Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lige mundsundhed hos børn: Hageby-modellen (EOH)

17. juni 2022 opdateret af: Mats Bågesund

Gravide kvinder - bosat i en offentlig tandkliniks opland med kendt højere carieserfaring og generelt lavere socioøkonomisk status end på andre tandklinikker i regionen - rekrutteres til undersøgelsen.

Gentagne informationer og undersøgelser af dental viden, tandvaner og medicinske tilstande mv er stikprøver.

Før fødslen, en måned efter fødslen og 12 og 18 måneder efter barnets fødsel besvarer moderen gentagne gange spørgeskemaer og modtager information om tandpleje.

Ved 18 måneder og ved 3- og 6-årige tandundersøgelser registreres caries-oplevelsen dmft/deft.

Alle børn og medfølgende forældre modtager et individuelt cariesforebyggende program mellem undersøgelserne.

Evalueringen vil være fokuseret på eventuel cariesreduktion og sundhedsøkonomiske aspekter af interventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ved første besøg i mødresundhedsplejen: Foreløbig cariesrisikovurdering af familien vha. spørgeskema 1 til den kommende mor og far/partner. Invitation og tid gives til et indledende sundhedsopkald. Invitationen er oversat til de mest almindelige sprog i Hageby og Navestad. Mangler en oversættelse til det aktuelle sprog, hyres en tolk.
  2. Under graviditet: Sundhedssamtale med specialuddannet tandplejer/tandplejer på den lokale Folketandklinik (Folktandvården Hageby). Fastlæggelse af familiens risikovurdering i overensstemmelse med kriterierne for den regionale offentlige tandpleje i Östergötlands län tilpasses projektet.
  3. En måneds monitorering i børnesundhedsplejen: Opfølgning af cariesrisikovurdering af familien ved hjælp af spørgeskema 2 til kommende mor og far/partner.
  4. Plejeprogram 6-18 måneder med forskelligt udformet afhængig af cariesrisiko.
  5. Ved 12 måneder: Gruppeinformation eller individuelt opkald, afhængig af risiko, i samarbejde med børnesundhedsplejen. Opfølgning på familiens cariesrisikovurdering med spørgeskema 3 til den kommende mor og far/partner.
  6. Ved 18 måneder uanset risiko: Sundhedssamtale, undersøgelse og fornyet cariesrisikovurdering af barnet efter Folketandplejens kriterier.
  7. Tandplejeprogram 18-30 måneder, individuelt tilrettelagt afhængig af cariesrisikovurdering: Oral sundhedsadfærd evalueres ved hjælp af et cariesrisikovurderingsspørgeskema. Spørgsmålene i skemaet tager udgangspunkt i faktorer, der har betydning for cariesudvikling, og er suppleret med oplysninger fra barsels- og socialstyrelsens journaler. Spørgeskemaet er opbygget med ja og nej som svaralternativ, hvor nej-svarene sammen med en vurdering af en kostregistrering indikerer øget risiko for at udvikle caries. Spørgeskemaet registrerer risikoadfærd som et punkt. Evalueringen foretages som en vurdering af ændrede risikopunkter. Baseline-dataene bruger scoren fra det første spørgeskema, der skal besvares under graviditet, i henhold til punkt 1 ovenfor i tandplejeprogrammet. Spørgeskemaet er konstrueret ud fra kendte risikofaktorer for caries, men er ikke valideret til måling af oral sundhedsadfærd. Der planlægges derfor gennemført en validering som en del af projektet og søgt særskilt. Cariesprævalens vurderes ud fra rutinemæssigt indsamlede cariesepidemiologiske data, når børnene er 3 og 6 år, og rapporteres som andelen af ​​cariesfrie børn, gennemsnitlig dmft (= caries, ekstraherede og fyldte tænder) og andel af børn med behændighed > =5. Tre og seks år er såkaldte indikatoraldre for cariesepidemiologiske registreringer. Det betyder, at cariesdata på personnummerniveau for alle børn i Östergötland indberettes til landstinget. Deltagelse i tandplejeprogrammet oplyses som andelen af ​​gravide, der deltager i det første sundhedsopkald sammenlignet med andelen af ​​gravide i kontrolgruppe 1, der deltager i mødresundhedsplejens almindelige forældreuddannelse om mundsundhed hos jordemoderen. Spørgeskemaets anvendelighed som screeningsinstrument vurderes ved at sammenligne resultatet af risikovurderingen med cariesudfaldet, når børnene i kontrolgruppen er henholdsvis 3 og 6 år. Den sundhedsøkonomiske evaluering fokuserer på omkostningseffektivitet. Alle omkostninger forbundet med indgrebet registreres og beregnes. Effekter opgøres i form af antallet af personer, der kommer til sundhedssamtaler og møder, ændringer i adfærd og på længere sigt de ændringer i antallet af dmft, der sker. Omkostningseffektivitet beregnes derfor som den ekstra omkostning pr. ekstra effekt (f.eks. pris pr. person, der kommer eller pris pr. forhindret dmft). Evalueringen anvender hovedsageligt et samfundsøkonomisk perspektiv, hvilket betyder, at der tages højde for alle omkostninger og effekter, der opstår på forskellige niveauer i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, SE-60182
        • Mats Bågesund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde besøger mødres sundhedspleje på Vrinevi Hospital, Norrköping, for den nuværende graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Den kommende mors bolig - i studietiden - er på en adresse i Hageby og Navestad (defineret som tilknyttet socioøkonomisk klyngestatus 5). (Socioøkonomisk tilknytning).
  • Det deltagende barn skal visiteres i Folketandplejen ved 3- og 6-årsprøverne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hjemmeadresse end nævnt ovenfor.
  • Flyttet ud af området i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale Oral Health Education Group
Interventionsgruppen havde fokus på mødrene fra før fødslen til deres barn nåede 3 år. De modtog gentagne spørgeskemaer og gentagne mundsundhedsundervisning ved hjælp af Motivational Interviewing (MI) teknikken.
Adfærdsmæssigt: Tandlægeuddannelse - Motiverende Samtale
Motiverende samtale - Fokus på mund-/tandsundhed
Andre navne:
  • Spørgeskema
Ingen indgriben: Lokal kontrolgruppe
Den lokale kontrolgruppe omfattede andre mødre og deres børn, som blev (randomiseret efter) født på samme tid som børnene i interventionsgruppen. De modtog kun et spørgeskema, før deres børn blev født. Der anvendes cariesdata fra 3- og 6-års undersøgelse.
Ingen indgriben: Lignende socioøkonomisk kontrolgruppe
Denne kontrolgruppe er fra en Folketandklinik med lignende socioøkonomi (blandt familierne i klinikkens opland) som i interventionsgruppen. Denne kontrolgruppe omfattede mødre og deres børn, som blev (randomiseret efter) født på samme tid som børnene i interventionsgruppen. De modtog kun et spørgeskema, før deres børn blev født. Der anvendes cariesdata fra 3- og 6-års undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Childhood Caries (ECC) erfaring/prævalens ved 3-års alder
Tidsramme: Resultatet af ECC erfaring/prævalens evalueres ved 3-års alderen
Caries erfaring/prævalens i tidlig barndom (dmft/behændig)
Resultatet af ECC erfaring/prævalens evalueres ved 3-års alderen
Early Childhood Caries (ECC) erfaring/prævalens i 6-års alderen
Tidsramme: Resultatet af ECC-erfaring/prævalens evalueres ved 6-års alderen
Caries erfaring/prævalens i tidlig barndom (dmft/behændig)
Resultatet af ECC-erfaring/prævalens evalueres ved 6-års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-benefit analyse af interventionen.
Tidsramme: Evalueres når barnet er 6 år.
Vurder om de (private og offentlige) omkostninger til intervention (ved brug af MI Sundhedsundervisning under interventionen fra graviditeten til barnet fylder 3 år) er højere end gevinsten - målt som de samlede (private og offentlige) omkostninger for hver undgået tandlæge behandling (f.eks. fyldning eller ekstraktion) på grund af karies. Vurderingerne vil være baseret på kliniske antagelser om tid og skøn over private omkostninger.
Evalueres når barnet er 6 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oral Health relateret vidensniveau blandt mødre (efter MI Health Education).
Tidsramme: Baseline spørgeskema besvaret før fødslen sammenlignet med [mulig ændring i procent korrekte svar] efter 12 måneder
Ændret procentdel af korrekte svar på spørgsmål i spørgeskema [Gentagen brug af et regionalt designet spørgeskema vil blive brugt til at evaluere, om mødres niveau af oral sundhedsrelateret viden vil ændre sig efter interventionen.]
Baseline spørgeskema besvaret før fødslen sammenlignet med [mulig ændring i procent korrekte svar] efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mats Bågesund

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EquHag 2012
  • Dnr 2012/259-31 (Anden identifikator: Regional Ethical Board Linköping)
  • Dnr 2018/367-32 (Anden identifikator: Regional Ethical Board Linköping)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Tandlægeuddannelse - Motiverende Samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner