Traitement des patients atteints d'hyperpigmentation périorbitaire
21 octobre 2020 mis à jour par: Amr Abdelhamed, Sohag University
Efficacité et innocuité du microneedling combiné avec la thérapie topique au glutathion par rapport à la thérapie au carboxy dans le traitement des patients atteints d'hyperpigmentation périorbitaire
L'hyperpigmentation périorbitaire (POH) est une affection courante dans la pratique de la dermatologie.
L'hyperpigmentation périorbitaire est définie comme des macules pigmentées bilatérales, rondes et homogènes. L'étiologie de l'HPO est multifactorielle, y compris des facteurs génétiques et environnementaux.
De nombreuses options de traitement sont disponibles avec une efficacité et une sécurité variables chez différents patients.
Par conséquent, l'étude de l'investigateur vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du microneedling combiné avec le glutathion topique par rapport à la thérapie Carboxy dans le traitement des patients atteints d'hyperpigmentation périorbitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperpigmentation périorbitaire (POH) est une affection cutanée courante qui a un effet négatif important sur la qualité de vie du patient. De nombreux facteurs contribuent à la pathogenèse de l'HOP, ce qui conduit au développement de plusieurs options de traitement sans option de traitement, ce qui a un grand succès dans l'amélioration de l'HOP et de la qualité de vie du patient. Notre étude actuelle tente d'explorer l'efficacité et l'innocuité entre 2 méthodes de traitement dans une étude sur le visage divisé.
Le microneedling est un processus qui consiste à faire de petits trous dans la peau à l'aide de petites aiguilles à l'aide d'un appareil appelé Dermapen. On pense que cette méthode de microneedling est associée à l'amélioration de la qualité de la peau grâce à une augmentation du collagène. Ce microneedling sera suivi d'une application topique de glutathion qui est un antioxydant commun aux effets blanchissants.
La carboxythérapie est une nouvelle option de traitement émergente dans de nombreuses maladies dermatologiques. Il sera utilisé chez les patients POH car il pourra augmenter le flux sanguin dans la zone périorbitaire et améliorer la qualité de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Faculty of medicine, Sohag university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperpigmentation périorbitaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement .
- Allergie, hypersensibilité aux formulations à utiliser dans l'étude.
- Toute autre maladie cutanée ou systémique.
- Patient ayant suivi un autre traitement (laser, dermabrasion) sur la région touchée effectué moins de 6 mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oeil droit
L'œil droit des patients a reçu une carboxythérapie pendant 6 séances toutes les 2 semaines.
L'appareil utilisé est fabriqué localement par une société nationale d'appareils esthétiques et dermatologiques.
Du dioxyde de carbone gazeux a été injecté par voie sous-cutanée au tiers latéral de chaque paupière (5 cc de gaz dans chaque bouffée selon la débitmétrie standardisée) à l'aide d'une seringue à insuline.
La compression de la zone injectée sera évitée pour éviter une fuite rapide du gaz.
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6 séances de carboxythérapie toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: Oeil léger
L'œil gauche des mêmes patients a reçu du microneedling avec du glutathion topique pendant 6 séances toutes les 2 semaines.
Le microneedling a été réalisé avec le stylo Derma qui est un appareil automatique et rechargeable (fréquence de vibration : 6500-10000 r/m, niveau de vitesse de vibration 5, modèle : Ultima A6, société : Dr, stylo et pays : Corée).
La longueur de l'aiguille est réglable de 0,25 mm à 0,5 mm. Nombre d'aiguilles : 36. Ensuite, le patient a été soumis à du glutathion topique d'environ 0,25 ml (flacon : 600 mg/5 ml).
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6 séances de Dermapen microneedling avec du glutathion topique toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hyperpigmentation périorbitaire par évaluation photographique
Délai: Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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Des photographies haute résolution des deux côtés du visage ont été prises.
À l'aide d'un système de notation analogique visuel du médecin, 2 dermatologues indépendants en aveugle évalueront l'amélioration esthétique globale du patient comme suit 1 (pire), 2 (pas de changement), 3 (60 %)
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Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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Modification de l'hyperpigmentation périorbitaire par évaluation dermoscopie
Délai: Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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L'évaluation dermoscopique a été effectuée à l'aide du kit de connexion Dermalite pour Samsung Galaxy. 2 dermatologues indépendants en aveugle évalueront l'amélioration esthétique globale du patient comme suit
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Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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Modification de l'évaluation de la satisfaction des patients : barème
Délai: Au départ et 1 mois après la fin du traitement
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Les patients ont été invités à évaluer leur propre niveau de satisfaction après avoir terminé l'étude sur une échelle de 1 à 3 : 1 = légèrement satisfait, 2 = modérément satisfait et 3 = bien satisfait.
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Au départ et 1 mois après la fin du traitement
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Changement de l'hyperpigmentation périorbitaire en un autre problème de peau grâce à l'évaluation de la sécurité
Délai: Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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Évaluation de la sécurité pour détecter le pourcentage d'effets secondaires signalés soit par le patient, soit par le médecin.
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Au départ, avant la 3e séance, avant la 5e séance, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire Dermatology Life Quality Index
Délai: Baseline, avant la 3ème session, avant la 5ème session,
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Le questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) est composé de 10 questions posées aux patients et le score est de 0 à 3 pour chaque question.
Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Baseline, avant la 3ème session, avant la 5ème session,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sohagu309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Fin d'étude juillet 2020.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .