængden kan justeres fra 0,25 mm til 0,5 mm. Nålenummer: 36. Derefter blev patienten udsat for topisk glutathion på ca. 0,25 ml (hætteglas: 600 mg/5 ml).
Enhed: Dermapen med topisk glutathion
6 sessioner Dermapen microneedling med topisk glutathion hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af periorbital hyperpigmentering gennem fotoevaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling
Der blev taget billeder i høj opløsning af begge sider af ansigtet. Ved hjælp af et visuelt analogt scoringssystem vil 2 uafhængige blindede hudlæger vurdere patientens samlede æstetiske forbedring som følger 1 (værre), 2 (ingen ændring), 3 (60 %)
Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling
Ændring af periorbital hyperpigmentering gennem dermoskopi-evaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling

Dermoskopisk evaluering blev udført ved hjælp af dermalite-forbindelseskit til Samsung galaxy. 2 uafhængige blindede hudlæger vil vurdere patientens samlede æstetiske forbedring som følger

  • Vaskulaturforbedring (Nej 0, Ja 1) & procent af forbedring.
  • Pigmentering forbedring (Nej 0, Ja 1) & procent af forbedring.
  • Hudforbedring som atrofi og overdrevne hudaftegninger (Nej 0, Ja 1) & procent af forbedring.
Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling
Ændring af patienttilfredshedsvurderingen: skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endt behandling
Patienterne blev bedt om at vurdere deres eget niveau af tilfredshed efter at de havde gennemført undersøgelsen på en 1-3 skala: 1 = let tilfreds, 2 = moderat tilfreds og 3 = godt tilfreds
Baseline og 1 måned efter endt behandling
Ændring af periorbital hyperpigmentering til et andet hudproblem gennem sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling
Sikkerhedsevaluering for at detektere procentdelen af ​​bivirkninger rapporteret enten af ​​patienten eller af lægen.
Baseline, før 3. session, før 5. session, 1 måned efter endt behandling, 2 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline, før 3. session, før 5. session,
Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet (DLQI) består af 10 spørgsmål, der blev stillet til patienterne, og scoren er 0-3 for hvert spørgsmål. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, før 3. session, før 5. session,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sohagu309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Ved udgangen af ​​studiet juli 2020.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbital hypermelanose

Kliniske forsøg med carboxy terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner