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Behandlung von Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Amr Abdelhamed, Sohag University

Wirksamkeit und Sicherheit von kombiniertem Microneedling mit topischem Glutathion versus Carboxy-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung

Periorbitale Hyperpigmentierung (POH) ist eine häufige Erkrankung in der dermatologischen Praxis. Periorbitale Hyperpigmentierung ist definiert als bilaterale, runde, homogen pigmentierte Flecken. Die Ätiologie von POH ist multifaktoriell, einschließlich genetischer und umweltbedingter Faktoren. Es stehen viele Behandlungsoptionen mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Patienten zur Verfügung. Daher zielt die Studie des Prüfarztes darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombiniertem Microneedling mit topischem Glutathion im Vergleich zur Carboxy-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periorbitale Hyperpigmentierung (POH) ist eine häufige Hauterkrankung, die sich stark negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Viele Faktoren tragen zur Pathogenese von POH bei, was zur Entwicklung mehrerer Behandlungsoptionen führt, wobei keine Behandlungsoption einen großen Erfolg bei der Verbesserung der POH und der Lebensqualität der Patienten hat. Unsere aktuelle Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen 2 Behandlungsmethoden in einer Split-Face-Studie zu untersuchen.

Microneedling ist ein Prozess, bei dem durch kleine Nadeln mit einem Gerät, das als Dermapen bezeichnet wird, kleine Einstiche in die Haut gemacht werden. Es wird angenommen, dass diese Microneedling-Methode mit einer Verbesserung der Hautqualität durch mehr Kollagen in Verbindung gebracht wird. Auf diese Mikronadelung folgt die topische Anwendung von Glutathion, einem gängigen Antioxidans mit aufhellender Wirkung.

Die Carboxytherapie ist eine neu entstehende Behandlungsoption bei vielen dermatologischen Erkrankungen. Es wird bei POH-Patienten eingesetzt, da es den Blutfluss im periorbitalen Bereich erhöhen und die Hautqualität verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit .
  • Allergie, Überempfindlichkeit gegen die in der Studie zu verwendenden Formulierungen.
  • Jede andere Haut- oder systemische Erkrankung.
  • Patienten, die weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie eine andere Behandlung (Laser, Dermabrasion) an der betroffenen Region durchgeführt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rt-Auge
Das rechte Auge der Patienten erhielt eine Carboxytherapie für 6 Sitzungen alle 2 Wochen. Das gebrauchte Gerät wird vor Ort von einem nationalen Unternehmen für ästhetische und dermatologische Geräte hergestellt. Kohlendioxidgas wurde unter Verwendung einer Insulinspritze subkutan am seitlichen Drittel jedes Augenlids (5 cc Gas in jedem Zug gemäß standardisierter Durchflussmessung) injiziert. Eine Kompression des injizierten Bereichs wird vermieden, um ein schnelles Austreten des Gases zu verhindern.
Gerät: Carboxy-Therapie
6 Sitzungen Carboxytherapie alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Leutnant Auge
Das linke Auge derselben Patienten erhielt Microneedling mit topischem Glutathion für 6 Sitzungen alle 2 Wochen. Microneedling wurde mit dem automatischen und wiederaufladbaren Derma-Stift durchgeführt (Vibrationsfrequenz: 6500-10000 U/min, Vibrationsgeschwindigkeit Stufe 5, Modell: Ultima A6, Firma: Dr, Stift und Land: Korea). Die Nadellänge ist einstellbar von 0,25 mm bis 0,5 mm. Anzahl der Nadeln: 36. Dann wurde der Patient mit etwa 0,25 ml Glutathion (Ampulle: 600 mg/5 ml) behandelt.
Gerät: Dermapen mit topischem Glutathion
6 Sitzungen von Dermapen Microneedling mit topischem Glutathion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der periorbitalen Hyperpigmentierung durch Fotoauswertung
Zeitfenster: Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende
Hochauflösende Fotos von beiden Seiten des Gesichts wurden gemacht. Unter Verwendung eines visuellen analogen Bewertungssystems für Ärzte bewerten 2 unabhängige verblindete Dermatologen die allgemeine ästhetische Verbesserung des Patienten wie folgt: 1 (schlechter), 2 (keine Änderung), 3 (60 %)
Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der periorbitalen Hyperpigmentierung durch dermatoskopische Auswertung
Zeitfenster: Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende

Die dermatoskopische Bewertung wurde mit dem Dermalite Connection Kit für Samsung Galaxy durchgeführt. 2 unabhängige verblindete Dermatologen bewerten die allgemeine ästhetische Verbesserung des Patienten wie folgt

  • Gefäßverbesserung (Nein 0, Ja 1) & Prozent der Verbesserung.
  • Verbesserung der Pigmentierung (Nein 0, Ja 1) und Prozent der Verbesserung.
  • Hautverbesserung wie Atrophie und übertriebene Hautmarkierungen (Nein 0, Ja 1) & Prozent der Verbesserung.
Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Patientenzufriedenheitsbewertung: Skala
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Behandlungsende
Die Patienten wurden gebeten, ihre eigene Zufriedenheit nach Abschluss der Studie auf einer Skala von 1 bis 3 zu bewerten: 1 = etwas zufrieden, 2 = mäßig zufrieden und 3 = sehr zufrieden
Baseline und 1 Monat nach Behandlungsende
Änderung der periorbitalen Hyperpigmentierung in ein anderes Hautproblem durch Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende
Sicherheitsbewertung zur Ermittlung des Prozentsatzes der Nebenwirkungen, die entweder vom Patienten oder vom Arzt gemeldet wurden.
Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Dermatology Life Quality Index-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung,
Der Dermatology Life Quality Index-Fragebogen (DLQI) besteht aus 10 Fragen, die den Patienten gestellt wurden, und die Punktzahl beträgt 0-3 für jede Frage. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, vor der 3. Sitzung, vor der 5. Sitzung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sohagu309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienende Juli 2020.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Carboxy-Therapie

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