子供の口腔衛生の平等：Hageby モデル (EOH)
2022年6月17日 更新者：Mats Bågesund
地域の他の歯科医院よりも齲蝕経験が高く、一般的に社会経済的地位が低いことが知られている公立歯科医院の集水域に住む妊婦が研究のために募集される。
歯科知識、歯科習慣、病状などの繰り返しの情報と調査はサンプルです。
産前、産後1ヶ月、産後12ヶ月、18ヶ月と母親は質問票への回答と歯科医療に関する情報提供を繰り返します。
18 ヶ月、3 年と 6 年の歯科検診で、齲蝕経験 dmft/deft が登録されます。
すべての子供と付き添う保護者は、検査の合間に個別の虫歯予防プログラムを受けます。
評価は、可能性のある虫歯の減少と介入の健康経済的側面に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
- 妊産婦ヘルスケアへの最初の訪問時: 妊娠中の母親と父親/パートナーへの質問票 1 を使用した、家族の予備的なう蝕リスク評価。 最初の健康相談の招待状と時間が与えられます。 招待状は、Hageby と Navestad で最も一般的な言語に翻訳されています。 現在の言語への翻訳がない場合は、通訳が雇われます。
- 妊娠中: 地元の公立歯科クリニック (Folktandvården Hageby) で、特別に訓練された歯科衛生士/歯科看護師との健康に関する話し合い。 エステルイェットランド郡の地域の公的歯科サービスの基準に従った家族のリスク評価の決定は、プロジェクトに適合しています。
- 子供の健康管理における 1 か月のモニタリング: 将来の母親および父親/パートナーへの質問票 2 を使用した、家族のう蝕リスク評価のフォローアップ。
- う蝕のリスクに応じて設計された異なる6〜18か月のケアプログラム。
- 生後 12 か月: リスクに応じて、子供の健康管理と協力して、グループ情報または個別の電話。 妊娠中の母親と父親/パートナーへの質問票 3 による家族のう蝕リスク評価のフォローアップ。
- リスクに関係なく 18 か月で: Public Dental Service の基準に従って、子供の健康についての説明、検査、および新たなう蝕リスク評価。
- 虫歯リスク評価に応じて個別に設計された18〜30か月のデンタルケアプログラム：虫歯リスク評価アンケートを使用して、口腔の健康行動を評価します。 フォームの質問は、う蝕の発生に重要な要因に基づいており、産科ケアおよび社会サービスの医療記録からの情報で補足されています。 アンケートは、回答の選択肢として「はい」と「いいえ」で構成されています。ここで、「いいえ」の回答は、食事登録の評価とともに、虫歯を発症するリスクの増加を示しています。 アンケートは、リスク行動をポイントとして登録します。 評価は、変化したリスクポイントの評価として実施されます。 ベースライン データは、デンタル ケア プログラムの上記のポイント 1 に従って、妊娠中に回答する最初のアンケートのスコアを使用します。 アンケートは、虫歯の既知の危険因子に基づいて作成されていますが、口腔衛生行動の測定については検証されていません。 したがって、検証はプロジェクトの一部として実施され、個別に申請される予定です。 う蝕の有病率は、子供が 3 歳と 6 歳のときに定期的に収集されたう蝕の疫学的データによって評価され、う蝕のない子供の割合、平均 dmft (= う蝕、抜歯および充填された歯)、および deft> =5 の子供の割合として報告されます。 3 歳と 6 歳は、う蝕の疫学的記録のいわゆる指標年齢です。 これは、エステルイェートランドのすべての子供の個人番号レベルの齲蝕データが郡議会に報告されることを意味します。 デンタルケアプログラムへの参加は、助産院で母親の健康管理の定期的な親の口腔衛生教育に参加する対照群 1 の妊婦の割合と比較した、最初のヘルスコールに参加する妊婦の割合として報告されます。 スクリーニング手段としてのアンケートの有用性は、対照群の子供がそれぞれ 3 歳と 6 歳のときのリスク評価の結果をう蝕の結果と比較することによって評価されます。 医療経済評価は、費用対効果に焦点を当てています。 介入に関連するすべてのコストが記録され、計算されます。 効果は、健康面談やミーティングに参加する人の数、行動の変化、長期的には発生する dmft の数の変化の形で計算されます。 したがって、コスト効率は、追加の電力ごとに発生する追加のコストとして計算されます (例: 1 人あたりのコストまたは防止された dmft あたりのコスト)。 評価は主に社会経済的視点を使用します。つまり、社会のさまざまなレベルで発生するすべてのコストと影響が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
667
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Östergötland
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Norrköping、Östergötland、スウェーデン、SE-60182
- Mats Bågesund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中の現在の妊娠のために、ノルチェピングのヴリネヴィ病院で母体医療を訪れている妊婦。
- 研究期間中の妊娠中の母親の宿泊施設は、Hageby と Navestad 内の住所にあります (関連する社会経済クラスター ステータス 5 として定義されます)。 （社会経済的所属）。
- 参加する子供は、3 年および 6 年試験で公立歯科サービスで検査を受けなければなりません。
除外基準:
- 上記以外の自宅住所。
- 研究期間中に地域外に移動した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付け面接 口腔保健教育グループ
介入グループは、出生前から子どもが 3 歳になるまでの母親に焦点を当てました。
彼らは、動機付け面接 (MI) 手法を使用して、繰り返しアンケートと口腔衛生教育を受けました。
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動機付け面接 - 口腔/歯の健康に焦点を当てる
他の名前：
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介入なし：ローカル コントロール グループ
局所対照群には、介入群の子供たちと同じ時期に生まれた (に従って無作為化された) 他の母親とその子供たちが含まれていました。
彼らは子供が生まれる前にアンケートだけを受け取りました。
3 年および 6 年検診の齲蝕データが使用されます。
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介入なし：類似の社会経済統制グループ
この対照グループは、介入グループと同様の社会経済学 (診療所の集水域にいる家族の間で) を持つ公立歯科医院からのものです。
この対照群には、介入群の子供たちと同じ時期に生まれた (に従って無作為化された) 母親とその子供たちが含まれていました。
彼らは子供が生まれる前にアンケートだけを受け取りました。
3 年および 6 年検診の齲蝕データが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 歳での幼児期の齲蝕 (ECC) の経験/有病率
時間枠：ECCの経験/有病率の結果は3歳で評価されます
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幼児期の齲蝕の経験/有病率 (dmft/deft)
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ECCの経験/有病率の結果は3歳で評価されます
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6 歳での幼児期の齲蝕 (ECC) の経験/有病率
時間枠：ECCの経験/有病率の結果は6歳で評価されます
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幼児期の齲蝕の経験/有病率 (dmft/deft)
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ECCの経験/有病率の結果は6歳で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の費用便益分析。
時間枠：子供が6歳のときに評価されます。
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介入の (私的および公的) 費用 (妊娠から子供が 3 歳に達するまでの介入中に MI Health 教育を使用) が利益よりも高いかどうかを評価します。治療（例：
虫歯による充填または抜歯）。
評価は、時間の臨床的仮定と私的な費用の見積もりに基づいて行われます。
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子供が6歳のときに評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の口腔保健関連知識レベルの変化 (MI Health Education 後)。
時間枠：出生前に回答されたベースライン アンケートと 12 か月後の [正答率の変化の可能性] との比較
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質問票の質問に対する正答率の変化 [地域ごとに設計された質問票を繰り返し使用して、母親の口腔衛生関連の知識レベルが介入後に変化するかどうかを評価します。]
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出生前に回答されたベースライン アンケートと 12 か月後の [正答率の変化の可能性] との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mats Bågesund, Assoc Prof、Linköping University / Region Östergötland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (その他の識別子：Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (その他の識別子：Regional Ethical Board Linköping)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。